全股関節形成術における電磁ナビゲーション システムとフリーハンド技術の比較
2019年9月22日 更新者：Valdoltra Orthopedic Hospital
全股関節形成術における電磁ナビゲーション システムとフリーハンド技術: 前向きランダム化研究
新しい電磁ナビゲーション システムとフリーハンド技術を使用した人工股関節全置換術における寛骨臼コンポーネントの配置の精度と精度を比較する前向きランダム化研究。
調査の概要
詳細な説明
全股関節形成術による治療を受ける股関節炎患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。
研究グループに割り当てられた特許は、電磁ナビゲーション システムの助けを借りて寛骨臼コンポーネントを埋め込むことになります。
対照グループに割り当てられた患者は、フリーハンド技術で寛骨臼コンポーネントの移植を受けます。
移植された寛骨臼コンポーネントの精度と精度は、術後のコンピューター断層撮影によって取得された画像で評価されます。
寛骨臼コンポーネントの術後の傾斜角度と前傾角度は、独立した技術者によって測定されます。
結果は統計的に分析され、比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ankaran、スロベニア、6280
- Valdoltra Orthopedic Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 片側手術
- 変形性股関節症
- 影響を受けた股関節に以前に手術を受けていない
- 同じアプローチによる同じ寛骨臼コンポーネントの移植
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満
- 参加したくない
- 影響を受けた股関節の以前の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：電磁航法
研究グループでは、人工股関節全形成術における寛骨臼コンポーネントは、電磁画像レスナビゲーションシステムの助けを借りて配置されます。
基準面は前骨盤面になります。
|
全股関節形成術における寛骨臼コンポーネントの配置は、電磁画像レスナビゲーションシステムの助けを借りて実行されます。
|
|
アクティブコンパレータ：フリーハンド
対照群では、全股関節形成術における寛骨臼コンポーネントがフリーハンド技術を利用して配置されます。
|
対照群では、全股関節形成術における寛骨臼コンポーネントがフリーハンド技術を利用して配置されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
寛骨臼コンポーネントの位置
時間枠：手術後48時間まで
|
両グループ間の寛骨臼コンポーネントの精度と精度の比較
|
手術後48時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：手術直後
|
両グループの手術時間の比較
|
手術直後
|
|
臨床結果
時間枠：術後8～10週間
|
両グループ間のハリス股関節スコアの改善の比較
|
術後8～10週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rene Mihalič, MD、Valdoltra Orthopedic Hospital
- スタディディレクター：Rihard Trebše, MD, PhD、Valdoltra Orthopedic Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月4日
一次修了 (実際)
2018年2月2日
研究の完了 (実際)
2018年2月2日
試験登録日
最初に提出
2019年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月22日
最初の投稿 (実際)
2019年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月22日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。