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Ottimizzazione del controllo del dolore nella resezione transuretrale della prostata

25 settembre 2019 aggiornato da: Una Lee, Benaroya Research Institute
Lo scopo di questo studio è sviluppare un protocollo multimodale per la gestione del dolore dopo TURP che riduca al minimo l'uso di oppioidi. I ricercatori ipotizzano che questo approccio fornirà un controllo del dolore non inferiore all'attuale standard di cura che include gli oppioidi come agente primario. I ricercatori ritengono che questo sia un passo importante nella riduzione dell'epidemia di oppioidi nei pazienti chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio, i ricercatori randomizzeranno i pazienti TURP allo standard di cura rispetto a un protocollo multimodale. Il controllo del dolore multimodale è definito come: "analgesia che combina 2 o più agenti che agiscono con meccanismi diversi per fornire all'analgesia un migliore sollievo dal dolore e meno oppioidi". Inoltre, i pazienti nel braccio di intervento riceveranno un'istruzione in merito al controllo del dolore e all'uso di oppioidi. Gli investigatori mirano a dimostrare un controllo del dolore non inferiore con questo approccio. I ricercatori sperano che questo possa informare nuove linee guida per il controllo del dolore dopo TURP, ridurre al minimo l'uso di oppioidi in questa popolazione di pazienti ed educare medici e pazienti a fornire un eccellente controllo del dolore riducendo al minimo i rischi dell'uso di oppioidi. Gli investigatori ritengono che questo potrebbe in definitiva servire da modello anche per altre procedure urologiche endoscopiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Dena Moskowitz, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kathleen Kobashi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alvaro Lucioni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fred Govier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Porter, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Corman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Pritchett, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Kuhr, MD
        • Sub-investigatore:
          • Neil Hanson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Stamm, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Donahue, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vengono individuati i candidati alla TURP
  • Hanno 18 anni o più
  • Sono competenti in inglese

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto una prescrizione di oppioidi negli ultimi 2 mesi
  • Avere un'allergia a un farmaco incluso nel protocollo
  • Avere una storia di radiazioni pelviche
  • Soffrono di insufficienza renale (Cr sierica > 2,0 mg/dl), ulcera peptica, anamnesi di bypass gastrico, cirrosi o altre controindicazioni che precludono l'uso di FANS
  • Soffre di insufficienza epatica, epatite o abuso di alcol che precluda l'uso di paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di braccio di cura

Il gruppo standard di cura che verrà raggruppato riceverà il seguente regime durante il ricovero:

  • Gel di lidocaina topica al 2% applicato alla punta del catetere secondo necessità per il dolore, dose massima di 600 mg in 12 ore
  • Paracetamolo 1000 mg ogni 8 ore in piedi
  • Ossicodone 5 mg PO ogni 4 ore al bisogno dolore
  • Fenazopiridina 100 mg TID al bisogno per bruciore urinario
  • Senna 1 compressa ogni 12 ore
  • Miralax 17 g di polvere una volta al giorno secondo necessità per la stitichezza

Il gruppo standard di cura riceverà le seguenti prescrizioni alla dimissione:

  • Ossicodone 5 mg ogni 4 ore al bisogno dolore - 15 compresse
  • Acetaminofene 1000 mg ogni 8 ore in piedi per due giorni poi secondo necessità
  • Phenazopyridine 100mg TID secondo necessità per bruciore urinario - 9 compresse
  • Senna 1 compressa ogni 12 ore - 10 compresse
Sperimentale: Gruppo multimodale

Il gruppo multimodale riceverà il seguente regime durante il ricovero:

  • Gel di lidocaina topica al 2% applicato alla punta del catetere secondo necessità per il dolore, dose massima di 600 mg in 12 ore
  • Paracetamolo 1000 mg ogni 8 ore in piedi
  • Ibuprofene 600 mg ogni 6 ore in piedi
  • Ossicodone 5 mg PO ogni 4 ore al bisogno dolore
  • Fenazopiridina 100 mg TID al bisogno per bruciore urinario
  • Senna 1 compressa ogni 12 ore
  • Miralax 17 g di polvere una volta al giorno secondo necessità per la stitichezza
  • Educazione del paziente (figure 2 e 3)

Il gruppo multimodale riceverà alla dimissione le seguenti prescrizioni:

  • Acetaminofene 1000 mg ogni 8 ore in piedi per due giorni poi secondo necessità - 30 compresse
  • Ibuprofene 600 mg ogni 8 ore in piedi per due giorni poi secondo necessità - 30 compresse
  • Phenazopyridine 100mg TID secondo necessità per bruciore urinario - 9 compresse
  • Senna 1 compressa ogni 12 ore - 10 compresse
Droga: Ibuprofene 600 mg
Aggiungeremo ibuprofene cercando di limitare l'uso di ossicodone durante il ricovero. I pazienti non saranno dimessi con un narcotico.
Comportamentale: Formazione scolastica
Aggiungeremo l'educazione alle istruzioni post-operatorie del paziente per aiutare nella gestione del controllo del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: PACU-72 ore
Utilizzo totale di oppioidi
PACU-72 ore
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: PACU-72 ore
Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (intervallo: 0-10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore)
PACU-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di un catetere di Foley alla dimissione.
Lasso di tempo: 0-48 ore
Il paziente è stato dimesso con un catetere di Foley?
0-48 ore
Presenza di effetti collaterali narcotici
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dimissione
nausea/vomito, prurito, costipazione, vertigini o sensazione di sedazione
48 ore dopo la dimissione
Ci sono state complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 0-48 ore
Eventuali complicazioni post-operatorie che si sono verificate nell'immediato contesto post-operatorio.
0-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Collaboratori

Virginia Mason Hospital/Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB17-098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori. L'IPD verrà utilizzato esclusivamente per questa coorte di studio e protocollo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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