Evaluación del aumento de la absorción de una emulsión de curcumina (CurQ+) en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos masculinos o femeninos deben tener entre 21 y 75 años de edad en el momento de la selección.

   a. Las mujeres deben aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aceptables desde la visita de selección (a menos que se indique lo contrario) hasta la visita de finalización del estudio (EOS). Los métodos aceptables incluyen: abstinencia, pareja del mismo sexo, doble barrera (preservativo, diafragma o capuchón cervical con espuma, gel o crema espermicida), ligadura de trompas bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral; dispositivo intrauterino (DIU) con o sin hormonas o anticonceptivo hormonal (oral, inyectable, implantable, transdérmico o vaginal) utilizado consecutivamente durante al menos 3 meses antes de la visita de selección; pareja vasectomizada o inserción bilateral de implantes Essure® durante al menos 6 meses antes de la visita de selección; o estado posmenopáusico con amenorrea (sin menstruación) durante al menos 1 año antes de la visita de selección.

2. Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de consumir la especia cúrcuma o cualquier suplemento dietético que contenga cúrcuma o curcumina (excepto los productos del estudio) durante todo el estudio.
3. Los sujetos deben estar disponibles y dispuestos a asistir a todas las visitas de evaluación.
4. Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a dar su consentimiento informado.
5. Los sujetos que participan en estudios previos que evalúan CurQ+® o curcumina pueden participar en el presente estudio siempre que no estén tomando un suplemento que contenga curcumina (incluida la cúrcuma) y no lo hayan hecho durante 14 días antes de la selección.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto actualmente está recibiendo terapia con medicamentos que inducen la remisión (es decir, metotrexato, productos biológicos TNF, etc.), fármacos inmunosupresores (es decir, corticosteroides, medicamentos para trasplantes, etc.).
2. Los sujetos no deben haber tomado suplementos dietéticos que contengan cúrcuma o curcumina dentro de los 14 días anteriores a la evaluación de selección.
3. El sujeto ha sido diagnosticado con cualquier enfermedad o condición metabólica de confusión clínicamente significativa que podría interferir con la evaluación del estudio, a juicio del investigador clínico (metabolismo lento o rápido como resultado de hipo o hipertiroidismo, síndrome de Cushing, diabetes (excepto para diabetes gestacional), etc.) o cualquier condición que pudiera afectar la absorción en el tracto GI (es decir, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, Síndrome de Behçet, esclerosis sistémica, etc.).
4. El sujeto tiene alergia conocida a cualquiera de los productos en investigación, incluidos, entre otros, cúrcuma, curcumina, coco o aceite de coco. Si algún sujeto se vuelve sensible durante el estudio, será inmediatamente excluido de continuar en el estudio.
5. El peso corporal del sujeto es superior a 300 libras (136,1 kg) en el momento de la selección.
6. El sujeto participa en cualquier otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación (medicamento, dispositivo o producto biológico) o una nueva aplicación de un producto aprobado, dentro de los 30 días posteriores a la primera evaluación inicial.
7. Mujeres embarazadas y/o lactantes, o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
8. El sujeto tiene antecedentes o resultado positivo de la prueba de VIH, hepatitis B o hepatitis C.