Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af smertekontrol ved transurethral resektion af prostata

25. september 2019 opdateret af: Una Lee, Benaroya Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en multimodal protokol til smertebehandling efter TURP, der minimerer opioidbrug. Efterforskerne antager, at denne tilgang vil give ikke-inferiør smertekontrol i forhold til den nuværende standard for pleje, som inkluderer opioider som det primære middel. Efterforskerne mener, at dette er et vigtigt skridt i at reducere opioidepidemien hos kirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I vores undersøgelse vil efterforskerne randomisere TURP-patienter til standardbehandling versus en multimodal protokol. Multimodal smertekontrol er defineret som: "analgesi, der kombinerer 2 eller flere midler, der virker ved forskellige mekanismer for at give analgesi med bedre smertelindring og færre opioider". Derudover vil patienter i interventionsarmen modtage undervisning i smertekontrol og opioidbrug. Efterforskerne sigter mod at demonstrere ikke-inferiør smertekontrol med denne tilgang. Efterforskerne håber, at dette vil informere nye retningslinjer for smertekontrol efter TURP, minimere opioidbrug i denne patientpopulation og uddanne læger og patienter i at give fremragende smertekontrol og samtidig minimere risikoen ved opioidbrug. Efterforskerne mener, at dette i sidste ende også kan tjene som model for andre endoskopiske urologiske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Medical Center
        • Underforsker:
          • Dena Moskowitz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kathleen Kobashi, MD
        • Underforsker:
          • Alvaro Lucioni, MD
        • Underforsker:
          • Fred Govier, MD
        • Underforsker:
          • Christopher Porter, MD
        • Underforsker:
          • John Corman, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Pritchett, MD
        • Underforsker:
          • Christopher Kuhr, MD
        • Underforsker:
          • Neil Hanson, MD
        • Underforsker:
          • Andrew Stamm, MD
        • Underforsker:
          • Ryan Donahue, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er identificeret som kandidater til TURP
  • Er 18 år eller derover
  • Er dygtige til engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har udfyldt en opioidrecept inden for de sidste 2 måneder
  • Har en allergi over for en medicin inkluderet i protokollen
  • Har en historie med bækkenstråling
  • Har nyresvigt (serum Cr > 2,0 mg/dl), mavesår, gastrisk bypass i anamnesen, skrumpelever eller anden kontraindikation, der udelukker brug af NSAID'er
  • Har leversvigt, hepatitis eller alkoholmisbrug, som udelukker brug af acetaminophen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard plejearm

Standardbehandlingsgruppen vil modtage følgende regime under indlæggelse:

  • 2 % topisk lidokain gel påført kateterspidsen efter behov for smerte, maksimal dosis på 600 mg på 12 timer
  • Acetaminophen 1000mg hver 8. time stående
  • Oxycodon 5mg PO hver 4. time efter behov smerte
  • Phenazopyridin 100mg TID efter behov til urinbrænding
  • Senna 1 fane hver 12. time
  • Miralax 17g pulver én gang dagligt efter behov for forstoppelse

Standardplejegruppen får følgende recepter ved udskrivelse:

  • Oxycodon 5mg hver 4. time efter behov smerte - 15 tabs
  • Acetaminophen 1000mg hver 8. time stående i to dage derefter efter behov
  • Phenazopyridin 100mg TID efter behov for urinbrænding - 9 tabs
  • Senna 1 fane hver 12. time - 10 faner
Eksperimentel: Multimodal gruppe

Den multimodale gruppe vil modtage følgende regime under indlæggelse:

  • 2 % topisk lidokain gel påført kateterspidsen efter behov for smerte, maksimal dosis på 600 mg på 12 timer
  • Acetaminophen 1000mg hver 8. time stående
  • Ibuprofen 600mg hver 6. time stående
  • Oxycodon 5mg PO hver 4. time efter behov smerte
  • Phenazopyridin 100mg TID efter behov til urinbrænding
  • Senna 1 fane hver 12. time
  • Miralax 17g pulver én gang dagligt efter behov for forstoppelse
  • Patientuddannelse (figur 2 og 3)

Den multimodale gruppe vil modtage følgende recepter ved udskrivelse:

  • Acetaminophen 1000mg hver 8. time stående i to dage derefter efter behov - 30 tabs
  • Ibuprofen 600mg hver 8. time stående i to dage og derefter efter behov - 30 tabs
  • Phenazopyridin 100mg TID efter behov for urinbrænding - 9 tabs
  • Senna 1 fane hver 12. time - 10 faner
Medicin: Ibuprofen 600 mg
Vi vil tilføje ibuprofen, mens vi forsøger at begrænse brugen af ​​oxycodon, mens vi er indlagt. Patienter vil ikke blive udskrevet med et narkotikum.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Vi vil tilføje uddannelse til patientens postoperative instruktioner for at hjælpe med deres smertekontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: PACU-72 timer
Total opioidudnyttelse
PACU-72 timer
Smertescore
Tidsramme: PACU-72 timer
Numerisk vurderingsskala smertescore (interval: 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
PACU-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af et foley-kateter ved udskrivning.
Tidsramme: 0-48 timer
Blev patienten udskrevet med et Foley-kateter?
0-48 timer
Tilstedeværelse af narkotiske bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter udskrivelsen
kvalme/opkastning, kløe, forstoppelse, svimmelhed eller følelse af sedation
48 timer efter udskrivelsen
Var der nogen postoperative komplikationer
Tidsramme: 0-48 timer
Eventuelle komplikationer postoperativt, der opstod i den umiddelbare postoperative indstilling.
0-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Samarbejdspartnere

Virginia Mason Hospital/Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB17-098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere. IPD vil udelukkende blive brugt til denne studiekohorte og protokol.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner