このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康なボランティアにおけるクルクミン エマルジョン (CurQ+) の吸収増加の評価

2021年11月29日 更新者:ESM Technologies, LLC

健康な志願者におけるクルクミン乳剤 (CurQ+) の吸収増加の評価は、酵素加水分解前処理または分割血清サンプルの直接分析のいずれか

この研究は、血清サンプルの直接分析と、BIOCURCとして市販されている吸収性の高いクルクミンエマルジョン製品の投与から得られた分割サンプルにおける酵素加水分解による前処理の比較効果を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

クルクミンが体内に吸収されると、クルクミン グルクロニド (C-gluc) およびクルクミン硫酸塩 (C-SO4) 代謝物として主に血流中に見られます。 従来のバイオアベイラビリティ研究では、HPLC による分析用の遊離クルクミンを生成するために、グルクロニダーゼとスルファターゼ酵素の両方で血清サンプルの酵素加水分解前処理を行ってきました。 その後、代謝物 (C-gluc & C-SO4) の標準が利用できるようになり、HPLC-MS-MS を使用して血清サンプル中のこれらの化合物レベルを直接測定できるようになりました。 初期のパイロット研究では、酵素加水分解が誤ってバイオアベイラビリティの結果を高めていることが示されていました。 これをより正式な設定で評価したかったのです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • QPS Bio-Kinetic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の被験者は、スクリーニング時に21〜75歳でなければなりません。

    a.女性の被験者は、スクリーニング訪問(特に明記しない限り)から研究終了(EOS)訪問まで、以下の医学的に許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 許容される方法には、禁欲、同性のパートナー、二重バリア(コンドーム、横隔膜、または殺精子フォーム、ゲル、またはクリームを備えた子宮頸管キャップ)、両側卵管結紮、子宮摘出術、両側卵巣摘出術が含まれます。ホルモン避妊薬(経口、注射、埋め込み、経皮、または膣)を使用する、または使用しない子宮内避妊器具(IUD) スクリーニング来院前の少なくとも3か月間連続して使用; -精管切除されたパートナーまたは Essure® インプラントの両側挿入が、スクリーニング訪問の少なくとも 6 か月前に行われている;またはスクリーニング訪問の少なくとも1年前の無月経(月経なし)を伴う閉経後の状態。

  2. 被験者は、スパイスターメリック、またはターメリックまたはクルクミンを含む栄養補助食品(研究製品を除く)の摂取を控えることをいとわない必要があります 研究全体を通して.
  3. 被験者は、すべての評価訪問に対応でき、喜んで参加する必要があります。
  4. 被験者は、インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで与える必要があります。
  5. CurQ+®またはクルクミンを評価する以前の研究に参加している被験者は、現在クルクミンを含むサプリメント(ターメリックを含む)を摂取しておらず、スクリーニング前の 14 日間摂取していない限り、本研究に参加できます。

除外基準:

  1. 被験者は現在、寛解導入薬による治療を受けています(つまり、 メトトレキサート、TNF 生物製剤など)、免疫抑制剤 (すなわち コルチコステロイド、移植薬など)。
  2. -被験者は、スクリーニング評価の前の14日以内にウコンまたはクルクミンを含む栄養補助食品を摂取してはなりません。
  3. -被験者は、臨床研究者によって判断されるように、研究評価を妨げる臨床的に重要な交絡代謝疾患または状態と診断されています(甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症に起因する遅いまたは速い代謝、クッシング症候群、糖尿病(完全に解決された場合を除く)妊娠糖尿病など)、または消化管での吸収に影響を与える可能性のある状態(つまり、 炎症性腸疾患、セリアック病、ベーチェット症候群、全身性硬化症など)。
  4. -被験者は、ターメリック、クルクミン、ココナッツ、またはココナッツオイルを含むがこれらに限定されない、治験薬のいずれかに対する既知のアレルギーを持っています。 研究中に被験者が敏感になった場合、その被験者は直ちに研究の継続から除外されます。
  5. -スクリーニング時の被験者の体重は300ポンド(136.1 kg)を超えています。
  6. -被験者は、最初のベースライン評価から30日以内に、治験薬(薬物、デバイスまたは生物学的製剤)または承認された製品の新しいアプリケーションを含む他の調査研究に関与しています。
  7. -妊娠中および/または授乳中の女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性。
  8. -被験者は、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴または陽性の検査結果を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:95% クルクミノイド パウダー
95% 以上のクルクミノイドに標準化されたクルクミン粉末、単回投与、未処方の粉末の標準的な吸収率を決定するために使用されます。
クルクミノイド1200mg
実験的:CurQ+
高吸収性クルクミン ココナッツ オイル エマルジョン、単回投与、サンプル調製方法の分析比較用の血清サンプルを生成するために使用されます。
400 mg クルクミノイド + ココナッツ オイル + ポリソルベート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クルクミン吸収レベルに対する異なる血清サンプル調製方法の比較効果
時間枠:6時間
クルクミン グルクロニド、クルクミン硫酸塩、および遊離クルクミンの ng-hr/mL での曲線下面積 (AUC) レベルを決定するための血清サンプルの直接分析と酵素加水分解前処理
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な 95% クルクミン パウダーと比較して、BIOCURC の吸収が強化されています。
時間枠:6時間
ng-hr/mL クルクミン グルクロニド、クルクミン硫酸塩、および遊離クルクミンの曲線下面積 (AUC) レベルを決定するための実験的治療と実際のコンパレータ血清サンプルの直接分析
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Kevin J. Ruff, Ph.D.、Stratum Nutrition

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月27日

一次修了 (実際)

2018年4月14日

研究の完了 (実際)

2018年12月13日

試験登録日

最初に提出

2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月29日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ESM-CLN#2018T01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する