Obnovení funkce paže u lidí s vysokou úrovní tetraplegie
Personalizovaný přístup k obnovení funkce paží u lidí s vysokou úrovní tetraplegie
Funkční elektrická stimulace (FES) byla použita k aktivaci ochrnutých svalů a obnovení pohybu po poranění míchy a mrtvici. Tato technologie zahrnuje aplikaci nízkoúrovňových elektrických proudů do nervů a svalů, které způsobí svalovou kontrakci tam, kde byla ztracena schopnost uživatele dosáhnout toho dobrovolnými prostředky.
Poskytování kontroly svalové kontrakce koordinovaným způsobem může znamenat, že uživatelé jsou opět schopni produkovat funkční pohyby v jinak ochrnutých končetinách.
Rutinní klinické použití je omezeno na prevenci poklesu nohy na dolní končetině po cévní mozkové příhodě a příležitostné terapeutické použití v ruce a rameni. Systémy poskytující funkční dosah a uchopení však nedosáhly klinického ani komerčního úspěchu. Tento projekt si klade za cíl vyvinout metody personalizace asistenčních technologií pro obnovení funkce paží u lidí s vysokým poraněním míchy. Vyšetřovatelé použijí kombinaci elektrické stimulace k vyvolání sil ve svalech, které již nejsou pod dobrovolnou kontrolou, a mobilních podpěr pro kompenzaci nedostatečné svalové síly tam, kde je to nutné. Vyšetřovatelé použijí výpočetní modely specifické pro jednotlivá funkční omezení, aby vytvořili intervence specifické pro pacienta. Projekt bude mít tři fáze: vytvoření modelu pro predikci účinků elektrické stimulace na ochrnuté paži s oporou paže, vývoj metodik využívajících tento model k optimalizaci systému opory a stimulace paže a testování stimulačních ovladačů navržených pomocí tohoto přístupu. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Neil Postans, PhD
- Telefonní číslo: 00441691404532
- E-mail: neil.postans@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Teresa Jones
- Telefonní číslo: 00441691404143
- E-mail: teresa.jones6@nhs.net
Studijní místa
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Spojené království, SY10 7AG
- Nábor
- Neil Postans
-
Kontakt:
- Neil Postans, PhD
- Telefonní číslo: 0044 1691 404666
- E-mail: neil.postans@nhs.net
-
Kontakt:
- Claire Wright
- Telefonní číslo: 0044 1691 404139
- E-mail: clairewright8@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti pacienti se středním až vysokým poraněním míchy vedoucím k částečné nebo úplné paralýze horní končetiny. Kromě toho musí být:
- Schopnost dát informovaný souhlas;
- Schopný zůstat pohodlně sedět a zajistit stabilitu kufru;
- Zdravotně stabilní a nejméně šest týdnů od zranění; a
- Mít dostatečný pasivní rozsah pohybu bez nepohodlí.
Kritéria vyloučení:
- Mějte ortopedické implantáty napříč nebo mezi místy elektrod;
- Mít aktivní srdeční implantát;
- Mít špatný stav kůže, jizvu nebo karcinogenní tkáň v místě stimulace;
- Mít nekontrolovanou bolest;
- mít nekontrolovanou epilepsii;
- Mít kožní reakce na elektrody;
- Mít otevřené rány nebo zranění; a
- Jste těhotná nebo těhotenství plánujete.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kanadském ukazateli pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Na začátku a při dokončení studie pro každého účastníka. Studie bude dokončena až 6 měsíců po základním měření.
|
COPM je dotazníkové hodnocení výkonnosti a spokojenosti funkčních úkolů.
COPM měří individuální vnímání pracovního výkonu v průběhu času.
Toto je 10 bodová stupnice, přičemž 1 označuje špatný výkon a nízkou spokojenost a 10 označuje velmi dobrý výkon a vysokou spokojenost.
Škála se aplikuje až na 5 problémů identifikovaných jednotlivcem, které ovlivňují jeho každodenní život.
Poté se vypočítá průměrné skóre.
|
Na začátku a při dokončení studie pro každého účastníka. Studie bude dokončena až 6 měsíců po základním měření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Postans, PhD, RJAH Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RobertJAH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční elektrická stimulace (FES)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno