Elektromagnetisk navigasjonssystem versus frihåndsteknikk i total hofteprotese
22. september 2019 oppdatert av: Valdoltra Orthopedic Hospital
Elektromagnetisk navigasjonssystem versus frihåndsteknikk i total hofteleddsplastikk: en prospektiv randomisert studie
En prospektiv randomisert studie som sammenligner nøyaktighet og presisjon av plassering av acetabulære komponent ved total hofteprotese med bruk av nytt elektromagnetisk navigasjonssystem versus frihåndsteknikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hofteledd, som skal behandles med total hofteprotese, vil bli randomisert i to grupper.
Patenter tildelt studiegruppen vil få acetabulære komponenter implantert ved hjelp av elektromagnetisk navigasjonssystem.
Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil få acetabulære komponenter implantert med frihåndsteknikk.
Nøyaktighet og presisjon av implanterte acetabulære komponenter vil bli vurdert på bilder tatt ved postoperativ datatomografi.
Postoperativ helning og anteversjonsvinkler for acetabulære komponenter vil bli målt av den uavhengige teknikeren.
Resultatene vil bli statistisk analysert og sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankaran, Slovenia, 6280
- Valdoltra Orthopedic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- ensidig kirurgi
- slitasjegikt i hoften
- ingen tidligere operasjon på den berørte hoften
- implantasjon av samme acetabulære komponent gjennom samme tilnærming
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- uvillig til å delta
- tidligere operasjon på berørt hofte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektromagnetisk navigasjon
I studiegruppen vil acetabulære komponenter i total hofteprotese bli plassert ved hjelp av elektromagnetisk bildeløst navigasjonssystem.
Referanseplanet vil være fremre bekkenplan.
|
Plassering av acetabulære komponenter ved total hofteprotese vil bli utført ved hjelp av elektromagnetisk bildeløst navigasjonssystem.
|
|
Aktiv komparator: Ledig hånd
I kontrollgruppen vil acetabulære komponenter ved total hofteprotese bli plassert ved hjelp av frihåndsteknikken.
|
I kontrollgruppen vil acetabulære komponenter ved total hofteprotese bli plassert ved hjelp av frihåndsteknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acetabulære komponentposisjon
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
|
Sammenligning av presisjonen og nøyaktigheten til acetabulære komponenter mellom begge grupper
|
Inntil 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Umiddelbart etter kirurgisk inngrep
|
Sammenligning av operasjonsvarighet mellom begge grupper
|
Umiddelbart etter kirurgisk inngrep
|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: 8-10 uker postoperativt
|
Sammenligning av forbedring av Harris hip score mellom begge grupper
|
8-10 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rene Mihalič, MD, Valdoltra Orthopedic Hospital
- Studieleder: Rihard Trebše, MD, PhD, Valdoltra Orthopedic Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 77/05/12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen data vil bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .