Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация обезболивания при трансуретральной резекции предстательной железы

25 сентября 2019 г. обновлено: Una Lee, Benaroya Research Institute
Целью данного исследования является разработка мультимодального протокола обезболивания после ТУР ПЖ, который сводит к минимуму использование опиоидов. Исследователи предполагают, что этот подход обеспечит контроль над болью, не уступающий текущему стандарту лечения, который включает опиоиды в качестве основного агента. Исследователи считают, что это важный шаг в снижении опиоидной эпидемии у хирургических пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нашем исследовании исследователи рандомизируют пациентов с ТУР ПЖ для получения стандартного лечения в сравнении с мультимодальным протоколом. Мультимодальный контроль боли определяется как: «анальгезия, которая сочетает в себе 2 или более агентов, которые действуют по разным механизмам, чтобы обеспечить анальгезию с лучшим обезболиванием и меньшим количеством опиоидов». Кроме того, пациенты группы вмешательства будут получать информацию о контроле боли и использовании опиоидов. Исследователи стремятся продемонстрировать не худший контроль боли при таком подходе. Исследователи надеются, что это послужит основой для новых руководств по обезболиванию после ТУР ПЖ, сведет к минимуму использование опиоидов в этой популяции пациентов и научит врачей и пациентов обеспечивать превосходный контроль боли при минимизации рисков использования опиоидов. Исследователи считают, что в конечном итоге это может послужить моделью и для других эндоскопических урологических процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Рекрутинг
        • Virginia Mason Medical Center
        • Младший исследователь:
          • Dena Moskowitz, MD
        • Контакт:
          • Ryan Donahue, MD
          • Номер телефона: 512-484-3214
          • Электронная почта: ryan.donahue@vmmc.org
        • Контакт:
          • Una Lee, MD
          • Номер телефона: 2062236749
          • Электронная почта: una.lee@vmmc.org
        • Младший исследователь:
          • Kathleen Kobashi, MD
        • Младший исследователь:
          • Alvaro Lucioni, MD
        • Младший исследователь:
          • Fred Govier, MD
        • Младший исследователь:
          • Christopher Porter, MD
        • Младший исследователь:
          • John Corman, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas Pritchett, MD
        • Младший исследователь:
          • Christopher Kuhr, MD
        • Младший исследователь:
          • Neil Hanson, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrew Stamm, MD
        • Младший исследователь:
          • Ryan Donahue, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Идентифицированы как кандидаты на ТУРП
  • Возраст 18 лет и старше
  • владеют английским языком

Критерий исключения:

  • Получали рецепт на опиоиды в течение последних 2 месяцев
  • Есть аллергия на лекарство, включенное в протокол
  • Имейте историю тазовой радиации
  • Наличие почечной недостаточности (сывороточный Cr > 2,0 мг/дл), язвенной болезни, обходного желудочного анастомоза в анамнезе, цирроза печени или других противопоказаний, исключающих использование НПВП.
  • У вас печеночная недостаточность, гепатит или злоупотребление алкоголем, что исключает использование ацетаминофена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт ухода рука

Группа стандартной медицинской помощи будет получать следующую схему во время стационарного лечения:

  • 2% гель лидокаина для местного применения наносится на кончик катетера по мере необходимости для обезболивания, максимальная доза 600 мг за 12 часов.
  • Ацетаминофен 1000 мг каждые 8 ​​часов стоя
  • Оксикодон 5 мг перорально каждые 4 часа при необходимости боль
  • Феназопиридин 100 мг три раза в день при необходимости при жжении мочи
  • Сенна 1 таб каждые 12 часов
  • Миралакс 17 г порошка один раз в день при запорах

Группа стандартного лечения получит следующие рецепты при выписке:

  • Оксикодон 5 мг каждые 4 часа при необходимости обезболивания - 15 таб.
  • Ацетаминофен 1000 мг каждые 8 ​​часов стоя в течение двух дней, затем по мере необходимости
  • Феназопиридин 100 мг три раза в день при необходимости при жжении мочи - 9 таб.
  • Сенна 1 таб каждые 12 часов - 10 таб
Экспериментальный: Мультимодальная группа

Мультимодальная группа будет получать следующий режим во время стационарного лечения:

  • 2% гель лидокаина для местного применения наносится на кончик катетера по мере необходимости для обезболивания, максимальная доза 600 мг за 12 часов.
  • Ацетаминофен 1000 мг каждые 8 ​​часов стоя
  • Ибупрофен 600 мг каждые 6 часов стоя
  • Оксикодон 5 мг перорально каждые 4 часа при необходимости боль
  • Феназопиридин 100 мг три раза в день при необходимости при жжении мочи
  • Сенна 1 таб каждые 12 часов
  • Миралакс 17 г порошка один раз в день при запорах
  • Обучение пациентов (рис. 2 и 3)

Мультимодальная группа получит следующие предписания при выписке:

  • Ацетаминофен 1000 мг каждые 8 ​​часов стоя в течение двух дней, затем по мере необходимости - 30 таб.
  • Ибупрофен 600 мг каждые 8 ​​часов стоя в течение двух дней, затем по мере необходимости - 30 таб.
  • Феназопиридин 100 мг три раза в день при необходимости при жжении мочи - 9 таб.
  • Сенна 1 таб каждые 12 часов - 10 таб
Лекарство: Ибупрофен 600 мг
Мы добавим ибупрофен, пытаясь ограничить использование оксикодона во время госпитализации. Пациентов с наркотиками не выписывают.
Поведенческий: Образование
Мы добавим обучение в послеоперационные инструкции для пациентов, чтобы помочь им справиться с болью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: ПАКУ-72 часа
Общее использование опиоидов
ПАКУ-72 часа
Баллы боли
Временное ограничение: ПАКУ-72 часа
Числовая шкала оценки боли (диапазон: 0–10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль)
ПАКУ-72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие катетера Фолея при выписке.
Временное ограничение: 0-48 часов
Был ли пациент выписан с катетером Фолея?
0-48 часов
Наличие наркотических побочных эффектов
Временное ограничение: 48 часов после выписки
тошнота/рвота, зуд, запор, головокружение или чувство седации
48 часов после выписки
Были ли послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 0-48 часов
Любые послеоперационные осложнения, возникшие в ближайшем послеоперационном периоде.
0-48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benaroya Research Institute

Соавторы

Virginia Mason Hospital/Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB17-098

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан другим исследователям. IPD будет использоваться исключительно для этой группы исследования и протокола.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться