Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywrócenie funkcji ramienia u osób z tetraplegią wysokiego stopnia

Spersonalizowane podejście do przywracania funkcji ramienia u osób z tetraplegią wysokiego stopnia

Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) została wykorzystana do aktywacji sparaliżowanych mięśni i przywrócenia ruchu po urazie rdzenia kręgowego i udarze. Technologia ta polega na podawaniu prądów elektrycznych o niskim natężeniu do nerwów i mięśni w celu wywołania skurczu mięśni, w przypadku gdy użytkownik utracił możliwość osiągnięcia tego za pomocą dobrowolnych środków.

Zapewnienie kontroli skurczów mięśni w skoordynowany sposób może oznaczać, że użytkownicy będą mogli ponownie wykonywać ruchy funkcjonalne w sparaliżowanych kończynach.

Rutynowe zastosowanie kliniczne ogranicza się do zapobiegania opadaniu stopy w kończynie dolnej po udarze mózgu oraz okazjonalnego stosowania terapeutycznego w dłoni i barku. Systemy zapewniające funkcjonalny zasięg i zrozumienie nie odniosły jednak sukcesu klinicznego ani komercyjnego. Projekt ten ma na celu opracowanie metod personalizacji technologii wspomagających w celu przywrócenia funkcji ramienia u osób z urazem rdzenia kręgowego wysokiego stopnia. Badacze zastosują kombinację stymulacji elektrycznej, aby wywołać siły w mięśniach, które nie są już pod dobrowolną kontrolą, oraz ruchome stabilizatory ramion, aby w razie potrzeby zrekompensować niewystarczającą siłę mięśni. Badacze wykorzystają modele obliczeniowe specyficzne dla ograniczeń funkcjonalnych danej osoby, aby opracować interwencje specyficzne dla pacjenta. Projekt będzie składał się z trzech faz: budowa modelu do przewidywania wpływu stymulacji elektrycznej na sparaliżowane ramię z podparciem ramienia, opracowanie metodologii wykorzystujących ten model do optymalizacji podparcia ramienia i systemu stymulacji oraz testowanie kontrolerów stymulacji zaprojektowanych z wykorzystaniem tego podejścia .

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego średniego lub wysokiego stopnia skutkującym częściowym lub całkowitym porażeniem kończyny górnej będą kwalifikować się do włączenia do badania. Ponadto muszą być:
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę;
  • Zdolny do wygodnego siedzenia z zapewnieniem stabilności tułowia;
  • Stabilny medycznie i co najmniej sześć tygodni od urazu; I
  • Mieć wystarczający pasywny zakres ruchu bez dyskomfortu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć implanty ortopedyczne w poprzek lub pomiędzy miejscami elektrod;
  • Mieć aktywny implant serca;
  • Mają zły stan skóry, bliznę lub tkankę rakotwórczą w miejscu stymulacji;
  • Mieć niekontrolowany ból;
  • Mieć niekontrolowaną padaczkę;
  • Mają reakcje skórne na elektrody;
  • Mieć otwarte rany lub urazy; I
  • Są w ciąży lub planują ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu badania dla każdego uczestnika. Zakończenie badania nastąpi do 6 miesięcy po pomiarze wyjściowym.
COPM to oparta na kwestionariuszu ocena wydajności i zadowolenia z zadań funkcjonalnych. COPM mierzy indywidualne postrzeganie wyników zawodowych w czasie. Jest to 10-stopniowa skala, gdzie 1 oznacza słabe wyniki i niską satysfakcję, a 10 oznacza bardzo dobre wyniki i wysokie zadowolenie. Skala jest stosowana do maksymalnie 5 zidentyfikowanych przez osobę problemów, które wpływają na jej codzienne życie. Następnie obliczany jest średni wynik.
Na początku badania i po zakończeniu badania dla każdego uczestnika. Zakończenie badania nastąpi do 6 miesięcy po pomiarze wyjściowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Postans, PhD, RJAH Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj