Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektromagnetický navigační systém versus technika volné ruky u totální endoprotézy kyčle

22. září 2019 aktualizováno: Valdoltra Orthopedic Hospital

Elektromagnetický navigační systém versus technika volné ruky u totální endoprotézy kyčle: prospektivní randomizovaná studie

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající přesnost a preciznost umístění acetabulární komponenty u totální endoprotézy kyčelního kloubu s použitím nového elektromagnetického navigačního systému oproti technice volné ruky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s artritidou kyčelního kloubu, kteří mají být léčeni totální endoprotézou kyčelního kloubu, budou randomizováni do dvou skupin. Patenty přidělené studijní skupině budou implantovány acetabulární komponenty pomocí elektromagnetického navigačního systému. Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny budou acetabulární komponenty implantovány technikou z volné ruky. Přesnost a přesnost implantovaných acetabulárních komponent bude hodnocena na snímcích získaných pooperační počítačovou tomografií. Pooperační sklon a anteverzní úhly acetabulárních komponent budou měřeny nezávislým technikem. Výsledky budou statisticky analyzovány a porovnány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ankaran, Slovinsko, 6280
        • Valdoltra Orthopedic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • jednostranná operace
  • osteoartróza kyčle
  • žádná předchozí operace na postižené kyčli
  • implantaci stejné acetabulární komponenty stejným přístupem
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let
  • neochotný se zúčastnit
  • předchozí operace na postižené kyčli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektromagnetická navigace
Ve studijní skupině budou acetabulární komponenty u totální endoprotézy kyčelního kloubu umístěny pomocí elektromagnetického bezobrazového navigačního systému. Referenční rovina bude přední pánevní rovina.
Postup: Elektromagnetická navigace
Umístění acetabulární komponenty u totální endoprotézy kyčelního kloubu bude provedeno pomocí elektromagnetického bezobrazového navigačního systému.
Aktivní komparátor: Volná ruka
V kontrolní skupině budou acetabulární komponenty u totální endoprotézy kyčelního kloubu umístěny pomocí techniky volné ruky.
Postup: Volná ruka
V kontrolní skupině budou acetabulární komponenty u totální endoprotézy kyčelního kloubu umístěny pomocí techniky volné ruky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poloha acetabulární komponenty
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Porovnání přesnosti a přesnosti acetabulárních komponent mezi oběma skupinami
Až 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický čas
Časové okno: Bezprostředně po chirurgickém zákroku
Srovnání délky operace mezi oběma skupinami
Bezprostředně po chirurgickém zákroku
Klinický výsledek
Časové okno: 8-10 týdnů po operaci
Srovnání zlepšení Harris hip skóre mezi oběma skupinami
8-10 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valdoltra Orthopedic Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rene Mihalič, MD, Valdoltra Orthopedic Hospital
  • Ředitel studie: Rihard Trebše, MD, PhD, Valdoltra Orthopedic Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 77/05/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data nebudou sdílena s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Elektromagnetická navigace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit