Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av smertekontroll ved transuretral reseksjon av prostata

25. september 2019 oppdatert av: Una Lee, Benaroya Research Institute
Hensikten med denne studien er å utvikle en multimodal protokoll for smertebehandling etter TURP som minimerer opioidbruk. Etterforskerne antar at denne tilnærmingen vil gi ikke-underordnet smertekontroll i forhold til gjeldende standard for omsorg som inkluderer opioider som primærmiddel. Etterforskerne mener dette er et viktig skritt for å redusere opioidepidemien hos kirurgiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I vår studie vil etterforskerne randomisere TURP-pasienter til standardbehandling kontra en multimodal protokoll. Multimodal smertekontroll er definert som: "analgesi som kombinerer 2 eller flere midler som virker ved forskjellige mekanismer for å gi analgesi med bedre smertelindring og mindre opioider". I tillegg vil pasienter i intervensjonsarmen få opplæring om smertekontroll og opioidbruk. Etterforskerne tar sikte på å demonstrere ikke-inferiør smertekontroll med denne tilnærmingen. Etterforskerne håper dette vil informere om nye retningslinjer for smertekontroll etter TURP, minimere opioidbruk i denne pasientpopulasjonen, og utdanne leger og pasienter om å gi utmerket smertekontroll samtidig som risikoen for opioidbruk minimeres. Etterforskerne mener dette til syvende og sist kan tjene som en modell for andre endoskopiske urologiske prosedyrer også.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Dena Moskowitz, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kathleen Kobashi, MD
        • Underetterforsker:
          • Alvaro Lucioni, MD
        • Underetterforsker:
          • Fred Govier, MD
        • Underetterforsker:
          • Christopher Porter, MD
        • Underetterforsker:
          • John Corman, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Pritchett, MD
        • Underetterforsker:
          • Christopher Kuhr, MD
        • Underetterforsker:
          • Neil Hanson, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Stamm, MD
        • Underetterforsker:
          • Ryan Donahue, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er identifisert som kandidater for TURP
  • Er 18 år eller eldre
  • Er dyktig i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har fylt ut en opioidresept de siste 2 månedene
  • Har en allergi mot et medikament som er inkludert i protokollen
  • Har en historie med bekkenstråling
  • Har nyresvikt (serum Cr > 2,0 mg/dl), magesårsykdom, historie med gastrisk bypass, cirrhose eller andre kontraindikasjoner som utelukker bruk av NSAIDs
  • Har leversvikt, hepatitt eller alkoholmisbruk som utelukker bruk av acetaminophen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorgsarm

Standardbehandlingsgruppen vil motta følgende kur mens den er på innleggelse:

  • 2 % topisk lidokaingel påført kateterspissen etter behov for smerte, maksimal dose på 600 mg på 12 timer
  • Acetaminophen 1000mg hver 8. time stående
  • Oksykodon 5mg PO hver 4. time etter behov smerte
  • Fenazopyridin 100mg TID etter behov for urinforbrenning
  • Senna 1 tab hver 12. time
  • Miralax 17g pulver en gang daglig etter behov for forstoppelse

Standardomsorgsgruppen vil få følgende resepter ved utskrivning:

  • Oksykodon 5mg hver 4. time etter behov smerte - 15 tabs
  • Acetaminophen 1000mg hver 8. time stående i to dager deretter etter behov
  • Fenazopyridin 100mg TID etter behov for urinforbrenning - 9 tabs
  • Senna 1 fane hver 12. time - 10 faner
Eksperimentell: Multimodal gruppe

Den multimodale gruppen vil motta følgende kur mens den er på innleggelse:

  • 2 % topisk lidokaingel påført kateterspissen etter behov for smerte, maksimal dose på 600 mg på 12 timer
  • Acetaminophen 1000mg hver 8. time stående
  • Ibuprofen 600mg hver 6. time stående
  • Oksykodon 5mg PO hver 4. time etter behov smerte
  • Fenazopyridin 100mg TID etter behov for urinforbrenning
  • Senna 1 tab hver 12. time
  • Miralax 17g pulver en gang daglig etter behov for forstoppelse
  • Pasientopplæring (figur 2 og 3)

Den multimodale gruppen vil motta følgende resepter ved utskrivning:

  • Acetaminophen 1000mg hver 8. time stående i to dager, deretter etter behov - 30 tabs
  • Ibuprofen 600mg hver 8. time stående i to dager, deretter etter behov - 30 tabletter
  • Fenazopyridin 100mg TID etter behov for urinforbrenning - 9 tabs
  • Senna 1 fane hver 12. time - 10 faner
Legemiddel: Ibuprofen 600 mg
Vi vil legge til ibuprofen mens vi prøver å begrense bruk av oksykodon under sykehusinnleggelse. Pasienter vil ikke bli skrevet ut med et narkotikum.
Atferdsmessig: Utdanning
Vi vil legge til opplæring i pasientens postoperative instruksjoner for å hjelpe til med smertekontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: PACU-72 timer
Total opioidbruk
PACU-72 timer
Smertepoeng
Tidsramme: PACU-72 timer
Numerisk vurderingsskala smertescore (område: 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten)
PACU-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av foley-kateter ved utskrivning.
Tidsramme: 0-48 timer
Ble pasienten utskrevet med Foley-kateter?
0-48 timer
Tilstedeværelse av narkotiske bivirkninger
Tidsramme: 48 timer etter utskrivning
kvalme/oppkast, kløe, forstoppelse, svimmelhet eller følelse av sedasjon
48 timer etter utskrivning
Var det noen postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 0-48 timer
Eventuelle komplikasjoner postoperativt som oppsto i umiddelbar postoperativ setting.
0-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Samarbeidspartnere

Virginia Mason Hospital/Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB17-098

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere. IPD vil bli brukt utelukkende for denne studiekohorten og protokollen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Ibuprofen 600 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere