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高度四肢麻痺患者における腕の機能の回復

高度四肢麻痺患者の腕の機能を回復するための個別のアプローチ

機能的電気刺激 (FES) は、脊髄損傷や脳卒中後に麻痺した筋肉を活性化し、動きを回復するために使用されています。 この技術には、神経と筋肉に低レベルの電流を流して筋肉の収縮を引き起こすことが含まれており、ユーザーの自発的な手段で筋肉の収縮を達成する能力は失われています。

協調的な方法で筋肉の収縮を制御できるということは、ユーザーが麻痺した手足に再び機能的な動きを生み出すことができることを意味します。

日常的な臨床使用は、脳卒中後の下肢の下垂足の予防と、手と肩への時折の治療使用に限定されます。 しかし、機能的な到達と把握を提供するシステムは、臨床的または商業的な成功を収めていません。 このプロジェクトは、高度脊髄損傷者の腕の機能を回復するための支援技術を個別化する方法を開発することを目的としています。 研究者らは、随意制御下になくなった筋肉の力を引き出すための電気刺激と、必要に応じて不十分な筋力を補うための可動アームサポートの組み合わせを使用する予定です。 研究者らは、個人の機能制限に特有の計算モデルを使用して、患者固有の介入を行います。 このプロジェクトは 3 つのフェーズで構成されます。アーム サポートを備えた麻痺した腕に対する電気刺激の影響を予測するモデルの構築、このモデルを使用してアーム サポートと刺激システムを最適化する方法論の開発、およびこのアプローチを使用して設計された刺激コントローラーのテストです。 。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shropshire
      • Oswestry、Shropshire、イギリス、SY10 7AG
        • Neil Postans

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上肢の部分的または完全な麻痺を引き起こす中程度から高度の脊髄損傷を患っている患者は、研究に参加する資格があります。 さらに、次の条件を満たす必要があります。
  • インフォームドコンセントを与えることができる。
  • 体幹が安定し、快適に座り続けることができます。
  • 医学的に安定しており、負傷から少なくとも6週間。と
  • 不快感のない十分な他動的可動範囲を確保します。

除外基準:

  • 電極部位全体または電極部位間に整形外科用インプラントを挿入する。
  • アクティブな心臓インプラントを装着している。
  • 皮膚の状態が悪い、刺激部位に傷跡または発がん性組織がある。
  • 制御できない痛みがある。
  • 制御不能なてんかんがある。
  • 電極に対して皮膚反応がある。
  • 開いた傷や怪我がある。と
  • 妊娠中または妊娠を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業パフォーマンス評価 (COPM) の変更
時間枠:各参加者のベースライン時と研究完了時。研究はベースライン測定から最長 6 か月後に完了します。
COPM は、機能的タスクのパフォーマンスと満足度をアンケートに基づいて評価します。 COPM は、長期にわたる職業パフォーマンスに対する個人の自己認識を測定します。 これは 10 ポイントのスケールで、1 はパフォーマンスが悪く満足度が低いことを示し、10 はパフォーマンスが非常に高く、満足度が高いことを示します。 この尺度は、日常生活に影響を与える個人が特定した最大 5 つの問題に適用されます。 次に、平均スコアが計算されます。
各参加者のベースライン時と研究完了時。研究はベースライン測定から最長 6 か月後に完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Neil Postans, PhD、RJAH Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月29日

一次修了 (実際)

2023年12月13日

研究の完了 (実際)

2023年12月13日

試験登録日

最初に提出

2019年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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