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腰椎固定術後早期の患者に対する段階的活動と疼痛教育(GAPE)の効果

2024年11月13日 更新者:Heidi Tegner、Rigshospitalet, Denmark

背景 慢性腰痛 (CLBP) 患者の増加は、腰椎固定術 (LSF) を受けます。 残念なことに、患者の大部分は、手術後も持続的な痛み、機能障害、生活の質の低下を抱えています。 LSF 後のリハビリテーション分野の研究では、初期の生物心理社会的焦点を組み込んだ積極的なアプローチに焦点を当てた質の高い研究が求められています。 臨床的意思決定において、患者の状況、経験、および考えをさらに含む焦点。

この試験の主な目的は、LSF を受けている患者集団の座りがちな行動に対する段階的活動と疼痛教育 (GAPE) からなる早期の積極的なリハビリテーション介入の効果を調べることです。 二次的な目的は、障害、痛み、運動への恐怖、運動に対する自己効力感、および健康関連の生活の質に対するGAPEの効果を調べることです。

方法:

この研究は、腰椎の変性 (脊椎すべり症を含む) によって引き起こされた LSF 後の 144 人の患者を含むように計画されたランダム化比較試験です。 患者は、通常のケアまたは通常のケアと GAPE のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 GAPE は 9 つの個別セッションで構成されており、全体的な目的は、運動に対する自己効力感を高め、運動への恐怖を軽減するために、運動と痛みに関する患者の信念と考えに影響を与えることです。 理学療法士は、詳細な痛みの既往歴、個別に設定された機能目標、自宅での患者の観察に基づいて、患者計画GAPEと緊密に協力します。 主な結果は、加速度計で測定された「座りがちな行動の減少」です。 二次的な結果には、障害、痛み、運動への恐怖、運動に対する自己効力感、および生活の質が含まれます。 データは、ベースライン (手術前)、および手術後 3、6、および 12 か月で収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

序章:

世界中で 5 億人を超える人々が腰痛 (LBP) を報告しており、あらゆる所得レベルおよび年齢層において障害の主な原因となっています。 LBP 患者の大多数は自然経過をたどり、時間の経過とともに痛みは軽減しますが、ごく一部の患者は慢性状態に移行し、生活が大幅に中断され、医療費や経済的損失、さらには早期死亡に至ることさえあります。 腰椎固定術 (LSF) は、持続性 LBP の治療に広く採用されている外科的処置であり、痛みの緩和と機能能力の向上を目的としています。 ここ数十年にわたり、西側世界では慢性腰痛 (CLBP) 患者の大幅な増加が LSF を経験しています。

残念なことに、脊椎手術を受ける患者のかなりの部分は、手術後 4 年および 8 ~ 10 年経っても持続的な痛み、機能障害、生活の質の低下を抱えています。 Swedish Spine register の報告によると、LSF 後 1 ~ 5 年の間、患者の 25% で痛みのレベルは変わらず、ほぼ 50% の患者で薬の消費量が変わらないことが示されています。

根拠:

脊椎手術を予定している患者の大多数 (70%) は、動くことへの恐怖を持っており、手術後の動きへの恐怖、対処回避、負の影響、および抑うつが、脊椎手術後の持続的な痛みと機能に関連していることが文献で十分に支持されています。術後3年。 LSF 後の痛みに関連する対処戦略の個人差も、術後の患者の座りがちな行動に影響を与えるようです。

LSF 後のリハビリテーションの分野での研究により、リハビリテーションへの生物心理社会的アプローチが必要であるというコンセンサスが高まっています。 手術後かなり早い段階で開始すべきアプローチであり、患者の病気との多様な生き方と、生物学的、心理的、社会的要因の相互関係に焦点を当てるべきです。

システマティック レビューでは、運動療法と認知行動療法で構成される「複雑な介入」が、LSF 後の患者に短期的および長期的な機能的利益をもたらすことがわかりました。 別の RCT では、理学療法士が実施した認知行動アプローチを使用した早期介入により、手術から 6 か月後の腰椎手術後の患者において、運動に対する恐怖が減少し、自己効力感が高まり、患者報告およびパフォーマンスベースの転帰が改善されたことが確認されました。 LSF 後のリハビリテーション分野の研究では、認知および行動の観点から早期の積極的なアプローチを含めることの重要性を確認し、患者の状況、経験、および考えを臨床上の意思決定にさらに組み込むための介入を提唱するための質の高い研究が求められています。 .

介入:

段階的活動は、オペラント条件付けの原則を使用して行動的アプローチを取る運動パラダイムです。 オペラント条件付けの原則は、負の痛みの行動を修正し、恐怖回避サイクルを混乱させ、それによって患者の身体活動または機能を向上させることです。 痛み、治癒、不使用の効果に関する関連情報は、患者が痛みにもかかわらず動くことについて予想することに影響を与える可能性があります。 いくつかの研究で、CLBP 患者に対する疼痛教育の効果が調査され、効果的であることがわかりました。 CLBP 患者に対する痛みの教育と運動の組み合わせは、さらに有望な結果を示しています。 したがって、段階的活動と疼痛教育(GAPE)の組み合わせは、行動、認知、および身体的要因が1回の介入で対処されるため、LSF患者の術後早期リハビリテーションに適したアプローチであると思われます.

目的と仮説 この無作為対照試験の主な目的は、LSF を受けている患者集団の座りがちな行動に対する、Graded Activity and Pain Education (GAPE) からなる早期の積極的介入の効果を調べることです。 二次的な目的は、障害、痛み、運動への恐怖、運動に対する自己効力感、および健康関連の生活の質に対するGAPEの効果を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

2019 年 9 月 23 日から 2021 年 9 月 30 日までグロストルップのリウマチおよび脊椎疾患センターで LSF を受け、以下の基準を満たすデンマーク首都圏の患者:

  1. 腰痛 > 6 ヶ月
  2. >18歳
  3. 前方アプローチ、後方アプローチ、または側方アクセスから配置された椎間ケージの有無にかかわらず、腰椎の変性のための 1 ~ 2 つの脊椎セグメントの器具を使用した脊椎後方固定を受ける。

    変性状態には、椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症、脊髄症を伴うまたは伴わない脊椎症、および脊椎すべり症が含まれます。

  4. デンマーク語を読んで理解する
  5. GlostrupのRigshospitaletから交通機関で1時間半以内に住んでいます

除外基準:

  1. 以前にLSFを経験したことがある
  2. 以下の状態の 1 つまたは複数 (感染症、新生物、転移、代謝性骨疾患、骨折、外傷後の脊椎圧迫/変形、またはその他の既知の自己免疫性関節症)
  3. -認知的またはその他の方法でインフォームドコンセントを提供できず、研究プログラムを順守できない
  4. 患者が外科医または研究者(HT)による介入に参加できないと判断されたその他の特別な状態(非常に高齢による衰弱、極端な機能レベルの低下、その他の深刻な併存症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群

普段のお手入れ:

手術の前に、すべての患者は手術前のセミナーに参加するよう招待され、LSF の前、最中、後の時間についての情報とアドバイスを受けます。 セミナーは、看護師、外科医、麻酔科医、作業療法士、理学療法士によって指導されます。

手術後、患者は平均3~4日で入院します。 入院中、理学療法士は毎日患者に相談し、情報を提供し、動員に関するガイダンスと、徐々に進行する動きの指示を提供します。 手術後、患者は動きに制限がなくなり、徐々に通常の活動レベルに戻るはずです。

手術後 3 か月で、すべての患者は、地域のケア センターで理学療法士が提供する身体的リハビリテーションを受けます。

実験的:介入群:Graded Activity and Pain Education (GAPE)

