Sähkömagneettinen navigointijärjestelmä vs. vapaan käden tekniikka lonkkanivelleikkauksessa
sunnuntai 22. syyskuuta 2019 päivittänyt: Valdoltra Orthopedic Hospital
Sähkömagneettinen navigointijärjestelmä vs. vapaan käden tekniikka lonkkanivelleikkauksessa: tuleva satunnaistettu tutkimus
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan lonkkanivelleikkauksen asettabulaaristen komponenttien tarkkuutta ja tarkkuutta käyttämällä uutta sähkömagneettista navigointijärjestelmää verrattuna vapaan käden tekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on lonkkaniveltulehdus ja joita hoidetaan lonkkanivelleikkauksella, satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Opintoryhmälle myönnetyt patentit saavat istutettua asetabulaariset komponentit sähkömagneettisen navigointijärjestelmän avulla.
Vertailuryhmään sijoitetut potilaat implantoidaan vapaalla kädellä.
Implantoitujen asetabulaaristen komponenttien tarkkuus ja tarkkuus arvioidaan postoperatiivisella tietokonetomografialla otetuilla kuvilla.
Riippumaton teknikko mittaa acetabulaaristen komponenttien leikkauksen jälkeiset kaltevuus- ja anteversiokulmat.
Tulokset analysoidaan ja verrataan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankaran, Slovenia, 6280
- Valdoltra Orthopedic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- yksipuolinen leikkaus
- lonkan nivelrikko
- ei aiempaa leikkausta sairaaseen lonkkaan
- saman asetabulaarisen komponentin implantointi samalla lähestymistavalla
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
- ei halua osallistua
- sairastuneen lonkan aiempi leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähkömagneettinen navigointi
Tutkimusryhmässä lonkkanivelleikkauksessa asetetaan asetabulaariset komponentit sähkömagneettisen kuvanvapaan navigointijärjestelmän avulla.
Vertailutaso on lantion anteriorinen taso.
|
Acetabulaaristen komponenttien sijoittelu lonkkanivelleikkauksessa tehdään sähkömagneettisen kuvanvapaan navigointijärjestelmän avulla.
|
|
Active Comparator: Vapaalla kädellä
Vertailuryhmässä lonkkanivelleikkauksessa asetetaan asetabulaariset komponentit vapaakäsitekniikan avulla.
|
Vertailuryhmässä lonkkanivelleikkauksessa asetetaan asetabulaariset komponentit vapaakäsitekniikan avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acetabulaarisen komponentin sijainti
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Asettabulaaristen komponenttien tarkkuuden ja tarkkuuden vertailu molempien ryhmien välillä
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen keston vertailu molempien ryhmien välillä
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Harrisin lonkkapisteen paranemisen vertailu molempien ryhmien välillä
|
8-10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rene Mihalič, MD, Valdoltra Orthopedic Hospital
- Opintojohtaja: Rihard Trebše, MD, PhD, Valdoltra Orthopedic Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 77/05/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta muille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .