- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04102826
Gjenoppretting av armfunksjon hos personer med tetraplegi på høyt nivå
Personlig tilnærming til gjenoppretting av armfunksjon hos personer med tetraplegi på høyt nivå
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) har blitt brukt for å aktivere lammede muskler og gjenopprette bevegelse etter ryggmargsskade og hjerneslag. Denne teknologien innebærer påføring av elektriske strømmer på lavt nivå til nervene og musklene for å forårsake muskelkontraksjon der brukerens evne til å oppnå dette ved frivillige midler har gått tapt.
Å gi kontroll over muskelsammentrekningen på en koordinert måte kan bety at brukerne igjen er i stand til å produsere funksjonelle bevegelser i ellers lammede lemmer.
Rutinemessig klinisk bruk er begrenset til forebygging av fallfot i underekstremiteten etter hjerneslag og sporadisk terapeutisk bruk i hånd og skulder. Systemer som gir funksjonell rekkevidde og grep, har imidlertid ikke oppnådd klinisk eller kommersiell suksess. Dette prosjektet tar sikte på å utvikle metoder for personalisering av hjelpemidler for å gjenopprette armfunksjon hos personer med høynivå ryggmargsskade. Etterforskerne vil bruke en kombinasjon av elektrisk stimulering for å fremkalle krefter i muskler som ikke lenger er under frivillig kontroll, og mobile armstøtter for å kompensere for utilstrekkelig muskelkraft der det er nødvendig. Etterforskerne vil bruke beregningsmodeller spesifikke for et individs funksjonelle begrensninger for å produsere pasientspesifikke intervensjoner. Prosjektet vil foregå i tre faser: bygge en modell for å forutsi effekten av elektrisk stimulering på en lammet arm med armstøtte, utvikling av metoder som bruker denne modellen for å optimalisere armstøtten og stimuleringssystemet, og testing av stimuleringskontrollere designet ved hjelp av denne tilnærmingen .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Storbritannia, SY10 7AG
- Neil Postans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med middels til høyt nivå av ryggmargsskade som resulterer i delvis eller full lammelse av overekstremiteten vil være kvalifisert for inkludering i studien. I tillegg må de være:
- Kunne gi informert samtykke;
- Kan forbli komfortabelt sittende med stabilitet i bagasjerommet;
- Medisinsk stabil og minst seks uker fra skade; og
- Ha tilstrekkelig passivt bevegelsesområde uten ubehag.
Ekskluderingskriterier:
- Ha ortopediske implantater på tvers av eller mellom elektrodestedene;
- Ha aktivt hjerteimplantat;
- Har dårlige hudforhold, arr eller kreftfremkallende vev på stimuleringsstedet;
- Har ukontrollerte smerter;
- Har ukontrollert epilepsi;
- Har hudreaksjoner på elektroder;
- Har åpne sår eller skader; og
- Er gravid eller planlegger å bli gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Ved baseline og ved studieavslutning for hver deltaker. Studieavslutning vil være inntil 6 måneder etter baseline-målingen.
|
COPM er en spørreskjemabasert vurdering av ytelse og tilfredshet med funksjonelle oppgaver.
COPM måler en persons selvoppfatning av yrkesmessig ytelse over tid.
Dette er en 10-punkts skala, hvor 1 indikerer dårlig ytelse og lav tilfredshet, og 10 indikerer svært god ytelse og høy tilfredshet.
Skalaen brukes på opptil 5 problemer identifisert av en person som påvirker deres hverdag.
Deretter beregnes en gjennomsnittsscore.
|
Ved baseline og ved studieavslutning for hver deltaker. Studieavslutning vil være inntil 6 måneder etter baseline-målingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil Postans, PhD, RJAH Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RobertJAH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .