Elektromagnetisches Navigationssystem versus Freihandtechnik bei der totalen Hüftendoprothetik
22. September 2019 aktualisiert von: Valdoltra Orthopedic Hospital
Elektromagnetisches Navigationssystem versus Freihandtechnik bei der totalen Hüftendoprothetik: Eine prospektive randomisierte Studie
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Genauigkeit und Präzision der Platzierung von Hüftgelenkpfannenkomponenten bei der totalen Hüftendoprothetik unter Verwendung eines neuartigen elektromagnetischen Navigationssystems im Vergleich zur Freihandtechnik.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Hüftarthritis, die mit einer totalen Hüftendoprothetik behandelt werden sollen, werden in zwei Gruppen randomisiert.
Bei Patenten, die der Studiengruppe zugeteilt werden, werden ihre Hüftpfannenkomponenten mit Hilfe eines elektromagnetischen Navigationssystems implantiert.
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten ihre Hüftpfannenkomponenten mit Freihandtechnik implantiert.
Genauigkeit und Präzision der implantierten Hüftpfannenkomponenten werden anhand von Bildern beurteilt, die durch postoperative Computertomographie gewonnen wurden.
Postoperative Neigungs- und Anteversionswinkel der Hüftpfannenkomponenten werden vom unabhängigen Techniker gemessen.
Die Ergebnisse werden statistisch analysiert und verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankaran, Slowenien, 6280
- Valdoltra Orthopedic Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- einseitige Operation
- Arthrose der Hüfte
- keine vorherige Operation an der betroffenen Hüfte
- Implantation derselben Hüftpfannenkomponente über denselben Ansatz
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- nicht bereit, mitzumachen
- vorherige Operation an der betroffenen Hüfte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektromagnetische Navigation
In der Studiengruppe werden Hüftpfannenkomponenten bei der totalen Hüftendoprothetik mithilfe eines elektromagnetischen, bildlosen Navigationssystems platziert.
Die Referenzebene ist die vordere Beckenebene.
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Die Platzierung der Hüftpfannenkomponenten bei der totalen Hüftendoprothetik wird mit Hilfe eines elektromagnetischen, bildlosen Navigationssystems durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Freihändig
In der Kontrollgruppe werden Acetabulumkomponenten bei der totalen Hüftendoprothetik mit Hilfe der Freihandtechnik platziert.
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In der Kontrollgruppe werden Acetabulumkomponenten bei der totalen Hüftendoprothetik mit Hilfe der Freihandtechnik platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Position der Acetabulumkomponente
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Vergleich der Präzision und Genauigkeit der Hüftpfannenkomponenten zwischen beiden Gruppen
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Bis zu 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff
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Vergleich der Operationsdauer zwischen beiden Gruppen
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Unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff
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Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 8-10 Wochen postoperativ
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Vergleich der Verbesserung des Harris-Hip-Scores zwischen beiden Gruppen
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8-10 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rene Mihalič, MD, Valdoltra Orthopedic Hospital
- Studienleiter: Rihard Trebše, MD, PhD, Valdoltra Orthopedic Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 77/05/12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine Daten an andere Forscher weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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