Elektromagnetisk navigationssystem versus frihåndsteknik i total hoftearthroplastik
22. september 2019 opdateret af: Valdoltra Orthopedic Hospital
Elektromagnetisk navigationssystem versus frihåndsteknik i total hoftearthroplastik: en prospektiv randomiseret undersøgelse
En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner nøjagtighed og præcision af acetabulære komponentplacering i total hoftearthroplastik med brug af et nyt elektromagnetisk navigationssystem versus frihåndsteknik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med hofteledsgigt, som skal behandles med total hofteprotese, vil blive randomiseret i to grupper.
Patenter tildelt til studiegruppen vil få deres acetabulære komponenter implanteret ved hjælp af et elektromagnetisk navigationssystem.
Patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, får implanteret deres acetabulære komponenter med frihåndsteknik.
Nøjagtighed og præcision af implanterede acetabulære komponenter vil blive vurderet på billeder opnået ved postoperativ computertomografi.
Postoperativ hældning og anteversionsvinkler af acetabulære komponenter vil blive målt af den uafhængige tekniker.
Resultater vil blive statistisk analyseret og sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankaran, Slovenien, 6280
- Valdoltra Orthopedic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- ensidig operation
- slidgigt i hoften
- ingen tidligere operation på den berørte hofte
- implantation af den samme acetabulære komponent gennem samme fremgangsmåde
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- uvillig til at deltage
- forudgående operation på berørt hofte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektromagnetisk navigation
I studiegruppen vil acetabulære komponenter i total hoftearthroplastik blive placeret ved hjælp af et elektromagnetisk billedløst navigationssystem.
Referenceplan vil være forreste bækkenplan.
|
Anbringelse af acetabulære komponenter ved total hoftearthroplastik vil blive udført ved hjælp af et elektromagnetisk billedløst navigationssystem.
|
|
Aktiv komparator: Frihånd
I kontrolgruppen placeres hofteledskomponenter ved total hoftearthroplastik ved hjælp af frihåndsteknikken.
|
I kontrolgruppen placeres hofteledskomponenter ved total hoftearthroplastik ved hjælp af frihåndsteknikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acetabulære komponentposition
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
|
Sammenligning af præcisionen og nøjagtigheden af acetabulære komponenter mellem begge grupper
|
Op til 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
Sammenligning af operationens varighed mellem begge grupper
|
Umiddelbart efter kirurgisk indgreb
|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: 8-10 uger postoperativt
|
Sammenligning af forbedring af Harris hofte-score mellem begge grupper
|
8-10 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rene Mihalič, MD, Valdoltra Orthopedic Hospital
- Studieleder: Rihard Trebše, MD, PhD, Valdoltra Orthopedic Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2019
Først opslået (Faktiske)
24. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 77/05/12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen data vil blive delt med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .