Effekten af Graded Activity and Pain Education (GAPE) for patienter tidligt efter lumbal spinal fusion
Baggrund Et stigende antal patienter med kroniske lændesmerter (CLBP) gennemgår lumbal spinal fusion (LSF). Desværre har en væsentlig del af patienterne stadig vedvarende smerter, funktionsnedsættelse og dårlig livskvalitet efter operationen. Forskning inden for rehabilitering efter LSF kalder på forskning af høj kvalitet for at fokusere på aktive tilgange, som inkorporerer et tidligt bio-psyko-socialt fokus. Et fokus som i endnu højere grad inddrager patientens kontekst, oplevelser og tanker i den kliniske beslutningstagning.
Det primære formål med dette forsøg er at undersøge effekten af en tidlig aktiv rehabiliteringsintervention bestående af Graded Activity and Pain Education (GAPE) på stillesiddende adfærd hos en population af patienter, der gennemgår LSF. De sekundære mål er at undersøge effekten af GAPE på handicap, smerter, frygt for bevægelse, selveffektivitet til træning og sundhedsrelateret livskvalitet.
Metoder:
Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der er planlagt til at omfatte 144 patienter efter LSF forårsaget af degeneration af lændehvirvelsøjlen (inklusive spondylolistese). Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje plus GAPE. GAPE består af 9 individuelle sessioner, med et overordnet formål at påvirke patientens overbevisninger og tanker om bevægelse og smerter i retning af øget self-efficacy til træning og mindsket frygt for bevægelse. En fysioterapeut vil i tæt samarbejde med patienten planlægge GAPE ud fra en dybdegående smerte-anamnese, individuelt opstille funktionelle mål og observationer af patienterne i deres hjem. Det primære resultat vil være "reduktion i stillesiddende adfærd" målt med et accelerometer. Sekundært resultat vil omfatte handicap, smerter, frygt for bevægelse, selveffektivitet til træning og livskvalitet. Data vil blive indsamlet ved baseline (før kirurgi) og 3, 6 og 12 måneder efter kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Over en halv milliard mennesker verden over rapporterer lænderygsmerter (LBP), og det er den førende årsag til handicap på alle niveauer af indkomst og aldersgrupper. For de fleste mennesker med LBP har tilstanden et naturligt forløb, og smerten vil aftage over tid, men for en lille procentdel bliver tilstanden til en kronisk tilstand med betydelige niveauer af livsforstyrrelser, sundhedsomkostninger og økonomiske tab og endda for tidlig død. Lumbal spinal fusion (LSF) er en udbredt kirurgisk procedure til behandling af vedvarende LBP, med det formål at lindre smerter og øge funktionsevnen. I løbet af de seneste årtier gennemgår et væsentligt stigende antal patienter med kronisk lænderygsmerter (CLBP) LSF i den vestlige verden.
Desværre har en væsentlig del af rygsøjlensopererede patienter stadig vedvarende smerter, funktionsnedsættelse og dårlig livskvalitet 4 og 8-10 år efter operationen. En rapport fra det svenske rygregister viser, at smerteniveauet forbliver det samme 1-5 år efter LSF for 25 % af patienterne, og medicinforbruget forbliver uændret hos næsten 50 % af patienterne.
Begrundelse:
Størstedelen af patienter (70 %), der er planlagt til rygsøjleoperation, har frygt for bevægelse, og det er velunderbygget i litteraturen, at frygt for bevægelse, undgåelse af mestring, negativ affekt og depression postoperativt er forbundet med vedvarende smerter og funktion efter rygsøjleoperation op til 3 år efter operationen. Individuelle forskelle i smerterelaterede mestringsstrategier efter LSF synes også at have indflydelse på patientens stillesiddende adfærd postoperativt.
Forskning inden for rehabiliteringsområdet efter LSF har derved resulteret i en voksende konsensus om, at der er behov for en bio-psyko-social tilgang til rehabilitering. En tilgang, som bør starte ret tidligt efter operationen, og som skal have fokus på patientens mangfoldige måde at leve med en sygdom på og sammenhængen mellem både de biologiske, psykologiske og sociale faktorer.
En systematisk gennemgang fandt, at "komplekse interventioner" bestående af træning og kognitiv adfærdsterapi giver kort- og langsigtede funktionelle fordele for patienter, der følger LSF. En anden RCT bekræftede, at en tidlig intervention ved hjælp af en kognitiv adfærdstilgang udført af en fysioterapeut mindskede frygt for bevægelse, øgede selveffektivitet og forbedrede patientrapporterede og præstationsbaserede resultater hos patienter efter lændehvirvelsøjleoperation seks måneder efter operationen. Forskning inden for rehabilitering efter LSF kalder på forskning af høj kvalitet for at bekræfte vigtigheden af at inkludere en tidlig aktiv tilgang med et kognitivt og adfærdsmæssigt perspektiv og taler for interventioner, der i endnu højere grad inddrager patientens kontekst, erfaringer og tanker i den kliniske beslutningstagning. .
Intervention:
Gradueret aktivitet er et træningsparadigme, som tager en adfærdsmæssig tilgang ved at bruge principperne om operant konditionering. Principperne for operant konditionering er at modificere negativ smerteadfærd og forstyrre frygtundgåelsescyklussen og derved øge patientens fysiske aktivitet eller funktion. Relevant information om smerte, heling og virkningerne af misbrug kan sandsynligvis påvirke, hvad en patient forventer om bevægelse på trods af smerte. Adskillige undersøgelser har undersøgt effekten af smerteuddannelse til patienter med CLBP og fundet det effektivt. En kombination af smerteuddannelse og træning for patienter med CLBP viser desuden lovende resultater. Derfor synes en kombination af Graded Activity og Pain Education (GAPE) at være en velegnet tilgang til tidlig postoperativ rehabilitering for patienter med LSF, da adfærdsmæssige, kognitive og fysiske faktorer vil blive behandlet i én intervention.
Formål og hypotese Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effekten af en tidlig aktiv intervention bestående af Graded Activity and Pain Education (GAPE) på stillesiddende adfærd hos en population af patienter, der gennemgår LSF. De sekundære mål er at undersøge effekten af GAPE på handicap, smerter, frygt for bevægelse, selveffektivitet til træning og sundhedsrelateret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter fra Region Hovedstaden, der gennemgår LSF på Center for Reumatologi og Rygsøjlesygdomme, Rigshospitalet, Glostrup fra 23. september 2019 til 30. marts 2021 og opfylder følgende kriterier:
- Lændesmerter > seks måneder
- >18 år
Gennemgå en instrumenteret spinal posterior fusion af 1-2 spinalsegmenter til degeneration af lændehvirvelsøjlen, med eller uden et intervertebralt bur placeret fra den anteriore tilgang, posterior tilgang eller fra en lateral adgang.
Degenerative tilstande omfatter diskusprolaps, spinal stenose, spondylose med eller uden myelopati og spondylolistese.
- Læs og forstå dansk
- Lever ikke mere end 1½ times transport fra Rigshospitalet, Glostrup
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere været igennem en LSF
- En eller flere af følgende tilstande (infektion, neoplasma, metastaser, metabolisk knoglesygdom, frakturer, posttraumatisk vertebral kompression/deformitet eller andre kendte autoimmune artropatier)
- Er kognitivt eller på anden måde ude af stand til at give informeret samtykke og overholde studieprogrammet
- Andre særlige tilstande, hvor en patient vurderes ikke at kunne deltage i interventionen af kirurgen eller forskeren (HT) (svaghed forårsaget af meget høj alder, ekstremt dårligt funktionsniveau, andre alvorlige komorbiditeter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje: Inden operationen inviteres alle patienter til at deltage i et prækirurgisk seminar, hvor de får information og råd om tiden før, under og efter LSF. Seminaret vil blive guidet af sygeplejersker, kirurger, anæstesiolog, ergo- og fysioterapeut. Efter operationen vil patienten blive indlagt i gennemsnit 3-4 dage. Under indlæggelsen konsulterer en fysioterapeut dagligt patienterne for at give information, vejledning om mobilisering og instruktioner i gradvist fremadskridende bevægelse. Patienterne vil ikke have nogen bevægelsesbegrænsninger efter operationen og bør gradvist vende tilbage til normalt aktivitetsniveau. Tre måneder efter operationen vil alle patienter modtage fysisk genoptræning leveret af fysioterapeuter i et plejecenter. |
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Graded Activity and Pain Education (GAPE)
Patienter i interventionsgruppen vil modtage sædvanlig pleje og 9 sessioner med GAPE, 4 sessioner på hospitalet, 2 sessioner i patientens hjem og 3 sessioner via telefon. Smerteundervisning i GAPE ses som en tilgang, der retter sig mod kognitive holdninger og overbevisninger om smerte. Smerteundervisningen vil målrette 3 overordnede spørgsmål: 1. Hvad er smerte og er mine smerter normale? 2. Hvad kan påvirke mine smerter? 3. Hvad kan jeg gøre for at lindre mine smerter? Uddannelsen vil blive individuelt tilpasset den enkelte patient, så patientens kontekst og bekymringer omkring smerter og bevægelighed inddrages. Målet med Graded Activity er at forbedre patientens funktionsevne ved positiv forstærkning af sundhedsadfærd og aktivitetsniveau. Graderet aktivitet vil tage udgangspunkt i, hvilke kortsigtede aktivitetsmål patienten vurderer som de vigtigste for behandlingsresultatet. Fysioterapeuten fastsætter i tæt samarbejde med patienten kvoter for de udvalgte øvelser/aktiviteter. |
GAPE er baseret på et kognitivt adfærdsperspektiv om, at menneskelig adfærd påvirkes af adfærdsmæssige, kognitive og affektive faktorer, herunder patientens opfattelse af og respons på smerte. Perspektivet er et psykosocialt perspektiv, som forstærker og interagerer med den enkelte patients patologi. Det overordnede teoretiske perspektiv i GAPE er, at frygt for bevægelse og/eller mangel på self-efficacy til træning potentielt kan føre til misbrug og stillesiddende adfærd, et perspektiv modificeret fra frygt-undgåelsesmodellen. I denne modificerede version er patienternes og fysioterapeuternes tidligere erfaringer, viden og overbevisninger faktorer, der har indflydelse på patienternes smerteoplevelse og dermed deres selveffektivitet til træning og angst for bevægelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i stillesiddende adfærd (siddende eller tilbagelænet/liggende stilling)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Stillesiddende adfærd vil i denne undersøgelse blive defineret som: "Enhver vågen adfærd karakteriseret ved en siddende eller tilbagelænet/liggende stilling".
Stillesiddende adfærd vil blive vurderet objektivt som det antal minutter pr. dag, patienten er stillesiddende (liggende og siddende) målt med SENS motion aktivitetsmålesystem.
SENS er et lille accelerometer placeret i et lille plaster, der skal bæres på patientens lår.
SENS-bevægelsessystemet betragtes som en pålidelig og valid enhed til måling af stillesiddende adfærd.
Patienterne vil bære accelerometeret i 7 på hinanden følgende dage i løbet af ugen før operationen og om 7 dage tre og 12 måneder efter operationen.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i stillesiddende adfærd (siddende eller tilbagelænet/liggende stilling)
Tidsramme: 12 måneder
|
Stillesiddende adfærd vil i denne undersøgelse blive defineret som: "Enhver vågen adfærd karakteriseret ved en siddende eller tilbagelænet/liggende stilling".
Stillesiddende adfærd vil blive vurderet objektivt som det antal minutter pr. dag, patienten er stillesiddende (liggende og siddende) målt med SENS motion aktivitetsmålesystem.
SENS er et lille accelerometer placeret i et lille plaster, der skal bæres på patientens lår.
SENS-bevægelsessystemet betragtes som en pålidelig og valid enhed til måling af stillesiddende adfærd.
Patienterne vil bære accelerometeret i 7 på hinanden følgende dage i løbet af ugen før operationen og om 7 dage tre og 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder
|
|
Ostwestry Handicapindeks: Handicap
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Handicap vil blive målt ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI).
ODI er et valideret mål for tilstandsspecifik funktionsnedsættelse, der oprindeligt er udviklet til patienter med LBP.
Den danske version af ODI er blevet valideret og vist acceptabel lydhørhed, pålidelighed og validitet.
ODI består af ti punkter vedrørende smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sove, sexliv, socialt liv og rejser.
For hvert punkt vælger patienten et af seks svar, hvor 0 repræsenterer ingen vanskelighed i aktiviteten og 5 repræsenterer maksimal sværhedsgrad.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Visuel analog skala (VAS smerte): Smerte
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Smerter i ryg og ben vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Afslutningerne på linjen har verbale beskrivelser: 0 (''ingen smerte'') - 100 ("den værst tænkelige smerte").
Et eksempel på en VAS-skala er tegnet, og teksten til skalaen er som følger: "Markér dit smerteniveau for den seneste uge med et mærke på hver linje nedenfor som i eksemplet.
Linjerne er en skala, der yderst til venstre svarer til smertefri og yderst til højre svarer til den værst tænkelige smerte.
Med et mærke på stregen registrerer du, hvordan dine smerter har været inden for den seneste uge”.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi: Frygt for bevægelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Frygt for bevægelse vil blive vurderet ved hjælp af Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
TSK har vist tilfredsstillende psykometriske egenskaber og validitet i en bred vifte af spinal- og muskuloskeletale sygdomme, herunder nakkesmerter, LBP og fibromyalgi.
TSK er også et responsivt mål hos forsøgspersoner efter lumbal fusion, der gennemgår multidisciplinær kognitiv adfærdsrehabilitering.
Den originale version af TSK bestod af 17 genstande beregnet til at vurdere frygt for bevægelse og frygt for (gen)skade.
I denne undersøgelse vil der blive brugt en kort version af 11 emner, da denne også er fundet valid, pålidelig og responsiv.
Respondenterne bliver bedt om at angive, i hvor høj grad emnerne er en sand beskrivelse af den formodede sammenhæng mellem bevægelse og (gen)skade på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra meget uenig til meget enig.
Adskillige undersøgelser har fundet støtte for konstruktionen og prædiktiv validitet og reliabilitet.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
EuroQol 5: Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol 5 Dimensions 3 niveauerne (EQ-5D-3L).
EQ-5D er et generisk spørgeskema udviklet af en international forskergruppe, der omfatter forskere fra Danmark.
EQ-5D-3L består af 5 dimensioner i sundhedsrelateret livskvalitet: Mobilitet, Egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, Smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension er opdelt i tre niveauer: ingen problemer, nogle problemer eller ekstreme problemer.
EQ-5D-3L inkluderer også en 20 cm lodret skala, hvor respondenten bliver bedt om at beskrive sit eget helbred med endepunkter på 'bedst tænkelige sundhedstilstand' sat til 100 og 'værst tænkelige sundhedstilstand' sat til 0. EQ-5D er valideret på dansk, herunder udvikling af præferenceværdier og danske befolkningsnormer.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Self-efficacy for exercise scale: Self-efficacy for exercise
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Self-efficacy til træning vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Self-efficacy for Exercise Scale (SEES).
SEES består af ni elementer, der måler, hvor sikker patienten er i at træne.
Det samlede interval er fra 0 til 90 point, hvor højere score indikerer en højere grad af selveffektivitet til træning.
SEES er oversat til svensk og viser betydelig test-gentest pålidelighed og tilfredsstillende indhold og intern overensstemmelse med ældre voksne.
SEES inkluderet i denne undersøgelse vil være en dansk (ikke valideret) version af SEES.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Patienttilfredshed med resultatet af operationen
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Patienttilfredshed vil blive brugt til at vurdere patientens tilfredshed med hensyn til bevægelse og smerter efter operationen. Med hensyn til bevægelse vil patienter blive bedt om at vurdere deres evne til at bevæge ryggen efter operationen på en visuel analog skala (VAS). I deres overvejelser bliver de bedt om at inddrage både bevægelse af ryggen under aktivitet i dagligdagen, og hvor sikre de føler sig under bevægelse af ryggen. Linjens afslutninger har verbale beskrivelser: 0 (''meget tilfreds med min kapacitet til at bevæge min ryg efter operationen'') - 100 ("Slet ikke tilfreds med min kapacitet til at bevæge min ryg efter operationen"). Vedrørende smerte vil patienter blive bedt om at sammenligne ryg/bensmerter før operation indtil nu. Patienten kan i 5 felter markere fra: "Smerten er forsvundet" til "Smerten er forværret" Patienten vil også blive bedt om at bedømme det samlede resultat af operationen fra "Tilfreds" til "Ikke tilfreds". |
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Marius Henriksen, Faculty of Health Sciences, Copenhagen University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-19024440
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .