前立腺の経尿道的切除における疼痛管理の最適化
2019年9月25日 更新者：Una Lee、Benaroya Research Institute
この研究の目的は、オピオイドの使用を最小限に抑える TURP 後の疼痛管理のためのマルチモーダル プロトコルを開発することです。
研究者らは、このアプローチが、オピオイドを主要な薬剤として含む現在の標準治療に非劣性疼痛管理を提供するという仮説を立てています。
研究者は、これが手術患者におけるオピオイドの蔓延を減らす重要なステップであると信じています.
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究では、研究者はTURP患者を標準治療とマルチモーダルプロトコルに無作為に割り付けます。
マルチモーダル疼痛管理は、「異なるメカニズムで作用する 2 つ以上の薬剤を組み合わせて鎮痛を提供し、鎮痛効果を高め、オピオイドを少なくする鎮痛」と定義されています。
さらに、介入群の患者は、疼痛管理とオピオイドの使用に関する教育を受けます。
研究者は、このアプローチで非劣性疼痛管理を実証することを目指しています。
研究者らは、これがTURP後の疼痛管理に関する新しいガイドラインを知らせ、この患者集団におけるオピオイドの使用を最小限に抑え、オピオイド使用のリスクを最小限に抑えながら優れた疼痛管理を提供することについて医師と患者を教育することを望んでいます.
研究者らは、これが最終的に他の内視鏡泌尿器科手術のモデルとして役立つ可能性があると考えています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- 募集
- Virginia Mason Medical Center
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副調査官：
- Dena Moskowitz, MD
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コンタクト：
- Ryan Donahue, MD
- 電話番号：512-484-3214
- メール：ryan.donahue@vmmc.org
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コンタクト：
- Una Lee, MD
- 電話番号：2062236749
- メール：una.lee@vmmc.org
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副調査官：
- Kathleen Kobashi, MD
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副調査官：
- Alvaro Lucioni, MD
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副調査官：
- Fred Govier, MD
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副調査官：
- Christopher Porter, MD
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副調査官：
- John Corman, MD
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副調査官：
- Thomas Pritchett, MD
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副調査官：
- Christopher Kuhr, MD
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副調査官：
- Neil Hanson, MD
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副調査官：
- Andrew Stamm, MD
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副調査官：
- Ryan Donahue, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- TURPの候補として特定されている
- 18歳以上である
- 英語に堪能である
除外基準:
- 過去 2 か月以内にオピオイドの処方箋を記入した
- プロトコルに含まれる薬にアレルギーがある
- 骨盤放射線の既往歴がある
- -腎不全（血清Cr> 2.0 mg / dl）、消化性潰瘍疾患、胃バイパスの既往、肝硬変、またはNSAIDの使用を妨げるその他の禁忌がある
- アセトアミノフェンの使用を妨げる肝不全、肝炎、またはアルコール乱用がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準治療群
標準治療グループは、入院中に次のレジメンを受けます。
標準治療グループは、退院時に次の処方箋を受け取ります。
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実験的：マルチモーダルグループ
マルチモーダルグループは、入院中に次のレジメンを受けます。
マルチモーダルグループは、退院時に次の処方箋を受け取ります。
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入院中はオキシコドンの使用を制限しながら、イブプロフェンを追加します.
患者は麻薬で退院することはありません。
疼痛管理を支援するために、患者の術後の指示に教育を追加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの消費
時間枠：PACU-72時間
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オピオイドの総使用量
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PACU-72時間
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痛みのスコア
時間枠：PACU-72時間
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数値評価スケールの痛みのスコア (範囲: 0 ～ 10、0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)
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PACU-72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院時のフォーリーカテーテルの存在。
時間枠：0～48時間
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患者はフォーリーカテーテルで退院しましたか?
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0～48時間
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麻薬性副作用の存在
時間枠：退院後48時間
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吐き気/嘔吐、かゆみ、便秘、めまいまたは鎮静感
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退院後48時間
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術後の合併症はありましたか
時間枠：0～48時間
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手術直後の設定で発生した手術後の合併症。
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0～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1412. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):690. JAMA Intern Med. 2022 Jul 1;182(7):783.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Alam A, Gomes T, Zheng H, Mamdani MM, Juurlink DN, Bell CM. Long-term analgesic use after low-risk surgery: a retrospective cohort study. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):425-30. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1827.
- Hill MV, Stucke RS, McMahon ML, Beeman JL, Barth RJ Jr. An Educational Intervention Decreases Opioid Prescribing After General Surgical Operations. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):468-472. doi: 10.1097/SLA.0000000000002198.
- Kose O, Saglam HS, Altun ME, Sonbahar T, Kumsar S, Adsan O. Prilocaine irrigation for pain relief after transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2013 Jul;27(7):892-5. doi: 10.1089/end.2013.0001. Epub 2013 Jun 12.
- Maughan BC, Hersh EV, Shofer FS, Wanner KJ, Archer E, Carrasco LR, Rhodes KV. Unused opioid analgesics and drug disposal following outpatient dental surgery: A randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2016 Nov 1;168:328-334. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.08.016. Epub 2016 Sep 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月8日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB17-098
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は他の研究者と共有されません。
IPDは、この研究コホートとプロトコルにのみ使用されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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