Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av armfunksjon hos personer med tetraplegi på høyt nivå

Personlig tilnærming til gjenoppretting av armfunksjon hos personer med tetraplegi på høyt nivå

Funksjonell elektrisk stimulering (FES) har blitt brukt for å aktivere lammede muskler og gjenopprette bevegelse etter ryggmargsskade og hjerneslag. Denne teknologien innebærer påføring av elektriske strømmer på lavt nivå til nervene og musklene for å forårsake muskelkontraksjon der brukerens evne til å oppnå dette ved frivillige midler har gått tapt.

Å gi kontroll over muskelsammentrekningen på en koordinert måte kan bety at brukerne igjen er i stand til å produsere funksjonelle bevegelser i ellers lammede lemmer.

Rutinemessig klinisk bruk er begrenset til forebygging av fallfot i underekstremiteten etter hjerneslag og sporadisk terapeutisk bruk i hånd og skulder. Systemer som gir funksjonell rekkevidde og grep, har imidlertid ikke oppnådd klinisk eller kommersiell suksess. Dette prosjektet tar sikte på å utvikle metoder for personalisering av hjelpemidler for å gjenopprette armfunksjon hos personer med høynivå ryggmargsskade. Etterforskerne vil bruke en kombinasjon av elektrisk stimulering for å fremkalle krefter i muskler som ikke lenger er under frivillig kontroll, og mobile armstøtter for å kompensere for utilstrekkelig muskelkraft der det er nødvendig. Etterforskerne vil bruke beregningsmodeller spesifikke for et individs funksjonelle begrensninger for å produsere pasientspesifikke intervensjoner. Prosjektet vil foregå i tre faser: bygge en modell for å forutsi effekten av elektrisk stimulering på en lammet arm med armstøtte, utvikling av metoder som bruker denne modellen for å optimalisere armstøtten og stimuleringssystemet, og testing av stimuleringskontrollere designet ved hjelp av denne tilnærmingen .

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Storbritannia, SY10 7AG
        • Neil Postans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med middels til høyt nivå av ryggmargsskade som resulterer i delvis eller full lammelse av overekstremiteten vil være kvalifisert for inkludering i studien. I tillegg må de være:
  • Kunne gi informert samtykke;
  • Kan forbli komfortabelt sittende med stabilitet i bagasjerommet;
  • Medisinsk stabil og minst seks uker fra skade; og
  • Ha tilstrekkelig passivt bevegelsesområde uten ubehag.

Ekskluderingskriterier:

  • Ha ortopediske implantater på tvers av eller mellom elektrodestedene;
  • Ha aktivt hjerteimplantat;
  • Har dårlige hudforhold, arr eller kreftfremkallende vev på stimuleringsstedet;
  • Har ukontrollerte smerter;
  • Har ukontrollert epilepsi;
  • Har hudreaksjoner på elektroder;
  • Har åpne sår eller skader; og
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Ved baseline og ved studieavslutning for hver deltaker. Studieavslutning vil være inntil 6 måneder etter baseline-målingen.
COPM er en spørreskjemabasert vurdering av ytelse og tilfredshet med funksjonelle oppgaver. COPM måler en persons selvoppfatning av yrkesmessig ytelse over tid. Dette er en 10-punkts skala, hvor 1 indikerer dårlig ytelse og lav tilfredshet, og 10 indikerer svært god ytelse og høy tilfredshet. Skalaen brukes på opptil 5 problemer identifisert av en person som påvirker deres hverdag. Deretter beregnes en gjennomsnittsscore.
Ved baseline og ved studieavslutning for hver deltaker. Studieavslutning vil være inntil 6 måneder etter baseline-målingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Postans, PhD, RJAH Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere