Valutazione dell'aumento dell'assorbimento di un'emulsione di curcumina (CurQ+) in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. I soggetti di sesso maschile o femminile devono avere un'età compresa tra 21 e 75 anni al momento dello screening.

   UN. I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico dalla visita di screening (se non diversamente specificato) fino alla visita di fine studio (EOS). I metodi accettabili includono: astinenza, partner dello stesso sesso, doppia barriera (preservativo, diaframma o cappuccio cervicale con schiuma, gel o crema spermicida), legatura delle tube bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale; dispositivo intrauterino (IUD) con o senza ormoni in atto o contraccezione ormonale (orale, iniettabile, impiantabile, transdermica o vaginale) utilizzato consecutivamente per almeno 3 mesi prima della visita di screening; partner vasectomizzato o inserimento bilaterale di impianti Essure® per almeno 6 mesi prima della visita di screening; o stato postmenopausale con amenorrea (assenza di mestruazioni) per almeno 1 anno prima della visita di screening.

2. I soggetti devono essere disposti ad astenersi dal consumare la spezia curcuma o qualsiasi integratore alimentare contenente curcuma o curcumina (ad eccezione dei prodotti dello studio) durante l'intero studio.
3. I soggetti devono essere disponibili e disposti a partecipare a tutte le visite di valutazione.
4. I soggetti devono essere in grado e disposti a dare il consenso informato.
5. I soggetti che hanno partecipato a studi precedenti che hanno valutato CurQ+® o curcumina possono partecipare al presente studio purché non stiano attualmente assumendo un integratore contenente curcumina (inclusa la curcuma) e non lo abbiano fatto per 14 giorni prima dello screening.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è attualmente in terapia con farmaci che inducono la remissione (ad es. metotrexato, farmaci biologici del TNF, ecc.), farmaci immunosoppressori (es. corticosteroidi, farmaci per trapianti, ecc.).
2. I soggetti non devono aver assunto integratori alimentari contenenti curcuma o curcumina nei 14 giorni precedenti la valutazione di screening.
3. Al soggetto è stata diagnosticata qualsiasi malattia o condizione metabolica confondente clinicamente significativa che interferirebbe con la valutazione dello studio, come giudicato dallo sperimentatore clinico (metabolismo lento o veloce derivante da ipo o ipertiroidismo, sindrome di Cushing, diabete (ad eccezione di casi completamente risolti diabete gestazionale), ecc.) o qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento nel tratto gastrointestinale (ad es. malattia infiammatoria intestinale, celiachia, sindrome di Behçet, sclerosi sistemica, ecc.).
4. Il soggetto ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti sperimentali, inclusi ma non limitati a curcuma, curcumina, cocco o olio di cocco. Se un soggetto diventa sensibile durante lo studio, verrà immediatamente escluso dal proseguimento dello studio.
5. Il peso corporeo del soggetto è superiore a 300 libbre (136,1 kg) al momento dello screening.
6. Il soggetto è coinvolto in qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolga un prodotto sperimentale (farmaco, dispositivo o biologico) o una nuova applicazione di un prodotto approvato, entro 30 giorni dalla prima valutazione di riferimento.
7. Donne in gravidanza e/o in allattamento o donne che intendono iniziare una gravidanza durante il corso dello studio.
8. Il soggetto ha una storia o un risultato positivo del test per HIV, epatite B o epatite C.