Optimalisatie van pijnbestrijding bij transurethrale resectie van de prostaat
25 september 2019 bijgewerkt door: Una Lee, Benaroya Research Institute
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een multimodaal protocol voor pijnbestrijding na TURP dat het gebruik van opioïden minimaliseert.
De onderzoekers veronderstellen dat deze aanpak niet-inferieure pijnbestrijding zal bieden ten opzichte van de huidige zorgstandaard, die opioïden als primair middel omvat.
De onderzoekers geloven dat dit een belangrijke stap is in het terugdringen van de opioïde-epidemie bij chirurgische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In onze studie zullen de onderzoekers TURP-patiënten willekeurig verdelen over standaardbehandeling versus een multimodaal protocol.
Multimodale pijnbestrijding wordt gedefinieerd als: "analgesie die 2 of meer middelen combineert die werken door verschillende mechanismen om analgesie te bieden met betere pijnverlichting en minder opioïden".
Daarnaast krijgen patiënten in de interventiearm voorlichting over pijnbestrijding en opioïdengebruik.
Met deze aanpak willen de onderzoekers non-inferieure pijnbestrijding aantonen.
De onderzoekers hopen dat dit zal leiden tot nieuwe richtlijnen voor pijnbestrijding na TURP, het gebruik van opioïden in deze patiëntenpopulatie zal minimaliseren en artsen en patiënten zal informeren over het bieden van uitstekende pijnbestrijding terwijl de risico's van opioïdengebruik worden geminimaliseerd.
De onderzoekers denken dat dit uiteindelijk ook als model kan dienen voor andere endoscopische urologische procedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Werving
- Virginia Mason Medical Center
-
Onderonderzoeker:
- Dena Moskowitz, MD
-
Contact:
- Ryan Donahue, MD
- Telefoonnummer: 512-484-3214
- E-mail: ryan.donahue@vmmc.org
-
Contact:
- Una Lee, MD
- Telefoonnummer: 2062236749
- E-mail: una.lee@vmmc.org
-
Onderonderzoeker:
- Kathleen Kobashi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alvaro Lucioni, MD
-
Onderonderzoeker:
- Fred Govier, MD
-
Onderonderzoeker:
- Christopher Porter, MD
-
Onderonderzoeker:
- John Corman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Thomas Pritchett, MD
-
Onderonderzoeker:
- Christopher Kuhr, MD
-
Onderonderzoeker:
- Neil Hanson, MD
-
Onderonderzoeker:
- Andrew Stamm, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ryan Donahue, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Worden geïdentificeerd als kandidaten voor TURP
- 18 jaar of ouder zijn
- Zijn bekwaam in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 2 maanden een recept voor opioïden hebben ingevuld
- Allergie hebben voor een medicijn dat in het protocol is opgenomen
- Heb een voorgeschiedenis van bekkenstraling
- nierfalen hebben (serum Cr > 2,0 mg/dl), maagzweren, voorgeschiedenis van maagbypass, cirrose of andere contra-indicaties die het gebruik van NSAID's uitsluiten
- Leverfalen, hepatitis of alcoholmisbruik hebben waardoor het gebruik van paracetamol niet mogelijk is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard arm
De standaardbehandelingsgroep krijgt het volgende regime tijdens de opname:
De zorggroep krijgt bij ontslag de volgende voorschriften:
|
|
|
Experimenteel: Multimodale groep
De multimodale groep krijgt tijdens de opname het volgende regime:
De multimodale groep krijgt bij ontslag de volgende voorschriften:
|
We zullen ibuprofen toevoegen terwijl we proberen het gebruik van oxycodon te beperken tijdens ziekenhuisopname.
Patiënten worden niet ontslagen met een verdovend middel.
We zullen voorlichting toevoegen aan de postoperatieve instructies van de patiënt om te helpen bij hun pijnbeheersing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: PACU-72 uur
|
Totaal gebruik van opioïden
|
PACU-72 uur
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: PACU-72 uur
|
Numerieke beoordelingsschaal Pijnscores (Bereik: 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is)
|
PACU-72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van een foley-katheter bij ontslag.
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Werd de patiënt ontslagen met een Foley-katheter?
|
0-48 uur
|
|
Aanwezigheid van verdovende bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na ontslag
|
misselijkheid/braken, jeuk, obstipatie, duizeligheid of gevoelens van sedatie
|
48 uur na ontslag
|
|
Waren er postoperatieve complicaties?
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Alle postoperatieve complicaties die zich voordeden in de directe postoperatieve setting.
|
0-48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1412. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):690. JAMA Intern Med. 2022 Jul 1;182(7):783.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Alam A, Gomes T, Zheng H, Mamdani MM, Juurlink DN, Bell CM. Long-term analgesic use after low-risk surgery: a retrospective cohort study. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):425-30. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1827.
- Hill MV, Stucke RS, McMahon ML, Beeman JL, Barth RJ Jr. An Educational Intervention Decreases Opioid Prescribing After General Surgical Operations. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):468-472. doi: 10.1097/SLA.0000000000002198.
- Kose O, Saglam HS, Altun ME, Sonbahar T, Kumsar S, Adsan O. Prilocaine irrigation for pain relief after transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2013 Jul;27(7):892-5. doi: 10.1089/end.2013.0001. Epub 2013 Jun 12.
- Maughan BC, Hersh EV, Shofer FS, Wanner KJ, Archer E, Carrasco LR, Rhodes KV. Unused opioid analgesics and drug disposal following outpatient dental surgery: A randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2016 Nov 1;168:328-334. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.08.016. Epub 2016 Sep 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische manifestaties
- Lagere urinewegsymptomen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- IRB17-098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.
IPD zal uitsluitend worden gebruikt voor dit studiecohort en protocol.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .