Kivunhallinnan optimointi eturauhasen transuretraalisessa resektiossa
keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Una Lee, Benaroya Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää multimodaalinen protokolla kivun hallintaan TURP:n jälkeen, joka minimoi opioidien käytön.
Tutkijat olettavat, että tämä lähestymistapa tarjoaa ei-huonomman kivunhallinnan kuin nykyinen hoitotaso, joka sisältää opioidit ensisijaisena aineena.
Tutkijat uskovat, että tämä on tärkeä askel leikkauspotilaiden opioidiepidemian vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessamme tutkijat satunnaistavat TURP-potilaat standardihoitoon verrattuna multimodaaliseen protokollaan.
Multimodaalinen kivunhallinta määritellään seuraavasti: "kipulääkitys, joka yhdistää kahta tai useampaa ainetta, jotka toimivat eri mekanismeilla antamaan analgesiaa paremmalla kivunlievityksellä ja vähemmän opioideilla".
Lisäksi interventioryhmän potilaat saavat koulutusta kivunhallinnasta ja opioidien käytöstä.
Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että kivunhallinta on heikompaa tällä lähestymistavalla.
Tutkijat toivovat, että tämä antaa tietoa uusista ohjeista kivunhallintaan TURP:n jälkeen, minimoi opioidien käytön tässä potilasjoukossa ja kouluttaa lääkäreitä ja potilaita tarjoamaan erinomaisen kivunhallinnan ja minimoimalla opioidien käytön riskit.
Tutkijat uskovat, että tämä voisi lopulta toimia mallina myös muille endoskooppisille urologisille toimenpiteille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Rekrytointi
- Virginia Mason Medical Center
-
Alatutkija:
- Dena Moskowitz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Donahue, MD
- Puhelinnumero: 512-484-3214
- Sähköposti: ryan.donahue@vmmc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Una Lee, MD
- Puhelinnumero: 2062236749
- Sähköposti: una.lee@vmmc.org
-
Alatutkija:
- Kathleen Kobashi, MD
-
Alatutkija:
- Alvaro Lucioni, MD
-
Alatutkija:
- Fred Govier, MD
-
Alatutkija:
- Christopher Porter, MD
-
Alatutkija:
- John Corman, MD
-
Alatutkija:
- Thomas Pritchett, MD
-
Alatutkija:
- Christopher Kuhr, MD
-
Alatutkija:
- Neil Hanson, MD
-
Alatutkija:
- Andrew Stamm, MD
-
Alatutkija:
- Ryan Donahue, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnistetaan TURP-ehdokkaiksi
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Osaavat englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Olet täyttänyt opioidireseptin viimeisen 2 kuukauden aikana
- Sinulla on allergia protokollaan sisältyvälle lääkkeelle
- Sinulla on ollut lantion alueen säteilyä
- sinulla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin Cr > 2,0 mg/dl), mahahaava, mahalaukun ohitus, kirroosi tai jokin muu vasta-aihe, joka estää tulehduskipulääkkeiden käytön
- Sinulla on maksan vajaatoiminta, hepatiitti tai alkoholin väärinkäyttö, mikä estää asetaminofeenin käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitokäsivarsi
Vakiohoitoryhmä saa seuraavan hoito-ohjelman laitoshoidossa:
Vakiohoitoryhmä saa kotiutettuaan seuraavat reseptit:
|
|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen ryhmä
Multimodaalinen ryhmä saa seuraavan hoito-ohjelman sairaalahoidossa:
Multimodaalinen ryhmä saa seuraavat reseptit kotiutuksen yhteydessä:
|
Lisäämme ibuprofeenia, kun yritämme rajoittaa oksikodonin käyttöä sairaalahoidossa.
Potilaita ei kotiuteta huumausaineella.
Lisäämme potilaan leikkauksen jälkeisiin ohjeisiin koulutusta kivunhallinnan helpottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: PACU-72 tuntia
|
Opioidien kokonaiskäyttö
|
PACU-72 tuntia
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: PACU-72 tuntia
|
Numeerinen arviointiasteikon kipupisteet (alue: 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu)
|
PACU-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Foley-katetrin läsnäolo purkamisen yhteydessä.
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Poistuttiinko potilas Foley-katetrilla?
|
0-48 tuntia
|
|
Narkoottisten sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 48 tuntia purkamisen jälkeen
|
pahoinvointi/oksentelu, kutina, ummetus, huimaus tai rauhoittava tunne
|
48 tuntia purkamisen jälkeen
|
|
Oliko leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka ilmenivät välittömästi leikkauksen jälkeisessä ympäristössä.
|
0-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1412. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):690. JAMA Intern Med. 2022 Jul 1;182(7):783.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Alam A, Gomes T, Zheng H, Mamdani MM, Juurlink DN, Bell CM. Long-term analgesic use after low-risk surgery: a retrospective cohort study. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):425-30. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1827.
- Hill MV, Stucke RS, McMahon ML, Beeman JL, Barth RJ Jr. An Educational Intervention Decreases Opioid Prescribing After General Surgical Operations. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):468-472. doi: 10.1097/SLA.0000000000002198.
- Kose O, Saglam HS, Altun ME, Sonbahar T, Kumsar S, Adsan O. Prilocaine irrigation for pain relief after transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2013 Jul;27(7):892-5. doi: 10.1089/end.2013.0001. Epub 2013 Jun 12.
- Maughan BC, Hersh EV, Shofer FS, Wanner KJ, Archer E, Carrasco LR, Rhodes KV. Unused opioid analgesics and drug disposal following outpatient dental surgery: A randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2016 Nov 1;168:328-334. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.08.016. Epub 2016 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset ilmenemismuodot
- Alempien virtsateiden oireet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB17-098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
IPD:tä käytetään vain tässä tutkimuskohortissa ja -protokollassa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .