Optimización del control del dolor en la resección transuretral de próstata
25 de septiembre de 2019 actualizado por: Una Lee, Benaroya Research Institute
El propósito de este estudio es desarrollar un protocolo multimodal para el manejo del dolor después de la RTUP que minimice el uso de opioides.
Los investigadores plantean la hipótesis de que este enfoque proporcionará un control del dolor no inferior al estándar de atención actual que incluye los opioides como agente principal.
Los investigadores creen que este es un paso importante para reducir la epidemia de opioides en pacientes quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestro estudio, los investigadores aleatorizarán a los pacientes de RTUP al estándar de atención versus un protocolo multimodal.
El control del dolor multimodal se define como: "analgesia que combina 2 o más agentes que actúan por diferentes mecanismos para brindar analgesia con un mejor alivio del dolor y menos opioides".
Además, los pacientes en el brazo de intervención recibirán educación sobre el control del dolor y el uso de opioides.
El objetivo de los investigadores es demostrar un control del dolor no inferior con este enfoque.
Los investigadores esperan que esto informe nuevas pautas para el control del dolor después de la RTUP, minimice el uso de opioides en esta población de pacientes y eduque a los médicos y pacientes sobre cómo proporcionar un excelente control del dolor y minimizar los riesgos del uso de opioides.
Los investigadores creen que, en última instancia, esto también podría servir como modelo para otros procedimientos urológicos endoscópicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Reclutamiento
- Virginia Mason Medical Center
-
Sub-Investigador:
- Dena Moskowitz, MD
-
Contacto:
- Ryan Donahue, MD
- Número de teléfono: 512-484-3214
- Correo electrónico: ryan.donahue@vmmc.org
-
Contacto:
- Una Lee, MD
- Número de teléfono: 2062236749
- Correo electrónico: una.lee@vmmc.org
-
Sub-Investigador:
- Kathleen Kobashi, MD
-
Sub-Investigador:
- Alvaro Lucioni, MD
-
Sub-Investigador:
- Fred Govier, MD
-
Sub-Investigador:
- Christopher Porter, MD
-
Sub-Investigador:
- John Corman, MD
-
Sub-Investigador:
- Thomas Pritchett, MD
-
Sub-Investigador:
- Christopher Kuhr, MD
-
Sub-Investigador:
- Neil Hanson, MD
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Sub-Investigador:
- Andrew Stamm, MD
-
Sub-Investigador:
- Ryan Donahue, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son identificados como candidatos para RTUP
- Tiene 18 años de edad o más
- Son competentes en inglés
Criterio de exclusión:
- Ha surtido una receta de opioides en los últimos 2 meses
- Tener alergia a un medicamento incluido en el protocolo.
- Tiene antecedentes de radiación pélvica
- Tiene insuficiencia renal (Cr sérica > 2,0 mg/dl), enfermedad de úlcera péptica, antecedentes de bypass gástrico, cirrosis u otra contraindicación que impida el uso de AINE.
- Tiene insuficiencia hepática, hepatitis o abuso de alcohol que impide el uso de paracetamol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo de atención estándar
El grupo de atención estándar recibirá el siguiente régimen mientras esté hospitalizado:
El grupo de atención estándar recibirá las siguientes recetas en el momento del alta:
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Experimental: Grupo multimodal
El grupo multimodal recibirá el siguiente régimen mientras esté hospitalizado:
El grupo multimodal recibirá al alta las siguientes prescripciones:
|
Agregaremos ibuprofeno mientras tratamos de limitar el uso de oxicodona mientras está hospitalizado.
Los pacientes no serán dados de alta con un narcótico.
Agregaremos educación a las instrucciones posoperatorias del paciente para ayudar en el manejo del control del dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: URPA-72 horas
|
Utilización total de opioides
|
URPA-72 horas
|
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: URPA-72 horas
|
Puntuaciones de dolor de escala de calificación numérica (rango: 0-10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor)
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URPA-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de sonda de foley al alta.
Periodo de tiempo: 0-48 horas
|
¿El paciente fue dado de alta con sonda de Foley?
|
0-48 horas
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Presencia de efectos secundarios narcóticos.
Periodo de tiempo: 48 horas después del alta
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náuseas/vómitos, prurito, estreñimiento, mareos o sensación de sedación
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48 horas después del alta
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¿Hubo alguna complicación postoperatoria?
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Cualquier complicación posoperatoria que haya ocurrido en el entorno posoperatorio inmediato.
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0-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1412. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):690. JAMA Intern Med. 2022 Jul 1;182(7):783.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Alam A, Gomes T, Zheng H, Mamdani MM, Juurlink DN, Bell CM. Long-term analgesic use after low-risk surgery: a retrospective cohort study. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):425-30. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1827.
- Hill MV, Stucke RS, McMahon ML, Beeman JL, Barth RJ Jr. An Educational Intervention Decreases Opioid Prescribing After General Surgical Operations. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):468-472. doi: 10.1097/SLA.0000000000002198.
- Kose O, Saglam HS, Altun ME, Sonbahar T, Kumsar S, Adsan O. Prilocaine irrigation for pain relief after transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2013 Jul;27(7):892-5. doi: 10.1089/end.2013.0001. Epub 2013 Jun 12.
- Maughan BC, Hersh EV, Shofer FS, Wanner KJ, Archer E, Carrasco LR, Rhodes KV. Unused opioid analgesics and drug disposal following outpatient dental surgery: A randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2016 Nov 1;168:328-334. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.08.016. Epub 2016 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- IRB17-098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá con otros investigadores.
La IPD se utilizará únicamente para esta cohorte y protocolo de estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .