Sistema de navegación electromagnética versus técnica de manos libres en la artroplastia total de cadera
22 de septiembre de 2019 actualizado por: Valdoltra Orthopedic Hospital
Sistema de navegación electromagnética versus técnica de manos libres en la artroplastia total de cadera: un estudio prospectivo aleatorizado
Un estudio prospectivo aleatorizado que compara la exactitud y la precisión de la colocación del componente acetabular en la artroplastia total de cadera con el uso de un nuevo sistema de navegación electromagnética versus una técnica a mano alzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con artritis de cadera que van a ser tratados con artroplastia total de cadera se distribuirán aleatoriamente en dos grupos.
Las patentes asignadas al grupo de estudio obtendrán sus componentes acetabulares implantados con la ayuda del sistema de navegación electromagnética.
A los pacientes asignados al grupo de control se les implantarán los componentes acetabulares con la técnica de manos libres.
La exactitud y la precisión de los componentes acetabulares implantados se evaluarán en las imágenes obtenidas por tomografía computarizada posoperatoria.
Los ángulos de inclinación y anteversión postoperatoria de los componentes acetabulares serán medidos por un técnico independiente.
Los resultados serán analizados y comparados estadísticamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankaran, Eslovenia, 6280
- Valdoltra Orthopedic Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- cirugía unilateral
- osteoartritis de la cadera
- sin cirugía previa en la cadera afectada
- implantación del mismo componente acetabular a través del mismo abordaje
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- poco dispuesto a participar
- cirugía previa en la cadera afectada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Navegación electromagnética
En el grupo de estudio se colocarán los componentes acetabulares en artroplastia total de cadera con la ayuda de un sistema de navegación electromagnético sin imagen.
El plano de referencia será el plano pélvico anterior.
|
La colocación del componente acetabular en la artroplastia total de cadera se realizará con la ayuda de un sistema de navegación electromagnético sin imágenes.
|
|
Comparador activo: A mano
En el grupo de control se colocarán los componentes acetabulares en artroplastia total de cadera con la ayuda de la técnica de manos libres.
|
En el grupo de control se colocarán los componentes acetabulares en artroplastia total de cadera con la ayuda de la técnica de manos libres.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Posición del componente acetabular
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
|
Comparación de la precisión y la exactitud de los componentes acetabulares entre ambos grupos
|
Hasta 48 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento quirúrgico
|
Comparación de la duración de la cirugía entre ambos grupos
|
Inmediatamente después del procedimiento quirúrgico
|
|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 8-10 semanas después de la operación
|
Comparación de la mejora de la puntuación de cadera de Harris entre ambos grupos
|
8-10 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rene Mihalič, MD, Valdoltra Orthopedic Hospital
- Director de estudio: Rihard Trebše, MD, PhD, Valdoltra Orthopedic Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 77/05/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .