Sistema de Navegação Eletromagnética Versus Técnica à Mão Livre na Artroplastia Total do Quadril
22 de setembro de 2019 atualizado por: Valdoltra Orthopedic Hospital
Sistema de Navegação Eletromagnética Versus Técnica à Mão Livre em Artroplastia Total do Quadril: Um Estudo Prospectivo Randomizado
Um estudo prospectivo randomizado comparando a acurácia e a precisão da colocação do componente acetabular na artroplastia total do quadril com o uso do novo sistema de navegação eletromagnética versus a técnica à mão livre.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com artrite do quadril, que serão tratados com artroplastia total do quadril, serão randomizados em dois grupos.
Os patentes alocados para o grupo de estudo terão seus componentes acetabulares implantados com a ajuda do sistema de navegação eletromagnética.
Os pacientes alocados no grupo controle receberão seus componentes acetabulares implantados com técnica à mão livre.
A acurácia e a precisão dos componentes acetabulares implantados serão avaliadas em imagens obtidas por tomografia computadorizada pós-operatória.
Os ângulos pós-operatórios de inclinação e anteversão dos componentes acetabulares serão medidos pelo técnico independente.
Os resultados serão analisados estatisticamente e comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankaran, Eslovênia, 6280
- Valdoltra Orthopedic Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- cirurgia unilateral
- osteoartrite do quadril
- nenhuma cirurgia anterior no quadril afetado
- implantação do mesmo componente acetabular pela mesma via de acesso
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- idade menor de 18 anos
- sem vontade de participar
- cirurgia prévia no quadril afetado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Navegação eletromagnética
No grupo de estudo, os componentes acetabulares na artroplastia total do quadril serão colocados com a ajuda do sistema de navegação sem imagem eletromagnética.
O plano de referência será o plano pélvico anterior.
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A colocação do componente acetabular na artroplastia total do quadril será realizada com a ajuda do sistema de navegação sem imagem eletromagnética.
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Comparador Ativo: À mão livre
No grupo controle serão colocados componentes acetabulares em artroplastia total de quadril com auxílio da técnica freehand.
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No grupo controle serão colocados componentes acetabulares em artroplastia total de quadril com auxílio da técnica freehand.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Posição do componente acetabular
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
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Comparação da precisão e exatidão dos componentes acetabulares entre os dois grupos
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Até 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo cirúrgico
Prazo: Imediatamente após o procedimento cirúrgico
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Comparação da duração da cirurgia entre os dois grupos
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Imediatamente após o procedimento cirúrgico
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Resultado clínico
Prazo: 8-10 semanas após a cirurgia
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Comparação da melhora do escore de quadril de Harris entre os dois grupos
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8-10 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rene Mihalič, MD, Valdoltra Orthopedic Hospital
- Diretor de estudo: Rihard Trebše, MD, PhD, Valdoltra Orthopedic Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 77/05/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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