- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04102826
고도 사지 마비 환자의 팔 기능 회복
고도 사지마비 환자의 팔 기능 회복을 위한 맞춤형 접근법
기능적 전기 자극(FES)은 척수 손상 및 뇌졸중 후 마비된 근육을 활성화하고 움직임을 복원하는 데 사용되었습니다. 이 기술은 낮은 수준의 전류를 신경과 근육에 적용하여 자발적인 수단을 통해 이를 달성할 수 있는 사용자의 능력이 손실된 근육 수축을 유발합니다.
조정된 방식으로 근육 수축 제어를 제공한다는 것은 사용자가 마비된 사지에서 기능적 움직임을 다시 한 번 생성할 수 있음을 의미할 수 있습니다.
일상적인 임상적 사용은 뇌졸중 후 다리의 처짐 예방과 손과 어깨의 간헐적인 치료적 사용으로 제한됩니다. 그러나 기능적 도달 및 파악을 제공하는 시스템은 임상적 또는 상업적 성공을 거두지 못했습니다. 이 프로젝트는 고도의 척수 손상을 입은 사람들의 팔 기능을 회복하기 위해 보조 기술을 개인화하는 방법을 개발하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 전기 자극의 조합을 사용하여 더 이상 자발적인 통제를 받지 않는 근육의 힘을 유도하고 필요한 경우 불충분한 근육 힘을 보상하기 위해 이동식 팔 지지대를 사용할 것입니다. 조사관은 환자별 개입을 생성하기 위해 개인의 기능 제한에 특정한 전산 모델을 사용합니다. 이 프로젝트는 팔 지지대가 있는 마비된 팔에 대한 전기 자극의 영향을 예측하기 위한 모델 구축, 팔 지지대 및 자극 시스템을 최적화하기 위해 이 모델을 사용하는 방법론 개발, 이 접근 방식을 사용하여 설계된 자극 컨트롤러 테스트의 세 단계로 진행됩니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, 영국, SY10 7AG
- Neil Postans
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상지의 부분적 또는 완전한 마비를 초래하는 중-고 수준의 척수 손상 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 또한 다음과 같아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 몸통의 안정성을 제공하여 편안하게 앉을 수 있습니다.
- 의학적으로 안정적이고 부상으로부터 최소 6주 이상; 그리고
- 불편함 없이 충분한 수동 운동 범위를 갖습니다.
제외 기준:
- 전극 부위에 걸쳐 또는 전극 부위 사이에 정형외과 임플란트를 이식합니다.
- 활동적인 심장 이식을 받으십시오.
- 자극 부위에 열악한 피부 상태, 흉터 또는 발암성 조직이 있는 경우
- 조절되지 않는 통증이 있습니다.
- 조절되지 않는 간질이 있습니다.
- 전극에 대한 피부 반응이 있습니다.
- 열린 상처나 상처가 있는 경우 그리고
- 임신 중이거나 임신을 계획 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)의 변화
기간: 각 참가자에 대한 기준선 및 연구 완료 시점. 연구 완료는 기준선 측정 후 최대 6개월입니다.
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COPM은 기능 작업의 성과 및 만족도에 대한 설문 기반 평가입니다.
COPM은 시간 경과에 따른 작업 수행에 대한 개인의 자기 인식을 측정합니다.
이것은 10점 척도로, 1점은 낮은 성과와 낮은 만족도, 10점은 매우 좋은 성과와 높은 만족도를 나타냅니다.
이 척도는 일상 생활에 영향을 미치는 개인이 식별한 최대 5개의 문제에 적용됩니다.
그런 다음 평균 점수가 계산됩니다.
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각 참가자에 대한 기준선 및 연구 완료 시점. 연구 완료는 기준선 측정 후 최대 6개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neil Postans, PhD, RJAH Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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