Evaluatie van verhoogde absorptie van een curcumine-emulsie (CurQ+) bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten op het moment van de screening 21-75 jaar oud zijn.

   A. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een van de volgende medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het screeningsbezoek (tenzij anders vermeld) tot en met het einde van het onderzoek (EOS). Aanvaardbare methoden zijn onder meer: ​​onthouding, partner van hetzelfde geslacht, dubbele barrière (condoom, pessarium of pessarium met zaaddodend schuim, gel of crème), bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie; spiraaltje (IUD) met of zonder hormonen of hormonale anticonceptie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar, transdermaal of vaginaal) achtereenvolgens gebruikt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; gesteriliseerde partner of bilaterale plaatsing van Essure®-implantaten gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; of postmenopauzale status met amenorroe (geen menstruatie) gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.

2. Proefpersonen moeten bereid zijn om tijdens het hele onderzoek af te zien van het consumeren van kurkuma of voedingssupplementen die kurkuma of curcumine bevatten (behalve de onderzoeksproducten).
3. Proefpersonen moeten beschikbaar zijn voor en bereid zijn om alle evaluatiebezoeken bij te wonen.
4. Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
5. Proefpersonen die deelnemen aan eerdere studies ter evaluatie van CurQ+® of curcumine kunnen deelnemen aan de huidige studie zolang ze momenteel geen curcumine-bevattend supplement (inclusief kurkuma) gebruiken en dit niet hebben gedaan gedurende 14 dagen voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt wordt momenteel behandeld met remissie-inducerende geneesmiddelen (d.w.z. methotrexaat, TNF-biologische geneesmiddelen, enz.), immunosuppressiva (d.w.z. corticosteroïden, transplantatiemedicatie, enz.).
2. Proefpersonen mogen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screeningevaluatie geen kurkuma- of curcumine-bevattende voedingssupplementen hebben ingenomen.
3. Proefpersoon is gediagnosticeerd met een klinisch significante verstorende metabole ziekte of aandoening die de onderzoeksevaluatie zou verstoren, zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker (langzaam of snel metabolisme als gevolg van hypo- of hyperthyreoïdie, Cushing-syndroom, diabetes (behalve bij volledig verdwenen zwangerschapsdiabetes), enz.) of andere aandoeningen die de absorptie in het maagdarmkanaal kunnen beïnvloeden (d.w.z. inflammatoire darmziekte, coeliakie, het syndroom van Behçet, systemische sclerose, enz.).
4. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor een van de onderzoeksproducten, inclusief maar niet beperkt tot kurkuma, curcumine, kokosnoot of kokosolie. Als een onderwerp tijdens het onderzoek gevoelig wordt, wordt het onmiddellijk uitgesloten van voortzetting van het onderzoek.
5. Het lichaamsgewicht van de proefpersoon is meer dan 300 pond (136,1 kg) op het moment van de screening.
6. Proefpersoon is betrokken bij een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksproduct (medicijn, apparaat of biologisch) of een nieuwe toepassing van een goedgekeurd product, binnen 30 dagen na de eerste basisevaluatie.
7. Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
8. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of positief testresultaat van HIV, hepatitis B of hepatitis C.