System nawigacji elektromagnetycznej a technika odręczna w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
22 września 2019 zaktualizowane przez: Valdoltra Orthopedic Hospital
System nawigacji elektromagnetycznej a technika odręczna w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: badanie prospektywne z randomizacją
Prospektywne randomizowane badanie porównujące dokładność i precyzję umieszczenia komponentu panewki w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z wykorzystaniem nowatorskiego systemu nawigacji elektromagnetycznej w porównaniu z techniką odręczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z zapaleniem stawu biodrowego, którzy mają być leczeni całkowitą alloplastyką stawu biodrowego, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
Patenty przyznane grupie badawczej otrzymają implantację elementów panewki za pomocą systemu nawigacji elektromagnetycznej.
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają implantację elementów panewki techniką odręczną.
Dokładność i precyzja wszczepionych elementów panewki zostanie oceniona na podstawie obrazów uzyskanych za pomocą pooperacyjnej tomografii komputerowej.
Pooperacyjne kąty nachylenia i antewersji elementów panewki będą mierzone przez niezależnego technika.
Wyniki zostaną przeanalizowane statystycznie i porównane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankaran, Słowenia, 6280
- Valdoltra Orthopedic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- operacja jednostronna
- choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
- brak wcześniejszej operacji na dotkniętym biodrze
- implantacja tej samej części panewki przy użyciu tego samego podejścia
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- nie chcą uczestniczyć
- wcześniejsza operacja chorego stawu biodrowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nawigacja elektromagnetyczna
W grupie badanej elementy panewki w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego będą umieszczane za pomocą elektromagnetycznego bezobrazowego systemu nawigacji.
Płaszczyzną odniesienia będzie przednia płaszczyzna miednicy.
|
Osadzanie elementów panewki w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego będzie wykonywane za pomocą elektromagnetycznego bezobrazowego systemu nawigacji.
|
|
Aktywny komparator: Odręczny
W grupie kontrolnej elementy panewki w alloplastyce całkowitej stawu biodrowego będą zakładane techniką odręczną.
|
W grupie kontrolnej elementy panewki w alloplastyce całkowitej stawu biodrowego będą zakładane techniką odręczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycja komponentu panewki
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
|
Porównanie precyzji i dokładności elementów panewki między obiema grupami
|
Do 48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym
|
Porównanie czasu trwania operacji między obiema grupami
|
Bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 8-10 tygodni po operacji
|
Porównanie poprawy w skali Harrisa w obu grupach
|
8-10 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rene Mihalič, MD, Valdoltra Orthopedic Hospital
- Dyrektor Studium: Rihard Trebše, MD, PhD, Valdoltra Orthopedic Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 77/05/12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne dane nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .