- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04102826
Восстановление функции руки у людей с тетраплегией высокой степени
Персонализированный подход к восстановлению функции руки у людей с тетраплегией высокой степени
Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) использовалась для активации парализованных мышц и восстановления движений после травмы спинного мозга и инсульта. Эта технология включает в себя применение электрических токов низкого уровня к нервам и мышцам, чтобы вызвать сокращение мышц, когда способность пользователя достичь этого с помощью произвольных средств была потеряна.
Координированное управление сокращением мышц может означать, что пользователи снова смогут выполнять функциональные движения парализованными конечностями.
Рутинное клиническое использование ограничивается предотвращением отвисания стопы в нижней конечности после инсульта и случайным терапевтическим использованием в руке и плече. Однако системы, обеспечивающие функциональную досягаемость и захват, не достигли клинического или коммерческого успеха. Этот проект направлен на разработку методов персонализации вспомогательных технологий для восстановления функции рук у людей с тяжелыми травмами спинного мозга. Исследователи будут использовать комбинацию электрической стимуляции, чтобы вызвать силы в мышцах, которые больше не находятся под произвольным контролем, и мобильные опоры для рук, чтобы компенсировать недостаточную мышечную силу, где это необходимо. Исследователи будут использовать вычислительные модели, характерные для функциональных ограничений человека, для проведения вмешательств, ориентированных на конкретного пациента. Проект будет состоять из трех этапов: построение модели для прогнозирования воздействия электрической стимуляции на парализованную руку с поддержкой руки, разработка методологий с использованием этой модели для оптимизации системы поддержки руки и стимуляции, а также тестирование контроллеров стимуляции, разработанных с использованием этого подхода. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Соединенное Королевство, SY10 7AG
- Neil Postans
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с повреждением спинного мозга средней и высокой степени, приводящим к частичному или полному параличу верхней конечности, будут иметь право на включение в исследование. Кроме того, они должны быть:
- Возможность дать информированное согласие;
- Возможность удобно сидеть с обеспечением устойчивости туловища;
- Стабильный с медицинской точки зрения и не менее шести недель после травмы; и
- Иметь достаточный диапазон пассивных движений без дискомфорта.
Критерий исключения:
- Иметь ортопедические имплантаты поперек или между электродами;
- Иметь активный сердечный имплантат;
- Плохое состояние кожи, рубцы или канцерогенные ткани в месте стимуляции;
- Имеют неконтролируемую боль;
- Неконтролируемая эпилепсия;
- Наличие кожных реакций на электроды;
- Иметь открытые раны или травмы; и
- Вы беременны или планируете беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение канадского показателя профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: На исходном уровне и по завершении исследования для каждого участника. Завершение исследования будет до 6 месяцев после измерения исходного уровня.
|
COPM представляет собой основанную на вопроснике оценку выполнения и удовлетворенности функциональными задачами.
COPM измеряет самовосприятие людьми профессиональных результатов с течением времени.
Это 10-балльная шкала, где 1 указывает на плохую работу и низкую удовлетворенность, а 10 — на очень хорошую работу и высокую удовлетворенность.
Шкала применяется к 5 выявленным человеком проблемам, влияющим на их повседневную жизнь.
Затем подсчитывается средний балл.
|
На исходном уровне и по завершении исследования для каждого участника. Завершение исследования будет до 6 месяцев после измерения исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Neil Postans, PhD, RJAH Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RobertJAH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .