Исследование по сравнению фармакокинетики и фармакодинамики РинГлара® и Лантуса® у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие.
2. Белые мужчины с подтвержденным сахарным диабетом типа 1 (критерии ВОЗ) в течение как минимум 12 месяцев до скрининга.
3. Возраст 18-65 лет (оба вкл.).
4. HbA1С ≤ 8,0 %.
5. Инсулинотерапия в стабильных дозах не менее 3 мес. Суммарная доза инсулина ≤ 1,2 МЕ/кг в сутки.
6. Не менее 6 месяцев использования Лантуса.
7. С-пептид ≤ 0,3 нМ/л (или 0,5 нг/мл).
8. Индекс массы тела равен 18,5-32,0 кг/м2.
9. Субъект должен использовать со своим партнером высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
10. Субъект может и желает соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

1. Острые воспалительные заболевания в течение 3 недель до скринингового периода.
2. История или наличие неконтролируемого сахарного диабета в течение 6 месяцев до скрининга.
3. Клинически значимые осложнения сахарного диабета (пролиферативная ретинопатия, тяжелая диабетическая невропатия, диабетическая нефропатия (CKD-EPI < 60 мл/мин/1,73 м2), диабетическая стопа).
4. Клинически значимые отклонения основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура тела), ЭКГ и лабораторных исследований.
5. Тромбоз глубоких вен нижних конечностей в анамнезе жизни или в семейном анамнезе.
6. Прием лекарственных препаратов (искл. инсулин и ингибиторы АПФ), фитопрепараты, биологически активные добавки менее чем за 14 дней до скрининга.
7. Донорская кровь или другая кровопотеря, менее чем за 3 месяца до исследования.
8. Процесс восстановления после операции.
9. Психические, физические и другие причины, не позволяющие адекватно оценить свое поведение и должным образом выполнить условия протокола исследования, в том числе психические расстройства.
10. История серьезных состояний злоупотребления наркотиками в течение 3 лет до скрининга.
11. Положительный тест на наркотики.
12. Получение более 10 ед. алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл вина или 50 мл крепкого алкоголя) или анамнестические сведения об алкоголизме.
13. Положительный тест на алкоголь.
14. Никотиновая зависимость (употребление табака менее чем за 6 месяцев до начала скрининга).
15. Положительные результаты анализов на гепатит С или гепатит В, ВИЧ, сифилис.
16. Наличие подозрений на воспалительное заболевание мочевыделительной системы по результатам анализа мочи.
17. Взвешенный аллергологический анамнез.
18. Наличие онкологического заболевания в анамнезе за 5 лет до начала обследования.
19. Трансплантация органов в анамнезе (искл. трансплантация роговицы не менее чем за 3 месяца до внутрибрюшинного введения).
20. Участие в клиническом исследовании любых лекарственных препаратов менее чем за 3 месяца до введения ИП.
21. Любые другие условия, затрудняющие, по информированному заключению врача, проводящего расследование, добровольное участие в исследованиях.
22. История гиперчувствительности к инсулину, гепарину и вспомогательным веществам препаратов, используемых в исследовании.