Оценка повышенной абсорбции эмульсии куркумина (CurQ+) у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Возраст субъектов мужского или женского пола на момент скрининга должен быть от 21 до 75 лет.

   а. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование одного из следующих приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции с визита для скрининга (если не указано иное) до визита в конце исследования (EOS). К приемлемым методам относятся: воздержание, однополый партнер, двойной барьер (презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидной пеной, гелем или кремом), двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия; внутриматочная спираль (ВМС) с гормонами или без них или гормональная контрацепция (пероральная, инъекционная, имплантируемая, трансдермальная или вагинальная), используемая последовательно в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга; вазэктомия партнера или двусторонняя установка имплантатов Essure® не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга; или постменопаузальный статус с аменореей (отсутствие менструаций) в течение как минимум 1 года до визита для скрининга.

2. Субъекты должны быть готовы воздерживаться от употребления пряной куркумы или любых пищевых добавок, содержащих куркуму или куркумин (за исключением исследуемых продуктов) на протяжении всего исследования.
3. Субъекты должны быть готовы и готовы присутствовать на всех оценочных посещениях.
4. Субъекты должны быть в состоянии и готовы дать информированное согласие.
5. Субъекты, участвующие в предыдущих исследованиях, оценивающих CurQ+® или куркумин, могут участвовать в настоящем исследовании, если они в настоящее время не принимают добавку, содержащую куркумин (включая куркуму), и не принимали ее в течение 14 дней до скрининга.

Критерий исключения:

1. Субъект в настоящее время получает терапию препаратами, вызывающими ремиссию (т.е. метотрексат, биопрепараты ФНО и др.), иммунодепрессанты (т.е. кортикостероиды, препараты для трансплантации и др.).
2. Субъекты не должны были принимать пищевые добавки, содержащие куркуму или куркумин, в течение 14 дней до скрининговой оценки.
3. У субъекта было диагностировано какое-либо клинически значимое смешанное метаболическое заболевание или состояние, которое могло бы помешать оценке исследования, по мнению клинического исследователя (медленный или быстрый метаболизм в результате гипо- или гипертиреоза, синдром Кушинга, диабет (за исключением полностью разрешившегося гестационный диабет) и т.д.) или любые состояния, которые могут повлиять на всасывание в желудочно-кишечном тракте (т.е. воспалительные заболевания кишечника, глютеновая болезнь, синдром Бехчета, системная склеродермия и др.).
4. Субъект имеет известную аллергию на любой из исследуемых продуктов, включая, помимо прочего, куркуму, куркумин, кокос или кокосовое масло. Если какой-либо субъект станет чувствительным во время исследования, он будет немедленно исключен из продолжения исследования.
5. Масса тела субъекта превышает 300 фунтов (136,1 кг) на момент скрининга.
6. Субъект участвует в любом другом исследовании, включающем исследуемый продукт (лекарство, устройство или биологический препарат) или новое применение утвержденного продукта в течение 30 дней после первой базовой оценки.
7. Беременные и/или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть в ходе исследования.
8. Субъект имеет историю или положительный результат теста на ВИЧ, гепатит B или гепатит C.