介入群の患者は、通常のケアと GAPE の 9 セッション、病院での 4 セッション、患者の家での 2 セッション、および電話での 3 セッションを受けます。

GAPE における疼痛教育は、疼痛に関する認知的態度と信念を対象とするアプローチと見なされています。 痛みの教育は、3 つの全体的な質問を対象とします: 1. 痛みとは何ですか?私の痛みは正常ですか? 2.何が私の痛みに影響を与える可能性がありますか? 3. 痛みを和らげるにはどうすればよいですか? 教育は患者ごとに個別に調整されるため、痛みや動きに関する患者の状況や懸念が含まれます。

段階的活動の目的は、健康行動と活動レベルを積極的に強化することにより、患者の機能的能力を向上させることです。 段階的な活動は、患者が治療結果にとって最も重要であると評価する短期活動目標に基づいて行われます。 理学療法士は、患者と密接に協力して、選択したエクササイズ/アクティビティの割り当てを設定します。

GAPE は、人間の行動が行動的、認知的、感情的要因の影響を受けるという認知行動の観点に基づいています。これには、患者の痛みの知覚と反応が含まれます。 この視点は、個々の患者の病理を増幅し、相互作用させる心理社会的視点です。

GAPE における全体的な理論的観点は、運動に対する恐怖および/または運動に対する自己効力感の欠如が、不使用および座りっぱなしの行動につながる可能性があるというものであり、これは恐怖回避モデルから修正された観点です。 この修正版では、患者と理学療法士の以前の経験、知識、信念が、患者の痛みの経験に影響を与える要因であり、それによって運動に対する自己効力感と運動への恐怖に影響を与えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座りがちな行動のベースラインからの変化 (座っている、またはリクライニング/横たわっている姿勢)
時間枠:術後3ヶ月
この研究では、座りっぱなしの行動は次のように定義されます。 座りがちな行動は、SENS運動活動測定システムによって測定された、患者が座りがちな(横になって座っている)1日あたりの分数として客観的に評価されます。 SENS は、患者の太ももに装着する小さな絆創膏内に配置される小さな加速度計です。 SENSモーションシステムは、座りがちな行動を測定するための信頼できる有効なデバイスと考えられています. 患者は、手術前の週に連続 7 日間、手術後 3 か月および 12 か月の 7 日間、加速度計を装着します。
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座りがちな行動のベースラインからの変化 (座っている、またはリクライニング/横たわっている姿勢)
時間枠:12ヶ月
この研究では、座りっぱなしの行動は次のように定義されます。 座りがちな行動は、SENS運動活動測定システムによって測定された、患者が座りがちな(横になって座っている)1日あたりの分数として客観的に評価されます。 SENS は、患者の太ももに装着する小さな絆創膏内に配置される小さな加速度計です。 SENSモーションシステムは、座りがちな行動を測定するための信頼できる有効なデバイスと考えられています. 患者は、手術前の週に連続 7 日間、手術後 3 か月および 12 か月の 7 日間、加速度計を装着します。
12ヶ月
オストウェストリー障害指数: 障害
時間枠:ベースライン、手術後 3、6、12 か月
障害は、Oswestry Disability Index (ODI) を使用して測定されます。 ODI は、もともと LBP 患者向けに開発された状態固有の障害の検証済みの尺度です。 デンマーク語版の ODI は検証済みで、許容できる応答性、信頼性、有効性が示されています。 ODI は、痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行に関する 10 の項目で構成されています。 各項目について、患者は 6 つの回答から 1 つを選択します。0 は活動に問題がないことを表し、5 は最大の難しさを表します。
ベースライン、手術後 3、6、12 か月
Visual Analogue Scale (VAS の痛み): 痛み
時間枠:ベースライン、手術後 3、6、12 か月
背中と脚の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 行末には口頭での説明があります: 0 (「痛みなし」) - 100 (「想像できる最悪の痛み」)。 VAS スケールの例が描かれており、スケールへのテキストは次のとおりです。 線は、左端が無痛に対応し、右端が最悪の可能性のある痛みに対応するスケールです。 ラインにマークを付けて、過去 1 週間の痛みを記録します。」
ベースライン、手術後 3、6、12 か月
運動恐怖症のタンパスケール:動くことへの恐怖
時間枠:ベースライン、手術後 3、6、12 か月
動くことへの恐怖は、運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) を使用して評価されます。 TSK は、頸部痛、LBP、線維筋痛症など、さまざまな脊椎および筋骨格疾患において満足のいく心理測定特性と妥当性を示しています。 TSK はまた、学際的な認知行動リハビリテーションを受ける腰椎固定後の被験者の応答性測定値でもあります。 TSK の元のバージョンは、動きへの恐怖と(再)怪我への恐怖を評価することを目的とした 17 項目で構成されていました。 この調査では、11 項目の短いバージョンが使用されます。これも有効で、信頼性が高く、応答性が高いことがわかっているためです。 回答者は、項目が運動と(再)損傷の間の想定される関連性をどの程度正確に説明しているかを、4 段階のリッカート スケール (強く同意しないから非常に同意するまでの範囲) で示すように求められます。 いくつかの研究では、構成要素と予測の妥当性と信頼性が支持されています。
ベースライン、手術後 3、6、12 か月
EuroQol 5: 健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、手術後 3、6、12 か月
生活の質は、EuroQol 5 ディメンション 3 レベル (EQ-5D-3L) を使用して評価されます。 EQ-5D は、デンマークの研究者を含む国際的な研究グループによって開発された一般的なアンケートです。 EQ-5D-3L は、健康関連の生活の質の 5 つの次元で構成されています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元は 3 つのレベルに分けられます。問題なし、ある程度の問題、または極端な問題です。 EQ-5D-3L には 20 cm の縦目盛も含まれており、回答者は「想像できる最高の健康状態」を 100 に、「想像できる最悪の健康状態」を 0 に設定して自分の健康状態を説明するよう求められます。 EQ-5D はデンマーク語で検証されており、好みの値やデンマークの人口規範の開発が含まれています。
ベースライン、手術後 3、6、12 か月
運動尺度の自己効力感: 運動の自己効力感
時間枠:ベースライン、手術後 3、6、12 か月
運動の自己効力感は、アンケートの運動自己効力感尺度 (SEES) を使用して評価されます。 SEES は、患者がどれだけ自信を持って運動しているかを測定する 9 つの項目で構成されています。 合計範囲は 0 ~ 90 ポイントで、スコアが高いほど運動に対する自己効力感が高いことを示します。 SEES はスウェーデン語に翻訳されており、十分なテスト再テストの信頼性と満足のいく内容、および高齢者との内部的な一貫性を示しています。 この調査に含まれる SEES は、SEES のデンマーク語 (検証されていない) バージョンになります。
ベースライン、手術後 3、6、12 か月
手術結果に対する患者の満足度
時間枠:ベースライン、手術後 3、6、12 か月

患者満足度は、手術後の動きと痛みに関する患者の満足度を評価するために使用されます。

動作に関して、患者は手術後に背中を動かす能力を視覚的アナログスケール (VAS) で判断するよう求められます。 彼らの考慮事項には、日常生活の活動中の背中の動きと、背中の動き中にどれだけ安全に感じるかの両方を含めるように求められます. 行末には口頭での説明があります: 0 (「手術後に背中を動かす能力に非常に満足しています」) - 100 (「手術後に背中を動かす能力にまったく満足していません」)。

痛みについては、手術前と今までの背中・足の痛みを比較していただきます。 患者は、「痛みがなくなった」から「痛みが悪化した」までの 5 つのボックスでマークを付けることができます。また、患者は手術の全体的な結果を「満足」から「満足していない」まで判断するよう求められます。

ベースライン、手術後 3、6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Marius Henriksen、Faculty of Health Sciences, Copenhagen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月25日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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