Kurkumiinemulsion (CurQ+) lisääntyneen imeytymisen arviointi terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: ESM Technologies, LLC
Kurkumiinemulsion (CurQ+) lisääntyneen imeytymisen arviointi terveillä vapaaehtoisilla joko entsymaattisen hydrolyysin esikäsittelyn tai jaettujen seeruminäytteiden suoran analyysin jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seeruminäytteiden suoran analyysin vertailevia vaikutuksia verrattuna esikäsittelyyn entsymaattisella hydrolyysillä jaetuissa näytteissä, jotka on saatu annostelemalla hyvin imeytyvää kurkumiinemulsiotuotetta, joka on kaupallisesti saatavilla nimellä BIOCURC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun kurkumiini imeytyy elimistöön, se esiintyy ensisijaisesti verenkierrossa kurkumiiniglukuronidin (C-gluc) ja kurkumiinisulfaatin (C-SO4) metaboliitteina.
Perinteisesti biosaatavuustutkimukset ovat suorittaneet seeruminäytteiden entsymaattisen hydrolyysin esikäsittelyn sekä glukuronidaasi- että sulfataasientsyymillä vapaan kurkumiinin tuottamiseksi HPLC-analyysiä varten.
Seuraavina vuosina on tullut saataville metaboliiteille (C-gluc & C-SO4) standardeja, jotka mahdollistavat näiden yhdistetasojen määrittämisen suoraan seeruminäytteistä HPLC-MS-MS:n avulla.
Alkuperäinen pilottityö oli osoittanut, että entsymaattinen hydrolyysi tuotti virheellisesti kohonneita tuloksia biologisen hyötyosuuden suhteen.
Halusimme arvioida tätä muodollisemmassa ympäristössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- QPS Bio-Kinetic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee olla seulontahetkellä 21–75-vuotiaita.
a. Naishenkilöiden on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä seulontakäynnistä (ellei toisin mainita) tutkimuksen loppu (EOS) -käyntiin saakka. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat: pidättäytyminen, samaa sukupuolta oleva kumppani, kaksoiseste (kondomi, pallea tai kohdunkaulan korkki siittiöitä tappavalla vaahdolla, geelillä tai emulsiovoiteella), molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto; kohdunsisäinen väline (IUD) hormonien kanssa tai ilman niitä tai hormonaalista ehkäisyä (suun kautta, injektoitavaa, implantoitavaa, transdermaalista tai vaginaalista) käytetty peräkkäin vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä; kumppanille vasektomia tai Essure®-implanttien kahdenvälinen asettaminen vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä; tai postmenopausaalista amenorreaa (ei kuukautisia) vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita pidättymään maustekurkuman tai muiden kurkumaa tai kurkumiinia sisältävien ravintolisien (lukuun ottamatta tutkimustuotteita) nauttimisesta koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittavien on oltava käytettävissä ja halukkaita osallistumaan kaikkiin arviointikäynteihin.
- Tutkittavien on kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat aikaisempiin CurQ+®- tai kurkumiinia arvioiviin tutkimuksiin, voivat osallistua tähän tutkimukseen niin kauan kuin he eivät tällä hetkellä käytä kurkumiinia sisältävää lisäravinnetta (mukaan lukien kurkuma) eivätkä ole käyttäneet sitä 14 päivään ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde saa parhaillaan hoitoa remissiota indusoivilla lääkkeillä (esim. metotreksaatti, biologiset TNF-aineet jne.), immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. kortikosteroidit, elinsiirtolääkkeet jne.).
- Koehenkilöt eivät saa olla käyttäneet kurkumaa tai kurkumiinia sisältäviä ravintolisäaineita 14 päivän aikana ennen seulontaarviointia.
- Koehenkilöllä on diagnosoitu kliinisesti merkittävä sekava aineenvaihduntasairaus tai -tila, joka häiritsisi tutkimuksen arviointia kliinisen tutkijan arvioiden mukaan (hidas tai nopea aineenvaihdunta, joka johtuu kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai liikatoiminnasta, Cushingin oireyhtymä, diabetes (paitsi täysin parantunut). raskausdiabetes) jne.) tai mikä tahansa sairaus, joka voisi vaikuttaa imeytymiseen ruoansulatuskanavassa (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, Behçetin oireyhtymä, systeeminen skleroosi jne.).
- Potilaalla on tiedossa allergia jollekin tutkimustuotteelle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kurkuma, kurkumiini, kookos- tai kookosöljy. Jos joku tutkimushenkilö herkistyy tutkimuksen aikana, hänet suljetaan välittömästi pois tutkimuksen jatkamisesta.
- Kohteen ruumiinpaino on yli 300 puntaa (136,1 kg) seulonnan aikana.
- Tutkittava on mukana missä tahansa muussa tutkimuksessa, joka koskee tutkimustuotetta (lääkettä, laitetta tai biologista tuotetta) tai hyväksytyn tuotteen uutta sovellusta, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä perusarvioinnista.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla on anamneesi tai positiivinen testitulos HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 95 % kurkuminoidijauhetta
Kurkumiinijauhe standardoitu > 95 % kurkuminoideiksi, kerta-annos, käytetään määrittämään formuloimattoman jauheen standardiabsorptio.
|
1200 mg kurkuminoideja
|
|
Kokeellinen: CurQ+
Hyvin imeytyvä kurkumiini-kookosöljyemulsio, kerta-annos, käytetään seeruminäytteiden tuottamiseen näytteiden valmistusmenetelmien analyyttistä vertailua varten.
|
400 mg kurkuminoideja + kookosöljy + polysorbaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten seeruminäytteiden valmistusmenetelmien vertaileva vaikutus kurkumiinin absorptiotasoihin
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
suora analyysi versus seeruminäytteiden entsymaattinen hydrolyysi esikäsittely käyrän alla olevan alueen (AUC) tasojen määrittämiseksi ng-h/ml kurkumiiniglukuronidia, kurkumiinisulfaattia ja vapaata kurkumiinia
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi BIOCURCin imeytyminen verrattuna tavalliseen 95 % kurkumiinijauheeseen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
kokeellisen hoidon suora analyysi verrattuna aktiivisiin vertailuseeruminäytteisiin käyrän alaisen alueen (AUC) tasojen määrittämiseksi ng-h/ml kurkumiinisukuronidia, kurkumiinisulfaattia ja vapaata kurkumiinia
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kevin J. Ruff, Ph.D., Stratum Nutrition
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESM-CLN#2018T01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .