- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04102826
Restauración de la función del brazo en personas con tetraplejía de alto nivel
Enfoque personalizado para la restauración de la función del brazo en personas con tetraplejía de alto nivel
La estimulación eléctrica funcional (FES) se ha utilizado para activar los músculos paralizados y restaurar el movimiento después de una lesión de la médula espinal y un accidente cerebrovascular. Esta tecnología implica la aplicación de corrientes eléctricas de bajo nivel a los nervios y músculos para provocar la contracción muscular donde se ha perdido la capacidad del usuario para lograrlo a través de medios voluntarios.
Proporcionar el control de la contracción muscular de manera coordinada puede significar que los usuarios puedan volver a producir movimientos funcionales en extremidades que de otro modo estarían paralizadas.
El uso clínico de rutina se limita a la prevención del pie caído en la extremidad inferior después de un accidente cerebrovascular y el uso terapéutico ocasional en la mano y el hombro. Sin embargo, los sistemas que proporcionan alcance y agarre funcionales no han logrado el éxito clínico o comercial. Este proyecto tiene como objetivo desarrollar métodos para personalizar la tecnología de asistencia para restaurar la función del brazo en personas con lesión de la médula espinal de alto nivel. Los investigadores utilizarán una combinación de estimulación eléctrica para provocar fuerzas en los músculos que ya no están bajo control voluntario y soportes móviles para los brazos para compensar la fuerza muscular insuficiente cuando sea necesario. Los investigadores utilizarán modelos computacionales específicos para las limitaciones funcionales de un individuo para producir intervenciones específicas para el paciente. El proyecto constará de tres fases: construcción de un modelo para predecir los efectos de la estimulación eléctrica en un brazo paralizado con apoyo para el brazo, desarrollo de metodologías utilizando este modelo para optimizar el sistema de apoyo y estimulación del brazo, y prueba de controladores de estimulación diseñados con este enfoque. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
- Neil Postans
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con lesión de la médula espinal de nivel medio a alto que resulten en parálisis parcial o total de la extremidad superior serán elegibles para su inclusión en el estudio. Además, deben ser:
- Capaz de dar consentimiento informado;
- Capaz de permanecer cómodamente sentado con provisión de estabilidad del tronco;
- Médicamente estable y al menos seis semanas desde la lesión; y
- Tener suficiente rango de movimiento pasivo sin molestias.
Criterio de exclusión:
- Tener implantes ortopédicos a través o entre sitios de electrodos;
- Tener implante cardíaco activo;
- Tener malas condiciones de la piel, cicatriz o tejido cancerígeno en el sitio de estimulación;
- Tener dolor descontrolado;
- Tiene epilepsia descontrolada;
- Tiene reacciones en la piel a los electrodos;
- Tener heridas abiertas o lesiones; y
- Está embarazada o planea un embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el estudio para cada participante. La finalización del estudio será hasta 6 meses después de la medición inicial.
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El COPM es un cuestionario basado en la evaluación del desempeño y la satisfacción de las tareas funcionales.
El COPM mide la autopercepción de un individuo sobre el desempeño ocupacional a lo largo del tiempo.
Esta es una escala de 10 puntos, donde 1 indica bajo rendimiento y baja satisfacción, y 10 indica muy buen rendimiento y alta satisfacción.
La escala se aplica a hasta 5 problemas identificados por un individuo que afectan su vida cotidiana.
A continuación, se calcula una puntuación media.
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Al inicio y al finalizar el estudio para cada participante. La finalización del estudio será hasta 6 meses después de la medición inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Postans, PhD, RJAH Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RobertJAH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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