Elektromagnetisch navigatiesysteem versus vrije handtechniek bij totale heupartroplastiek
22 september 2019 bijgewerkt door: Valdoltra Orthopedic Hospital
Elektromagnetisch navigatiesysteem versus techniek uit de vrije hand bij totale heupartroplastiek: een prospectieve gerandomiseerde studie
Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de nauwkeurigheid en precisie van plaatsing van acetabulumcomponenten bij totale heupartroplastiek wordt vergeleken met het gebruik van een nieuw elektromagnetisch navigatiesysteem versus techniek uit de vrije hand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met heupartritis, die een totale heupartroplastiek zullen ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen.
Patenten die aan de studiegroep zijn toegewezen, krijgen hun heupkomcomponenten geïmplanteerd met behulp van een elektromagnetisch navigatiesysteem.
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen hun acetabulaire componenten geïmplanteerd met de vrije handtechniek.
Nauwkeurigheid en precisie van geïmplanteerde acetabulaire componenten zullen worden beoordeeld op beelden verkregen door postoperatieve computertomografie.
Postoperatieve hellings- en anteversiehoeken van acetabulumcomponenten worden gemeten door de onafhankelijke technicus.
De resultaten worden statistisch geanalyseerd en vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankaran, Slovenië, 6280
- Valdoltra Orthopedic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd boven de 18 jaar
- eenzijdige operatie
- artrose van de heup
- geen eerdere operatie aan de aangedane heup
- implantatie van dezelfde acetabulumcomponent via dezelfde benadering
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18 jaar
- niet mee willen doen
- eerdere operatie aan de aangedane heup
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektromagnetische navigatie
In de werkgroep worden acetabulumcomponenten bij een totale heupprothese geplaatst met behulp van een elektromagnetisch beeldloos navigatiesysteem.
Het referentievlak is het voorste bekkenvlak.
|
Plaatsing van acetabulumcomponenten bij totale heupartroplastiek zal worden uitgevoerd met behulp van een elektromagnetisch beeldloos navigatiesysteem.
|
|
Actieve vergelijker: Uit de vrije hand
In de controlegroep worden acetabulumcomponenten bij een totale heupprothese geplaatst met behulp van de freehand techniek.
|
In de controlegroep worden acetabulumcomponenten bij een totale heupprothese geplaatst met behulp van de freehand techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positie acetabulumcomponent
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
|
Vergelijking van de precisie en nauwkeurigheid van acetabulaire componenten tussen beide groepen
|
Tot 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de chirurgische ingreep
|
Vergelijking van de duur van de operatie tussen beide groepen
|
Onmiddellijk na de chirurgische ingreep
|
|
Klinisch resultaat
Tijdsspanne: 8-10 weken postoperatief
|
Vergelijking van de verbetering van de Harris-heupscore tussen beide groepen
|
8-10 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rene Mihalič, MD, Valdoltra Orthopedic Hospital
- Studie directeur: Rihard Trebše, MD, PhD, Valdoltra Orthopedic Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 77/05/12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen gegevens gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .