Электромагнитная навигационная система в сравнении с техникой от руки при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
22 сентября 2019 г. обновлено: Valdoltra Orthopedic Hospital
Электромагнитная навигационная система в сравнении с техникой от руки при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: проспективное рандомизированное исследование
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее точность и прецизионность размещения компонентов вертлужной впадины при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава с использованием новой электромагнитной навигационной системы и техники от руки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с артритом тазобедренного сустава, которым предстоит тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, рандомизируют на две группы.
Патенты, выделенные исследовательской группе, получат имплантацию вертлужных компонентов с помощью электромагнитной навигационной системы.
Пациентам, отнесенным к контрольной группе, имплантируют компоненты вертлужной впадины методом свободной руки.
Точность и прецизионность имплантированных компонентов вертлужной впадины будут оцениваться по изображениям, полученным с помощью послеоперационной компьютерной томографии.
Послеоперационный угол наклона и антеверсии компонентов вертлужной впадины будет измерен независимым техником.
Результаты будут статистически проанализированы и сравнены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankaran, Словения, 6280
- Valdoltra Orthopedic Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- односторонняя хирургия
- остеоартроз тазобедренного сустава
- отсутствие предыдущей операции на пораженном бедре
- имплантация того же вертлужного компонента через тот же доступ
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- не желает участвовать
- предшествующая операция на пораженном бедре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электромагнитная навигация
В исследуемой группе вертлужные компоненты при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава будут размещаться с помощью электромагнитной системы безвизовой навигации.
Базовой плоскостью будет передняя плоскость таза.
|
Размещение вертлужного компонента при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава будет осуществляться с помощью системы электромагнитной безвизовой навигации.
|
|
Активный компаратор: От руки
В контрольной группе ацетабулярные компоненты при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава будут устанавливаться методом свободной руки.
|
В контрольной группе ацетабулярные компоненты при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава будут устанавливаться методом свободной руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положение вертлужного компонента
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Сравнение точности и точности компонентов вертлужной впадины между обеими группами
|
До 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: Сразу после хирургического вмешательства
|
Сравнение продолжительности операции между обеими группами
|
Сразу после хирургического вмешательства
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 8-10 недель после операции
|
Сравнение улучшения оценки тазобедренного сустава по шкале Харриса между обеими группами
|
8-10 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rene Mihalič, MD, Valdoltra Orthopedic Hospital
- Директор по исследованиям: Rihard Trebše, MD, PhD, Valdoltra Orthopedic Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 77/05/12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие данные не будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .