Sistema di navigazione elettromagnetico rispetto alla tecnica a mano libera nell'artroplastica totale dell'anca
22 settembre 2019 aggiornato da: Valdoltra Orthopedic Hospital
Sistema di navigazione elettromagnetico rispetto alla tecnica a mano libera nell'artroplastica totale dell'anca: uno studio prospettico randomizzato
Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'accuratezza e la precisione del posizionamento della componente acetabolare nell'artroplastica totale dell'anca con l'uso di un nuovo sistema di navigazione elettromagnetico rispetto alla tecnica a mano libera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con artrite dell'anca, che devono essere trattati con artroplastica totale dell'anca saranno randomizzati in due gruppi.
I brevetti assegnati al gruppo di studio otterranno i loro componenti acetabolari impiantati con l'aiuto del sistema di navigazione elettromagnetico.
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno i loro componenti acetabolari impiantati con tecnica a mano libera.
L'accuratezza e la precisione dei componenti acetabolari impiantati saranno valutate sulle immagini ottenute dalla tomografia computerizzata postoperatoria.
L'inclinazione postoperatoria e gli angoli di antiversione dei componenti acetabolari saranno misurati dal tecnico indipendente.
I risultati saranno analizzati statisticamente e confrontati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankaran, Slovenia, 6280
- Valdoltra Orthopedic Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni
- chirurgia unilaterale
- artrosi dell'anca
- nessun precedente intervento chirurgico sull'anca interessata
- impianto della stessa componente acetabolare attraverso lo stesso approccio
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- non disposto a partecipare
- precedente intervento chirurgico sull'anca interessata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Navigazione elettromagnetica
Nel gruppo di studio i componenti acetabolari nell'artroplastica totale dell'anca saranno posizionati con l'ausilio di un sistema di navigazione elettromagnetico privo di immagini.
Il piano di riferimento sarà il piano pelvico anteriore.
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Il posizionamento della componente acetabolare nell'artroplastica totale dell'anca sarà eseguito con l'ausilio di un sistema di navigazione elettromagnetico privo di immagini.
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Comparatore attivo: A mano libera
Nel gruppo di controllo i componenti acetabolari nell'artroplastica totale dell'anca saranno posizionati con l'ausilio della tecnica a mano libera.
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Nel gruppo di controllo i componenti acetabolari nell'artroplastica totale dell'anca saranno posizionati con l'ausilio della tecnica a mano libera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posizione componente acetabolare
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Confronto della precisione e dell'accuratezza dei componenti acetabolari tra i due gruppi
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Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura chirurgica
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Confronto della durata dell'intervento tra i due gruppi
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Immediatamente dopo la procedura chirurgica
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Risultato clinico
Lasso di tempo: 8-10 settimane dopo l'intervento
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Confronto del miglioramento dell'Harris Hip Score tra i due gruppi
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8-10 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rene Mihalič, MD, Valdoltra Orthopedic Hospital
- Direttore dello studio: Rihard Trebše, MD, PhD, Valdoltra Orthopedic Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 77/05/12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dato verrà condiviso con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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