- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04103788
Evaluering av økt absorpsjon av en curcuminemulsjon (CurQ+) hos friske frivillige
Evaluering av økt absorpsjon av en curcuminemulsjon (CurQ+) hos friske frivillige enten etter enzymatisk hydrolyse forbehandling eller direkte analyse av delte serumprøver
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- QPS Bio-Kinetic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner må være 21-75 år gamle på screeningstidspunktet.
en. Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke en av følgende medisinsk akseptable prevensjonsmetoder fra screeningbesøket (med mindre annet er oppgitt) til slutten av studiebesøket (EOS). Akseptable metoder inkluderer: avholdenhet, partner av samme kjønn, dobbel barriere (kondom, diafragma eller cervical cap med spermicidal skum, gel eller krem), bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral oophorektomi; intrauterin enhet (IUD) med eller uten hormoner på plass eller hormonell prevensjon (oral, injiserbar, implanterbar, transdermal eller vaginal) brukt fortløpende i minst 3 måneder før screeningbesøket; vasektomisert partner eller bilateral innsetting av Essure®-implantater i minst 6 måneder før screeningbesøket; eller postmenopausal status med amenoré (ingen menstruasjon) i minst 1 år før screeningbesøket.
- Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra å innta krydderet gurkemeie eller kosttilskudd som inneholder gurkemeie eller curcumin (bortsett fra studieproduktene) gjennom hele studien.
- Fagene må være tilgjengelige for og villige til å delta på alle evalueringsbesøk.
- Forsøkspersonene må kunne og være villige til å gi informert samtykke.
- Forsøkspersoner som deltar i tidligere studier som evaluerer CurQ+® eller curcumin kan delta i denne studien så lenge de for øyeblikket ikke tar et curcuminholdig supplement (inkludert gurkemeie) og ikke har gjort det på 14 dager før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Personen mottar for tiden behandling med remisjonsfremkallende legemidler (dvs. metotreksat, TNF biologiske midler, etc.), immundempende legemidler (dvs. kortikosteroider, transplantasjonsmedisiner, etc.).
- Forsøkspersonene må ikke ha tatt gurkemeie- eller curcuminholdige kosttilskudd innen 14 dager før screeningsevaluering.
- Forsøkspersonen har blitt diagnostisert med en klinisk signifikant forvirrende metabolsk sykdom eller tilstand som ville forstyrre studieevalueringen, som bedømt av den kliniske etterforskeren (langsom eller rask metabolisme som følge av hypo- eller hypertyreose, Cushings syndrom, diabetes (bortsett fra fullt løst svangerskapsdiabetes), etc.) eller noen tilstander som vil påvirke absorpsjon i GI-kanalen (dvs. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, Behçets syndrom, systemisk sklerose, etc.).
- Personen har kjent allergi mot noen av undersøkelsesproduktene, inkludert men ikke begrenset til gurkemeie, curcumin, kokosnøtt eller kokosolje. Hvis en person blir sensitiv i løpet av studien, vil de umiddelbart bli ekskludert fra å fortsette i studien.
- Forsøkspersonens kroppsvekt er større enn 136,1 kg på tidspunktet for screening.
- Forsøkspersonen er involvert i enhver annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt (medikament, enhet eller biologisk) eller en ny bruk av et godkjent produkt, innen 30 dager etter den første baseline-evalueringen.
- Gravide og/eller ammende kvinner, eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien.
- Personen har en historie eller positivt testresultat av HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 95 % curcuminoid pulver
Curcuminpulver standardisert til >95 % curcuminoider, enkeltdose, brukt til å bestemme standard absorpsjonsevne til uformulert pulver.
|
1200 mg curcuminoider
|
|
Eksperimentell: CurQ+
Høyabsorbert curcumin kokosnøttoljeemulsjon, enkeltdose, brukt til å produsere serumprøver for analytisk sammenligning av prøveprepareringsmetodologier.
|
400 mg curcuminoider + kokosolje + polysorbat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende effekt av forskjellige metoder for forberedelse av serumprøver på curcuminabsorpsjonsnivåer
Tidsramme: 6 timer
|
direkte analyse versus enzymatisk hydrolyse forbehandling av serumprøver for å bestemme AUC-nivåer (Areal Under the Curve) i ng-t/mL curcumin glukuronid, curcuminsulfat og fritt curcumin
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret absorpsjon av BIOCURC sammenlignet med standard 95 % curcuminpulver
Tidsramme: 6 timer
|
direkte analyse av eksperimentell behandling versus aktive komparator serumprøver for å bestemme nivåer av area under kurven (AUC) i ng-hr/ml curcumin glukuronid, curcumin sulfat og fritt curcumin
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kevin J. Ruff, Ph.D., Stratum Nutrition
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ESM-CLN#2018T01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .