Optimierung der Schmerzkontrolle bei der transurethralen Resektion der Prostata
25. September 2019 aktualisiert von: Una Lee, Benaroya Research Institute
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines multimodalen Protokolls zur Schmerzbehandlung nach TURP, das den Einsatz von Opioiden minimiert.
Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Ansatz eine nicht unterlegene Schmerzkontrolle gegenüber dem aktuellen Behandlungsstandard bietet, der Opioide als primäres Mittel einschließt.
Die Forscher glauben, dass dies ein wichtiger Schritt zur Eindämmung der Opioid-Epidemie bei chirurgischen Patienten ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In unserer Studie werden die Prüfärzte TURP-Patienten randomisiert der Standardbehandlung im Vergleich zu einem multimodalen Protokoll zuordnen.
Multimodale Schmerzkontrolle ist definiert als: „Analgesie, die 2 oder mehr Wirkstoffe kombiniert, die durch unterschiedliche Mechanismen wirken, um eine Analgesie mit besserer Schmerzlinderung und weniger Opioiden bereitzustellen“.
Darüber hinaus erhalten Patienten im Interventionsarm eine Aufklärung über Schmerzkontrolle und Opioidkonsum.
Die Forscher zielen darauf ab, mit diesem Ansatz eine nicht unterlegene Schmerzkontrolle zu demonstrieren.
Die Forscher hoffen, dass dies neue Richtlinien für die Schmerzkontrolle nach TURP informieren, den Opioidkonsum in dieser Patientenpopulation minimieren und Ärzte und Patienten darüber aufklären wird, wie sie eine hervorragende Schmerzkontrolle bieten und gleichzeitig die Risiken des Opioidkonsums minimieren können.
Die Forscher glauben, dass dies letztendlich auch als Modell für andere endoskopische urologische Verfahren dienen könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Rekrutierung
- Virginia Mason Medical Center
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Unterermittler:
- Dena Moskowitz, MD
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Kontakt:
- Ryan Donahue, MD
- Telefonnummer: 512-484-3214
- E-Mail: ryan.donahue@vmmc.org
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Kontakt:
- Una Lee, MD
- Telefonnummer: 2062236749
- E-Mail: una.lee@vmmc.org
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Unterermittler:
- Kathleen Kobashi, MD
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Unterermittler:
- Alvaro Lucioni, MD
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Unterermittler:
- Fred Govier, MD
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Unterermittler:
- Christopher Porter, MD
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Unterermittler:
- John Corman, MD
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Unterermittler:
- Thomas Pritchett, MD
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Unterermittler:
- Christopher Kuhr, MD
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Unterermittler:
- Neil Hanson, MD
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Unterermittler:
- Andrew Stamm, MD
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Unterermittler:
- Ryan Donahue, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Werden als Kandidaten für TURP identifiziert
- 18 Jahre oder älter sind
- Englisch beherrschen
Ausschlusskriterien:
- Haben in den letzten 2 Monaten ein Opioid-Rezept ausgefüllt
- Haben Sie eine Allergie gegen ein Medikament, das im Protokoll enthalten ist
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Beckenbestrahlung
- Nierenversagen (Serum Cr > 2,0 mg/dl), Magengeschwüre, Magenbypass in der Vorgeschichte, Zirrhose oder andere Kontraindikationen haben, die die Verwendung von NSAIDs ausschließen
- Leberversagen, Hepatitis oder Alkoholmissbrauch haben, was die Verwendung von Paracetamol ausschließt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pflegestandardarm
Die Standard-Versorgungsgruppe erhält während der stationären Behandlung das folgende Behandlungsschema:
Die Pflegestandardgruppe erhält bei der Entlassung folgende Verordnungen:
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Experimental: Multimodale Gruppe
Die multimodale Gruppe erhält stationär folgende Therapie:
Die multimodale Gruppe erhält bei der Entlassung folgende Rezepte:
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Wir werden Ibuprofen hinzufügen, während wir versuchen, die Verwendung von Oxycodon während des Krankenhausaufenthalts zu begrenzen.
Patienten werden nicht mit einem Betäubungsmittel entlassen.
Wir werden die postoperativen Anweisungen des Patienten um Aufklärung ergänzen, um ihn bei der Schmerzkontrolle zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: PACU-72 Stunden
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Gesamter Opioidverbrauch
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PACU-72 Stunden
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Schmerzwerte
Zeitfenster: PACU-72 Stunden
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Numerische Schmerzbewertungsskala (Bereich: 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist)
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PACU-72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein eines Foley-Katheters bei der Entlassung.
Zeitfenster: 0-48 Stunden
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Wurde der Patient mit einem Foley-Katheter entlassen?
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0-48 Stunden
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Vorhandensein von narkotischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Entlassung
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Übelkeit/Erbrechen, Juckreiz, Verstopfung, Schwindel oder Sedierungsgefühle
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48 Stunden nach Entlassung
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Gab es postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 0-48 Stunden
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Alle postoperativen Komplikationen, die in der unmittelbaren postoperativen Umgebung aufgetreten sind.
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0-48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1412. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):690. JAMA Intern Med. 2022 Jul 1;182(7):783.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Alam A, Gomes T, Zheng H, Mamdani MM, Juurlink DN, Bell CM. Long-term analgesic use after low-risk surgery: a retrospective cohort study. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):425-30. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1827.
- Hill MV, Stucke RS, McMahon ML, Beeman JL, Barth RJ Jr. An Educational Intervention Decreases Opioid Prescribing After General Surgical Operations. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):468-472. doi: 10.1097/SLA.0000000000002198.
- Kose O, Saglam HS, Altun ME, Sonbahar T, Kumsar S, Adsan O. Prilocaine irrigation for pain relief after transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2013 Jul;27(7):892-5. doi: 10.1089/end.2013.0001. Epub 2013 Jun 12.
- Maughan BC, Hersh EV, Shofer FS, Wanner KJ, Archer E, Carrasco LR, Rhodes KV. Unused opioid analgesics and drug disposal following outpatient dental surgery: A randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2016 Nov 1;168:328-334. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.08.016. Epub 2016 Sep 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Manifestationen
- Symptome der unteren Harnwege
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB17-098
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt.
IPD wird ausschließlich für diese Studienkohorte und dieses Protokoll verwendet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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