Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja kontroli bólu w przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego

25 września 2019 zaktualizowane przez: Una Lee, Benaroya Research Institute
Celem tego badania jest opracowanie multimodalnego protokołu leczenia bólu po TURP, który minimalizuje stosowanie opioidów. Badacze wysuwają hipotezę, że to podejście zapewni niegorszą kontrolę bólu w stosunku do obecnego standardu opieki, który obejmuje opioidy jako główny środek. Badacze uważają, że jest to ważny krok w ograniczaniu epidemii opioidów u pacjentów chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W naszym badaniu badacze losowo przydzielą pacjentów z TURP do standardowej opieki w porównaniu z protokołem multimodalnym. Multimodalna kontrola bólu jest zdefiniowana jako: „analgezja, która łączy 2 lub więcej środków, które działają na podstawie różnych mechanizmów, aby zapewnić analgezję z lepszym uśmierzeniem bólu i mniejszą ilością opioidów”. Ponadto pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają informacje dotyczące kontroli bólu i stosowania opioidów. Celem badaczy jest wykazanie nie gorszej kontroli bólu za pomocą tego podejścia. Badacze mają nadzieję, że przyczyni się to do opracowania nowych wytycznych dotyczących kontroli bólu po TURP, zminimalizuje stosowanie opioidów w tej populacji pacjentów oraz wyedukuje lekarzy i pacjentów w zakresie zapewniania doskonałej kontroli bólu przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka związanego ze stosowaniem opioidów. Badacze uważają, że może to ostatecznie służyć jako model dla innych endoskopowych procedur urologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Mason Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Dena Moskowitz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kathleen Kobashi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alvaro Lucioni, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fred Govier, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Porter, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Corman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Pritchett, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Kuhr, MD
        • Pod-śledczy:
          • Neil Hanson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Stamm, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ryan Donahue, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są identyfikowane jako kandydaci do TURP
  • Mają ukończone 18 lat
  • Biegle posługują się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Zrealizowałeś receptę na opioidy w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Masz alergię na lek zawarty w protokole
  • Mieć historię promieniowania miednicy
  • Mają niewydolność nerek (Cr w surowicy > 2,0 mg/dl), chorobę wrzodową, przebytą operację bajpasu żołądka, marskość wątroby lub inne przeciwwskazania wykluczające stosowanie NLPZ
  • Mają niewydolność wątroby, zapalenie wątroby lub nadużywają alkoholu, co wyklucza stosowanie acetaminofenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe ramię opieki

Grupa standardowej opieki otrzyma następujący schemat podczas pobytu w szpitalu:

  • 2% miejscowy żel z lidokainą nakładany na końcówkę cewnika w razie potrzeby w przypadku bólu, maksymalna dawka 600 mg w ciągu 12 godzin
  • Acetaminofen 1000 mg co 8 godzin na stojąco
  • Oksykodon 5 mg PO co 4 godziny w razie potrzeby ból
  • Fenazopirydyna 100 mg TID w razie potrzeby na spalanie moczu
  • Senna 1 tabletka co 12 godzin
  • Miralax 17 g proszku raz dziennie w razie potrzeby przy zaparciach

Standardowa grupa opieki otrzyma następujące recepty przy wypisie:

  • Oksykodon 5mg co 4 godziny w razie potrzeby ból - 15 tabs
  • Acetaminofen 1000 mg co 8 godzin w pozycji stojącej przez dwa dni, a następnie w razie potrzeby
  • Fenazopirydyna 100mg TID w razie potrzeby na spalanie moczu - 9 tab
  • Senna 1 tab co 12 godzin - 10 tab
Eksperymentalny: Grupa multimodalna

Grupa multimodalna otrzyma następujący schemat podczas pobytu w szpitalu:

  • 2% miejscowy żel z lidokainą nakładany na końcówkę cewnika w razie potrzeby w przypadku bólu, maksymalna dawka 600 mg w ciągu 12 godzin
  • Acetaminofen 1000 mg co 8 godzin na stojąco
  • Ibuprofen 600 mg co 6 godzin na stojąco
  • Oksykodon 5 mg PO co 4 godziny w razie potrzeby ból
  • Fenazopirydyna 100 mg TID w razie potrzeby na spalanie moczu
  • Senna 1 tabletka co 12 godzin
  • Miralax 17 g proszku raz dziennie w razie potrzeby przy zaparciach
  • Edukacja pacjenta (ryc. 2 i 3)

Grupa multimodalna otrzyma przy wypisie następujące recepty:

  • Acetaminofen 1000mg co 8 godzin na stojąco przez dwa dni potem w razie potrzeby - 30 tabs
  • Ibuprofen 600mg co 8 godzin na stojąco przez dwa dni potem w razie potrzeby - 30 tabs
  • Fenazopirydyna 100mg TID w razie potrzeby na spalanie moczu - 9 tab
  • Senna 1 tab co 12 godzin - 10 tab
Lek: Ibuprofen 600mg
Będziemy dodawać ibuprofen, starając się ograniczyć stosowanie oksykodonu podczas hospitalizacji. Pacjenci nie będą wypisywani z narkotykami.
Behawioralne: Edukacja
Będziemy dodawać informacje edukacyjne do instrukcji pooperacyjnych dla pacjentów, aby pomóc im w kontrolowaniu bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: PACU-72 godz
Całkowite wykorzystanie opioidów
PACU-72 godz
Oceny bólu
Ramy czasowe: PACU-72 godz
Numeryczna skala oceny bólu (zakres: 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
PACU-72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność cewnika Foleya przy wypisie.
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Czy pacjent został wypisany z cewnikiem Foleya?
0-48 godzin
Obecność narkotycznych skutków ubocznych
Ramy czasowe: 48 godzin po wypisie
nudności/wymioty, świąd, zaparcia, zawroty głowy lub uczucie sedacji
48 godzin po wypisie
Czy wystąpiły powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Wszelkie powikłania pooperacyjne, które wystąpiły bezpośrednio po operacji.
0-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Współpracownicy

Virginia Mason Hospital/Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB17-098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom. IPD będzie używany wyłącznie dla tej kohorty badawczej i protokołu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen 600mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj