Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av økt absorpsjon av en curcuminemulsjon (CurQ+) hos friske frivillige

29. november 2021 oppdatert av: ESM Technologies, LLC

Evaluering av økt absorpsjon av en curcuminemulsjon (CurQ+) hos friske frivillige enten etter enzymatisk hydrolyse forbehandling eller direkte analyse av delte serumprøver

Denne studien er ment å evaluere de komparative effektene av direkte analyse av serumprøver versus forbehandling med enzymatisk hydrolyse i delte prøver oppnådd fra dosering med et høyt absorbert curcuminemulsjonsprodukt som er kommersielt tilgjengelig som BIOCURC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Når curcumin absorberes av kroppen, finnes det først og fremst i blodet som metabolitter av curcumin glukuronid (C-gluc) og curcuminsulfat (C-SO4). Tradisjonelt har biotilgjengelighetsstudier utført en enzymatisk hydrolyseforbehandling av serumprøver med både et glukuronidase- og et sulfataseenzym for å produsere fritt curcumin for analyse via HPLC. I de påfølgende årene har det blitt tilgjengelige standarder for metabolittene (C-gluc & C-SO4) som gjør det mulig å bestemme disse forbindelsesnivåene direkte i serumprøver ved bruk av HPLC-MS-MS. Innledende pilotarbeid hadde indikert at enzymatisk hydrolyse ga falskt forhøyede resultater for biotilgjengelighet. Vi ønsket å evaluere dette i en mer formell setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • QPS Bio-Kinetic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner må være 21-75 år gamle på screeningstidspunktet.

    en. Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke en av følgende medisinsk akseptable prevensjonsmetoder fra screeningbesøket (med mindre annet er oppgitt) til slutten av studiebesøket (EOS). Akseptable metoder inkluderer: avholdenhet, partner av samme kjønn, dobbel barriere (kondom, diafragma eller cervical cap med spermicidal skum, gel eller krem), bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral oophorektomi; intrauterin enhet (IUD) med eller uten hormoner på plass eller hormonell prevensjon (oral, injiserbar, implanterbar, transdermal eller vaginal) brukt fortløpende i minst 3 måneder før screeningbesøket; vasektomisert partner eller bilateral innsetting av Essure®-implantater i minst 6 måneder før screeningbesøket; eller postmenopausal status med amenoré (ingen menstruasjon) i minst 1 år før screeningbesøket.

  2. Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra å innta krydderet gurkemeie eller kosttilskudd som inneholder gurkemeie eller curcumin (bortsett fra studieproduktene) gjennom hele studien.
  3. Fagene må være tilgjengelige for og villige til å delta på alle evalueringsbesøk.
  4. Forsøkspersonene må kunne og være villige til å gi informert samtykke.
  5. Forsøkspersoner som deltar i tidligere studier som evaluerer CurQ+® eller curcumin kan delta i denne studien så lenge de for øyeblikket ikke tar et curcuminholdig supplement (inkludert gurkemeie) og ikke har gjort det på 14 dager før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen mottar for tiden behandling med remisjonsfremkallende legemidler (dvs. metotreksat, TNF biologiske midler, etc.), immundempende legemidler (dvs. kortikosteroider, transplantasjonsmedisiner, etc.).
  2. Forsøkspersonene må ikke ha tatt gurkemeie- eller curcuminholdige kosttilskudd innen 14 dager før screeningsevaluering.
  3. Forsøkspersonen har blitt diagnostisert med en klinisk signifikant forvirrende metabolsk sykdom eller tilstand som ville forstyrre studieevalueringen, som bedømt av den kliniske etterforskeren (langsom eller rask metabolisme som følge av hypo- eller hypertyreose, Cushings syndrom, diabetes (bortsett fra fullt løst svangerskapsdiabetes), etc.) eller noen tilstander som vil påvirke absorpsjon i GI-kanalen (dvs. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, Behçets syndrom, systemisk sklerose, etc.).
  4. Personen har kjent allergi mot noen av undersøkelsesproduktene, inkludert men ikke begrenset til gurkemeie, curcumin, kokosnøtt eller kokosolje. Hvis en person blir sensitiv i løpet av studien, vil de umiddelbart bli ekskludert fra å fortsette i studien.
  5. Forsøkspersonens kroppsvekt er større enn 136,1 kg på tidspunktet for screening.
  6. Forsøkspersonen er involvert i enhver annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt (medikament, enhet eller biologisk) eller en ny bruk av et godkjent produkt, innen 30 dager etter den første baseline-evalueringen.
  7. Gravide og/eller ammende kvinner, eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien.
  8. Personen har en historie eller positivt testresultat av HIV, hepatitt B eller hepatitt C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 95 % curcuminoid pulver
Curcuminpulver standardisert til >95 % curcuminoider, enkeltdose, brukt til å bestemme standard absorpsjonsevne til uformulert pulver.
1200 mg curcuminoider
Eksperimentell: CurQ+
Høyabsorbert curcumin kokosnøttoljeemulsjon, enkeltdose, brukt til å produsere serumprøver for analytisk sammenligning av prøveprepareringsmetodologier.
400 mg curcuminoider + kokosolje + polysorbat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende effekt av forskjellige metoder for forberedelse av serumprøver på curcuminabsorpsjonsnivåer
Tidsramme: 6 timer
direkte analyse versus enzymatisk hydrolyse forbehandling av serumprøver for å bestemme AUC-nivåer (Areal Under the Curve) i ng-t/mL curcumin glukuronid, curcuminsulfat og fritt curcumin
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret absorpsjon av BIOCURC sammenlignet med standard 95 % curcuminpulver
Tidsramme: 6 timer
direkte analyse av eksperimentell behandling versus aktive komparator serumprøver for å bestemme nivåer av area under kurven (AUC) i ng-hr/ml curcumin glukuronid, curcumin sulfat og fritt curcumin
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Kevin J. Ruff, Ph.D., Stratum Nutrition

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ESM-CLN#2018T01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere