Avaliação do aumento da absorção de uma emulsão de curcumina (CurQ+) em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem ter entre 21 e 75 anos de idade no momento da triagem.

   a. As participantes do sexo feminino devem concordar em usar um dos seguintes métodos anticoncepcionais medicamente aceitáveis ​​desde a visita de triagem (salvo indicação em contrário) até a visita de fim do estudo (EOS). Os métodos aceitáveis ​​incluem: abstinência, parceiro do mesmo sexo, barreira dupla (preservativo, diafragma ou capuz cervical com espuma, gel ou creme espermicida), laqueadura tubária bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral; dispositivo intrauterino (DIU) com ou sem hormônios no local ou contracepção hormonal (oral, injetável, implantável, transdérmica ou vaginal) usado consecutivamente por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem; parceiro vasectomizado ou inserção bilateral de implantes Essure® por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem; ou estado pós-menopausa com amenorréia (sem menstruação) por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem.

2. Os indivíduos devem estar dispostos a abster-se de consumir o tempero açafrão ou quaisquer suplementos dietéticos contendo açafrão ou curcumina (exceto para os produtos do estudo) durante todo o estudo.
3. Os indivíduos devem estar disponíveis e dispostos a participar de todas as visitas de avaliação.
4. Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado.
5. Indivíduos que participam de estudos anteriores avaliando CurQ+® ou curcumina podem participar do presente estudo, desde que não estejam tomando um suplemento contendo curcumina (incluindo açafrão) e não o tenham feito por 14 dias antes da triagem.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está atualmente recebendo terapia com drogas indutoras de remissão (ou seja, metotrexato, produtos biológicos TNF, etc.), drogas imunossupressoras (ou seja, corticosteróides, medicamentos para transplante, etc.).
2. Os indivíduos não devem ter tomado suplementos dietéticos contendo açafrão ou curcumina dentro de 14 dias antes da avaliação de triagem.
3. O indivíduo foi diagnosticado com qualquer doença ou condição metabólica de confusão clinicamente significativa que interferiria na avaliação do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico (metabolismo lento ou rápido resultante de hipo ou hipertireoidismo, síndrome de Cushing, diabetes (exceto para totalmente resolvido diabetes gestacional), etc.) ou quaisquer condições que possam afetar a absorção no trato GI (ou seja, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, síndrome de Behçet, esclerose sistêmica, etc.).
4. O sujeito tem alergia conhecida a qualquer um dos produtos sob investigação, incluindo, entre outros, açafrão, curcumina, coco ou óleo de coco. Se algum sujeito se tornar sensível durante o estudo, ele será imediatamente excluído de continuar no estudo.
5. O peso corporal do sujeito é superior a 300 libras (136,1 kg) no momento da triagem.
6. O sujeito está envolvido em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental (medicamento, dispositivo ou biológico) ou uma nova aplicação de um produto aprovado, dentro de 30 dias da primeira avaliação inicial.
7. Mulheres grávidas e/ou lactantes, ou mulheres que pretendam engravidar durante o estudo.
8. O indivíduo tem um histórico ou resultado de teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C.