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건강한 지원자에서 커큐민 에멀젼(CurQ+)의 흡수 증가 평가

2021년 11월 29일 업데이트: ESM Technologies, LLC

효소 가수분해 전처리 또는 분리된 혈청 샘플의 직접 분석 후 건강한 지원자에서 커큐민 에멀젼(CurQ+)의 증가된 흡수 평가

이 연구는 BIOCURC로 상업적으로 이용 가능한 고흡수 커큐민 에멀젼 제품을 투약하여 얻은 분할 샘플에서 효소 가수분해를 사용한 전처리와 혈청 샘플의 직접 분석의 비교 효과를 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상세 설명

커큐민이 신체에 흡수되면 주로 커큐민 글루쿠로나이드(C-gluc) 및 커큐민 황산염(C-SO4) 대사산물로 혈류에서 발견됩니다. 전통적으로 생체이용률 연구는 HPLC를 통한 분석을 위해 유리 커큐민을 생성하기 위해 글루쿠로니다아제와 설파타아제 효소 둘 다로 혈청 샘플의 효소적 가수분해 전처리를 수행했습니다. 이후 몇 년 동안 HPLC-MS-MS를 사용하여 혈청 샘플에서 이러한 화합물 수준을 직접 결정할 수 있는 대사산물(C-gluc 및 C-SO4)에 대한 표준이 사용 가능해졌습니다. 초기 파일럿 작업에서는 효소 가수분해가 생체이용률에 대해 잘못 상승된 결과를 생성하는 것으로 나타났습니다. 우리는 이것을 좀 더 공식적인 환경에서 평가하고 싶었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • QPS Bio-Kinetic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 피험자는 스크리닝 시점에 21-75세여야 합니다.

    ㅏ. 여성 피험자는 스크리닝 방문(달리 명시되지 않는 한)부터 연구 종료(EOS) 방문까지 의학적으로 허용되는 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 방법은 다음과 같습니다: 금욕, 동성 파트너, 이중 장벽(콘돔, 다이어프램 또는 살정제 거품이 있는 자궁경부 캡, 젤 또는 크림), 양측 난관 결찰, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술; 호르몬이 있거나 없는 자궁내 장치(IUD) 또는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 연속적으로 사용되는 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식, 경피 또는 질); 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 Essure® 임플란트의 정관 수술 파트너 또는 양측 삽입; 또는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 무월경(월경 없음)이 있는 폐경 후 상태.

  2. 피험자는 전체 연구 기간 동안 향신료 심황 또는 심황 또는 커큐민을 함유하는 식이 보조제(연구 제품 제외)의 소비를 기꺼이 삼가야 합니다.
  3. 피험자는 모든 평가 방문에 참석할 수 있고 참석할 의향이 있어야 합니다.
  4. 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 해야 합니다.
  5. CurQ+® 또는 커큐민을 평가하는 이전 연구에 참여하는 피험자는 현재 커큐민 함유 보충제(강황 포함)를 복용하지 않고 스크리닝 전 14일 동안 복용하지 않는 한 본 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 현재 관해 유도 약물(즉, 메토트렉세이트, TNF 생물학적 제제 등), 면역억제제(예: 코르티코 스테로이드, 이식 약물 등).
  2. 피험자는 선별 평가 전 14일 이내에 강황 또는 커큐민 함유 식이 보조제를 섭취하지 않아야 합니다.
  3. 피험자는 임상 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 혼란스러운 대사 질환 또는 상태(갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증으로 인한 느리거나 빠른 대사, 쿠싱 증후군, 당뇨병(완전히 해결된 경우 제외)로 진단받았습니다. 임신성 당뇨병 등) 또는 위장관 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 염증성 장 질환, 체강 질병, 베체트 증후군, 전신 경화증 등).
  4. 피험자는 강황, 커큐민, 코코넛 또는 코코넛 오일을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 조사 제품에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. 어떤 피험자가 연구 중에 민감해지면 연구를 계속하는 것에서 즉시 제외됩니다.
  5. 대상체의 체중은 스크리닝 시점에 300파운드(136.1kg)를 초과합니다.
  6. 피험자는 첫 번째 기본 평가 후 30일 이내에 시험용 제품(약물, 장치 또는 생물학적 제제) 또는 승인된 제품의 새로운 적용과 관련된 다른 모든 연구에 참여합니다.
  7. 임신 및/또는 모유 수유 여성, 또는 연구 과정 동안 임신할 의도가 있는 여성.
  8. 피험자는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 병력이 있거나 양성 검사 결과가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 95% 커큐미노이드 분말
공식화되지 않은 분말의 표준 흡수율을 결정하는 데 사용되는 >95% 커큐미노이드, 단일 용량으로 표준화된 커큐민 분말.
1200mg 커큐미노이드
실험적: CurQ+
샘플 준비 방법론의 분석적 비교를 위해 혈청 샘플을 생성하는 데 사용되는 고흡수 커큐민 코코넛 오일 에멀젼, 단일 용량.
400mg 커큐미노이드 + 코코넛 오일 + 폴리소르베이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커큐민 흡수 수준에 대한 다양한 혈청 샘플 준비 방법의 비교 효과
기간: 6 시간
curcumin glucuronide, curcumin sulfate 및 free curcumin의 ng-hr/mL 단위로 AUC(Area Under the Curve) 수준을 결정하기 위한 혈청 샘플의 직접 분석 대 효소 가수분해 전처리
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 95% 커큐민 분말에 비해 BIOCURC의 향상된 흡수
기간: 6 시간
ng-hr/mL 커큐민 글루쿠로나이드, 커큐민 설페이트 및 유리 커큐민의 AUC(Area Under the Curve) 수준을 결정하기 위한 실험적 치료 대 활성 비교 혈청 샘플의 직접 분석
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Kevin J. Ruff, Ph.D., Stratum Nutrition

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ESM-CLN#2018T01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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