Bewertung der erhöhten Absorption einer Curcumin-Emulsion (CurQ+) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 21 und 75 Jahre alt sein.

   A. Weibliche Probanden müssen zustimmen, eine der folgenden medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden vom Screening-Besuch (sofern nicht anders angegeben) bis zum Besuch am Ende der Studie (EOS) anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehören: Abstinenz, gleichgeschlechtlicher Partner, doppelte Barriere (Kondom, Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe mit spermizidem Schaum, Gel oder Creme), bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie; Intrauterinpessar (IUP) mit oder ohne Hormone oder hormonelle Kontrazeption (oral, injizierbar, implantierbar, transdermal oder vaginal), die mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch fortlaufend verwendet wurde; vasektomierter Partner oder bilaterale Insertion von Essure®-Implantaten für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch; oder postmenopausaler Status mit Amenorrhoe (keine Menstruation) für mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.

2. Die Probanden müssen bereit sein, während der gesamten Studie auf den Verzehr des Gewürzes Kurkuma oder jeglicher Nahrungsergänzungsmittel, die Kurkuma oder Curcumin enthalten (mit Ausnahme der Studienprodukte), zu verzichten.
3. Die Probanden müssen für alle Bewertungsbesuche verfügbar und bereit sein, daran teilzunehmen.
4. Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
5. Probanden, die an früheren Studien zur Bewertung von CurQ+® oder Curcumin teilgenommen haben, können an der vorliegenden Studie teilnehmen, solange sie derzeit kein Curcumin-haltiges Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Kurkuma) einnehmen und dies in den 14 Tagen vor dem Screening nicht getan haben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt erhält derzeit eine Therapie mit remissionsinduzierenden Medikamenten (d.h. Methotrexat, TNF-Biologika usw.), Immunsuppressiva (d. h. Kortikosteroide, Transplantationsmedikamente usw.).
2. Die Probanden dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Screening-Bewertung keine Kurkuma- oder Curcumin-haltigen Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben.
3. Bei dem Probanden wurde eine klinisch signifikante verwirrende Stoffwechselerkrankung oder ein Zustand diagnostiziert, der die Studienbewertung beeinträchtigen würde, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt (langsamer oder schneller Stoffwechsel aufgrund von Hypo- oder Hyperthyreose, Cushing-Syndrom, Diabetes (außer vollständig behoben Schwangerschaftsdiabetes) usw.) oder irgendwelche Zustände, die die Absorption im Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen würden (d. h. entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Behçet-Syndrom, systemische Sklerose usw.).
4. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen eines der Prüfprodukte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kurkuma, Curcumin, Kokosnuss oder Kokosnussöl. Wenn ein Proband während der Studie sensibel wird, wird er sofort von der Fortsetzung der Studie ausgeschlossen.
5. Das Körpergewicht des Probanden beträgt zum Zeitpunkt des Screenings mehr als 300 Pfund (136,1 kg).
6. Der Proband ist innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Baseline-Bewertung an einer anderen Forschungsstudie beteiligt, die ein Prüfprodukt (Arzneimittel, Gerät oder Biologikum) oder eine neue Anwendung eines zugelassenen Produkts umfasst.
7. Schwangere und/oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder ein positives Testergebnis von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.