En studie for å sammenligne farmakokinetikk og farmakodynamikk til RinGlar® med Lantus® hos pasienter med type 1 diabetes mellitus
23. september 2019 oppdatert av: Geropharm
En randomisert dobbeltblindet toveis crossover enkeltdose farmakokinetikk og farmakodynamikkstudie av RinGlar® (LLC "GEROPHARM", Russland) versus Lantus® (Sanofi-Aventis) hos pasienter med type 1 diabetes mellitus som bruker euglykemisk klemmeteknikk
Farmakokinetikk- og farmakodynamikkstudie av 2 formuleringer av insulin glargin (RinGlar® GEROPHARM vers.
Lantus® Sanofi-Aventis)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert dobbeltblindet toveis crossover enkeltdose farmakokinetikk og farmakodynamikkstudie av RinGlar® (LLC "GEROPHARM", Russland) versus Lantus® (Sanofi-Aventis) hos type 1 diabetes mellituspasienter som bruker euglykemisk klemmeteknikk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
- Endocrinology Research Centre
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Almazov National Medical Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke.
- Kaukasiske menn som har bekreftet diabetes mellitus type 1 (WHO-kriterier) i minst 12 måneder før screening.
- Alder 18-65 år (begge inkl.).
- HbA1С ≤ 8,0 %.
- Insulinbehandling i stabile doser minst 3 måneder. Totaldose insulin ≤ 1,2 IE/kg per dag.
- Minst 6 måneders bruk av Lantus.
- C-peptid ≤ 0,3 nM/L (eller 0,5 ng/ml).
- Kroppsmasseindeks lik 18,5-32,0 kg/m2.
- Forsøkspersonen må bruke, sammen med partneren, metoder for svært effektiv prevensjon gjennom hele studien.
- Emnet er i stand til og villig til å overholde kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte inflammatoriske sykdommer innen 3 uker før screeningsperioden.
- Anamnese eller tilstedeværelse av ukontrollert diabetes mellitus i 6 måneder før screening.
- Klinisk signifikante diabetes mellitus-komplikasjoner (proliferativ retinopati, alvorlig diabetisk nevropati, diabetisk nefropati (CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m2), diabetisk fot).
- Klinisk signifikante avvik i grunnleggende vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur), EKG og laboratorietester.
- Dyp venetrombose i nedre ekstremiteter i en livshistorie eller i en familiehistorie.
- Tar medisiner (ekskl. insulin og ACE-hemmere), fytopreparater, biologisk aktive kosttilskudd mindre enn 14 dager før screening.
- Donorbloddonasjon eller annet blodtap, mindre enn 3 måneder før studien.
- Gjenoppretting etter operasjonsprosessen.
- Psykiske, fysiske og andre grunner som ikke tillater å tilstrekkelig vurdere deres oppførsel og oppfylle betingelsene i forskningsprotokollen, inkludert psykiatriske lidelser.
- Anamnese med betydelig narkotikamisbruk i 3 år før screening.
- Positiv testing for narkotika.
- Mottar mer enn 10 enheter. alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer 0,5 liter øl, 200 ml vin eller 50 ml sterk alkohol) eller anamnestiske opplysninger om alkoholisme.
- Positiv testing for alkohol.
- Nikotinavhengighet (bruk av tobakk mindre enn 6 måneder før start av screening).
- Positive testresultater for hepatitt C eller hepatitt B, HIV, syfilis.
- Tilstedeværelse av mistanke om en inflammatorisk sykdom i urinsystemet som følge av urinanalyse.
- Veide allergisk anamnese.
- Tilstedeværelse av onkologisk sykdom i anamnesen 5 år før start av screening.
- Organtransplantasjon i anamnese (ekskl. hornhinnetransplantasjon minst 3 måneder før IP-administrasjonen).
- Deltakelse i en klinisk utprøving av medisiner mindre enn 3 måneder før IP-administrasjonen.
- Eventuelle andre forhold som gjør det vanskelig, ifølge den undersøkende legens informerte mening, at frivillig deltakelse i studier.
- Historie om overfølsomhet overfor insulin, heparin og hjelpestoffer av legemidlene som ble brukt i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RingGlar®
Enkel subkutan administrering av RinGlar® i dose 0,6 enheter/kg
|
Enkel subkutan administrering av RinGlar® i dose 0,6 enheter/kg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lantus®
Enkel subkutan administrering av Lantus® i dose 0,6 enheter/kg
|
Enkel subkutan administrering av Lantus® i dose 0,6 enheter/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC GIR(0-t)
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose), samt ved, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600, 2060, 7 , 840, 900, 960, 1020, 1080, 1140, 1200, 1260, 1320, 1380, 1440 minutter etter dosering
|
Farmakodynamikk av insulin glargin ved vurdering av GIR-areal under kurven fra tid null ekstrapolert til "t" (AUC(0-t))
|
0 timer (forhåndsdose), samt ved, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600, 2060, 7 , 840, 900, 960, 1020, 1080, 1140, 1200, 1260, 1320, 1380, 1440 minutter etter dosering
|
|
AUC(0-t)
Tidsramme: -60, -30 og 0 timer (forhåndsdose), samt ved, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 , 660, 720, 780, 840, 900, 960, 1020, 1080, 1140, 1200, 1260, 1320, 1380, 1440 minutter etter dosering
|
Farmakokinetikk av insulin glargin ved vurdering av areal under kurven fra tid null ekstrapolert til "t" (AUC(0-t))
|
-60, -30 og 0 timer (forhåndsdose), samt ved, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 420, 480, 540, 600 , 660, 720, 780, 840, 900, 960, 1020, 1080, 1140, 1200, 1260, 1320, 1380, 1440 minutter etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLARGIN-CL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .