Optimalizace kontroly bolesti při transuretrální resekci prostaty
25. září 2019 aktualizováno: Una Lee, Benaroya Research Institute
Účelem této studie je vyvinout multimodální protokol pro léčbu bolesti po TURP, který minimalizuje užívání opiátů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tento přístup poskytne non-inferiorní kontrolu bolesti oproti současnému standardu péče, který zahrnuje opioidy jako primární činidlo.
Vyšetřovatelé se domnívají, že jde o důležitý krok ke snížení epidemie opioidů u chirurgických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
V naší studii budou vyšetřovatelé randomizovat pacienty s TURP na standardní péči oproti multimodálnímu protokolu.
Multimodální kontrola bolesti je definována jako: „analgezie, která kombinuje 2 nebo více látek, které působí různými mechanismy, aby poskytly analgezii s lepší úlevou od bolesti a méně opioidů“.
Kromě toho budou pacienti v intervenční větvi informováni o kontrole bolesti a užívání opiátů.
Cílem vyšetřovatelů je demonstrovat non-inferiorní kontrolu bolesti tímto přístupem.
Vyšetřovatelé doufají, že to poskytne nové pokyny pro kontrolu bolesti po TURP, minimalizuje užívání opiátů u této populace pacientů a poučí lékaře a pacienty o poskytování vynikající kontroly bolesti při minimalizaci rizik užívání opiátů.
Vyšetřovatelé se domnívají, že by to nakonec mohlo sloužit jako model i pro další endoskopické urologické postupy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Nábor
- Virginia Mason Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dena Moskowitz, MD
-
Kontakt:
- Ryan Donahue, MD
- Telefonní číslo: 512-484-3214
- E-mail: ryan.donahue@vmmc.org
-
Kontakt:
- Una Lee, MD
- Telefonní číslo: 2062236749
- E-mail: una.lee@vmmc.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kathleen Kobashi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alvaro Lucioni, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fred Govier, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christopher Porter, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Corman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Pritchett, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christopher Kuhr, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Neil Hanson, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Stamm, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ryan Donahue, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou identifikováni jako kandidáti na TURP
- Jsou starší 18 let
- Jsou zdatní v angličtině
Kritéria vyloučení:
- V posledních 2 měsících jste vyplnili předpis na opioid
- Mít alergii na lék zahrnutý v protokolu
- Mít v anamnéze ozařování pánve
- Máte selhání ledvin (Cr v séru > 2,0 mg/dl), peptický vřed, žaludeční bypass v anamnéze, cirhózu nebo jinou kontraindikaci vylučující užívání NSAID
- Máte selhání jater, hepatitidu nebo abúzus alkoholu, který vylučuje použití acetaminofenu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče rameno
Skupina standardní péče obdrží během hospitalizace následující režim:
Standardní pečovatelská skupina obdrží při propuštění následující předpisy:
|
|
|
Experimentální: Multimodální skupina
Multimodální skupina dostane během hospitalizace následující režim:
Multimodální skupina obdrží při propuštění následující předpisy:
|
Budeme přidávat ibuprofen, zatímco se budeme snažit omezit používání oxykodonu během hospitalizace.
Pacienti nebudou propuštěni s narkotikem.
K pooperačním pokynům pacientům přidáme edukaci, abychom jim pomohli zmírnit bolest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: PACU-72 hodin
|
Celková spotřeba opioidů
|
PACU-72 hodin
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: PACU-72 hodin
|
Číselná hodnotící stupnice skóre bolesti (Rozsah: 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
|
PACU-72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost foleyho katétru při propouštění.
Časové okno: 0-48 hodin
|
Byl pacient propuštěn Foleyho katétrem?
|
0-48 hodin
|
|
Přítomnost narkotických vedlejších účinků
Časové okno: 48 hodin po propuštění
|
nevolnost/zvracení, pruritus, zácpa, závratě nebo pocity sedace
|
48 hodin po propuštění
|
|
Vyskytly se nějaké pooperační komplikace
Časové okno: 0-48 hodin
|
Jakékoli pooperační komplikace, které se vyskytly bezprostředně po operaci.
|
0-48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1412. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):690. JAMA Intern Med. 2022 Jul 1;182(7):783.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Alam A, Gomes T, Zheng H, Mamdani MM, Juurlink DN, Bell CM. Long-term analgesic use after low-risk surgery: a retrospective cohort study. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):425-30. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1827.
- Hill MV, Stucke RS, McMahon ML, Beeman JL, Barth RJ Jr. An Educational Intervention Decreases Opioid Prescribing After General Surgical Operations. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):468-472. doi: 10.1097/SLA.0000000000002198.
- Kose O, Saglam HS, Altun ME, Sonbahar T, Kumsar S, Adsan O. Prilocaine irrigation for pain relief after transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2013 Jul;27(7):892-5. doi: 10.1089/end.2013.0001. Epub 2013 Jun 12.
- Maughan BC, Hersh EV, Shofer FS, Wanner KJ, Archer E, Carrasco LR, Rhodes KV. Unused opioid analgesics and drug disposal following outpatient dental surgery: A randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2016 Nov 1;168:328-334. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.08.016. Epub 2016 Sep 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologické projevy
- Příznaky dolních močových cest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- IRB17-098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky.
IPD bude použita pouze pro tuto kohortu studie a protokol.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .