Otimizando o controle da dor na ressecção transuretral da próstata
25 de setembro de 2019 atualizado por: Una Lee, Benaroya Research Institute
O objetivo deste estudo é desenvolver um protocolo multimodal para o manejo da dor após RTU que minimize o uso de opioides.
Os investigadores levantam a hipótese de que essa abordagem fornecerá controle da dor não inferior ao padrão atual de tratamento, que inclui opioides como agente primário.
Os investigadores acreditam que este é um passo importante na redução da epidemia de opioides em pacientes cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em nosso estudo, os investigadores randomizarão os pacientes com RTUP para o padrão de tratamento versus um protocolo multimodal.
O controle multimodal da dor é definido como: "analgesia que combina 2 ou mais agentes que atuam por diferentes mecanismos para proporcionar analgesia com melhor alívio da dor e menos opioides".
Além disso, os pacientes no braço de intervenção receberão educação sobre o controle da dor e o uso de opioides.
Os investigadores pretendem demonstrar o controle não inferior da dor com esta abordagem.
Os pesquisadores esperam que isso forneça novas diretrizes para o controle da dor após TURP, minimize o uso de opioides nessa população de pacientes e eduque médicos e pacientes sobre o fornecimento de excelente controle da dor, minimizando os riscos do uso de opioides.
Os investigadores acreditam que isso também pode servir como modelo para outros procedimentos urológicos endoscópicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Recrutamento
- Virginia Mason Medical Center
-
Subinvestigador:
- Dena Moskowitz, MD
-
Contato:
- Ryan Donahue, MD
- Número de telefone: 512-484-3214
- E-mail: ryan.donahue@vmmc.org
-
Contato:
- Una Lee, MD
- Número de telefone: 2062236749
- E-mail: una.lee@vmmc.org
-
Subinvestigador:
- Kathleen Kobashi, MD
-
Subinvestigador:
- Alvaro Lucioni, MD
-
Subinvestigador:
- Fred Govier, MD
-
Subinvestigador:
- Christopher Porter, MD
-
Subinvestigador:
- John Corman, MD
-
Subinvestigador:
- Thomas Pritchett, MD
-
Subinvestigador:
- Christopher Kuhr, MD
-
Subinvestigador:
- Neil Hanson, MD
-
Subinvestigador:
- Andrew Stamm, MD
-
Subinvestigador:
- Ryan Donahue, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- São identificados como candidatos para RTU
- Tem 18 anos ou mais
- São proficientes em inglês
Critério de exclusão:
- Preenchimento de uma prescrição de opioides nos últimos 2 meses
- Ter alergia a um medicamento incluído no protocolo
- Tem um histórico de radiação pélvica
- Tem insuficiência renal (Cr sérica > 2,0 mg/dl), úlcera péptica, história de bypass gástrico, cirrose ou outra contraindicação que impeça o uso de AINEs
- Tem insuficiência hepática, hepatite ou abuso de álcool que impede o uso de acetaminofeno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de braço de atendimento
O grupo padrão de atendimento receberá o seguinte regime durante a internação:
O grupo de atendimento padrão receberá as seguintes prescrições na alta:
|
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|
Experimental: Grupo multimodal
O grupo multimodal receberá o seguinte regime durante a internação:
O grupo multimodal receberá as seguintes prescrições na alta:
|
Estaremos adicionando ibuprofeno enquanto tentamos limitar o uso de oxicodona durante a hospitalização.
Os pacientes não terão alta com um narcótico.
Estaremos adicionando educação às instruções pós-operatórias do paciente para auxiliar no controle da dor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: SRPA-72 horas
|
Utilização total de opioides
|
SRPA-72 horas
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Pontuações de dor
Prazo: SRPA-72 horas
|
Pontuações de dor da escala de classificação numérica (intervalo: 0-10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor)
|
SRPA-72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de cateter de foley na alta.
Prazo: 0-48 horas
|
O paciente teve alta com cateter de Foley?
|
0-48 horas
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Presença de efeitos colaterais narcóticos
Prazo: 48 horas após a alta
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náusea/vômito, prurido, constipação, tontura ou sensação de sedação
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48 horas após a alta
|
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Houve alguma complicação pós-operatória
Prazo: 0-48 horas
|
Quaisquer complicações pós-operatórias que ocorreram no pós-operatório imediato.
|
0-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1412. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):690. JAMA Intern Med. 2022 Jul 1;182(7):783.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Alam A, Gomes T, Zheng H, Mamdani MM, Juurlink DN, Bell CM. Long-term analgesic use after low-risk surgery: a retrospective cohort study. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):425-30. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1827.
- Hill MV, Stucke RS, McMahon ML, Beeman JL, Barth RJ Jr. An Educational Intervention Decreases Opioid Prescribing After General Surgical Operations. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):468-472. doi: 10.1097/SLA.0000000000002198.
- Kose O, Saglam HS, Altun ME, Sonbahar T, Kumsar S, Adsan O. Prilocaine irrigation for pain relief after transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2013 Jul;27(7):892-5. doi: 10.1089/end.2013.0001. Epub 2013 Jun 12.
- Maughan BC, Hersh EV, Shofer FS, Wanner KJ, Archer E, Carrasco LR, Rhodes KV. Unused opioid analgesics and drug disposal following outpatient dental surgery: A randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2016 Nov 1;168:328-334. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.08.016. Epub 2016 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- IRB17-098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.
IPD será usado exclusivamente para esta coorte e protocolo de estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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