El efecto de la actividad graduada y la educación sobre el dolor (GAPE, por sus siglas en inglés) para pacientes poco después de una fusión espinal lumbar
Fondo Un número creciente de pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP) se someten a fusión espinal lumbar (LSF). Desafortunadamente, una parte sustancial de los pacientes aún presenta dolor persistente, discapacidad funcional y mala calidad de vida después de la cirugía. La investigación en el campo de la rehabilitación posterior a la LSF exige una investigación de alta calidad que se centre en enfoques activos que incorporen un enfoque biopsicosocial temprano. Un enfoque que incluya aún más el contexto, las experiencias y los pensamientos del paciente en la toma de decisiones clínicas.
El objetivo principal de este ensayo es examinar el efecto de una intervención de rehabilitación activa temprana que consiste en Educación sobre el dolor y la actividad graduada (GAPE) sobre el comportamiento sedentario en una población de pacientes sometidos a LSF. Los objetivos secundarios son examinar el efecto de GAPE sobre la discapacidad, el dolor, el miedo al movimiento, la autoeficacia para el ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud.
Métodos:
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado planificado para incluir 144 pacientes después de LSF causada por degeneración de la columna lumbar (incluida la espondilolistesis). Los pacientes serán asignados al azar para recibir atención habitual o atención habitual más GAPE. GAPE consta de 9 sesiones individuales, con el objetivo general de influir en las creencias y pensamientos del paciente sobre el movimiento y el dolor para aumentar la autoeficacia para el ejercicio y disminuir el miedo al movimiento. Un fisioterapeuta, en estrecha colaboración con el paciente, planificará GAPE basándose en una anamnesis profunda del dolor, establecerá objetivos funcionales individuales y observará a los pacientes en sus hogares. El resultado primario será la "reducción del comportamiento sedentario" medido por un acelerómetro. El resultado secundario incluirá discapacidad, dolor, miedo al movimiento, autoeficacia para el ejercicio y calidad de vida. Los datos se recopilarán al inicio (antes de la cirugía) ya los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Más de 500 millones de personas en todo el mundo reportan dolor lumbar (LBP), y es la principal causa de discapacidad en todos los niveles de ingresos y grupos de edad. Para la mayoría de las personas con dolor lumbar, la afección tiene un curso natural y el dolor disminuirá con el tiempo, pero para un pequeño porcentaje, la afección se convierte en un estado crónico con niveles significativos de interrupción de la vida, costos de atención médica y pérdidas económicas e incluso muerte prematura. La fusión espinal lumbar (LSF) es un procedimiento quirúrgico ampliamente adoptado para el tratamiento del dolor lumbar persistente, con el objetivo de aliviar el dolor y aumentar la capacidad funcional. En las últimas décadas, un número sustancialmente creciente de pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP) se someten a LSF en el mundo occidental.
Desafortunadamente, una parte sustancial de los pacientes sometidos a cirugía de columna todavía tienen dolor persistente, discapacidad funcional y mala calidad de vida 4 y 8-10 años después de la cirugía. Un informe del registro sueco de columna vertebral muestra que el nivel de dolor sigue siendo el mismo entre 1 y 5 años después de la LSF en el 25 % de los pacientes, y el consumo de medicamentos permanece sin cambios en casi el 50 % de los pacientes.
Razón fundamental:
La mayoría de los pacientes (70 %) que tienen previsto someterse a una cirugía de columna tienen miedo al movimiento, y está bien fundamentado en la literatura que el miedo al movimiento, la evitación del afrontamiento, el afecto negativo y la depresión posoperatoria se asocian con dolor y función persistentes después de la cirugía de columna hasta 3 años postoperatorio. Las diferencias individuales de las estrategias de afrontamiento relacionadas con el dolor después de la LSF también parecen tener una influencia en el comportamiento posoperatorio sedentario del paciente.
La investigación en el campo de la rehabilitación después de LSF ha resultado en un consenso creciente de que se necesita un enfoque biopsicosocial para la rehabilitación. Un abordaje que debe iniciarse muy pronto tras la cirugía, y que debe centrarse en la diversa forma de convivencia del paciente con la enfermedad y la interrelación entre factores tanto biológicos como psicológicos y sociales.
Una revisión sistemática encontró que las "intervenciones complejas" que incluyen ejercicio y terapia cognitiva conductual ofrecen beneficios funcionales a corto y largo plazo a los pacientes que siguen LSF. Otro ECA confirmó que una intervención temprana que utilizó un enfoque cognitivo conductual realizado por un fisioterapeuta disminuyó el miedo al movimiento, aumentó la autoeficacia y mejoró los resultados informados por los pacientes y basados en el rendimiento en pacientes después de una cirugía de columna lumbar seis meses después de la cirugía. La investigación en el campo de la rehabilitación después de LSF requiere investigación de alta calidad para confirmar la importancia de incluir un enfoque activo temprano con una perspectiva cognitiva y conductual, y abogar por intervenciones para incorporar el contexto, las experiencias y los pensamientos de los pacientes aún más en la toma de decisiones clínicas. .
Intervención:
La actividad graduada es un paradigma de ejercicio que adopta un enfoque conductual utilizando los principios del condicionamiento operante. Los principios del condicionamiento operante son modificar los comportamientos de dolor negativos e interrumpir el ciclo de evitación del miedo y, por lo tanto, aumentar la actividad física o el funcionamiento del paciente. La información relevante sobre el dolor, la curación y los efectos del desuso probablemente puede influir en lo que un paciente anticipa sobre el movimiento a pesar del dolor. Varios estudios han investigado el efecto de la educación sobre el dolor en pacientes con CLBP y lo han encontrado eficaz. Además, una combinación de educación sobre el dolor y ejercicio para pacientes con CLBP está mostrando resultados prometedores. Por lo tanto, una combinación de actividad graduada y educación del dolor (GAPE) parece ser un enfoque adecuado para la rehabilitación postoperatoria temprana de pacientes con LSF, ya que los factores conductuales, cognitivos y físicos se abordarán en una sola intervención.
Objetivo e hipótesis El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es examinar el efecto de una intervención activa temprana consistente en Educación Graduada del Dolor y Actividad (GAPE) sobre el comportamiento sedentario en una población de pacientes sometidos a LSF. Los objetivos secundarios son examinar el efecto de GAPE sobre la discapacidad, el dolor, el miedo al movimiento, la autoeficacia para el ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de la Región Capital de Dinamarca sometidos a LSF en el Centro de Reumatología y Enfermedades de la Columna Vertebral, Rigshospitalet, Glostrup del 23 de septiembre de 2019 al 30 de marzo de 2021 y que cumplan con los siguientes criterios:
- Dolor lumbar > seis meses
- >18 años
Someterse a una fusión espinal posterior instrumentada de 1-2 segmentos espinales por degeneración de la columna lumbar, con o sin una caja intervertebral colocada desde el abordaje anterior, abordaje posterior o desde un acceso lateral.
Las condiciones degenerativas incluyen hernia discal, estenosis espinal, espondilosis con o sin mielopatía y espondilolistesis.
- Leer y entender danés
- Vive a no más de 1 hora y media de transporte desde Rigshospitalet, Glostrup
Criterio de exclusión:
- Ha pasado previamente por un LSF
- Una o más de las siguientes condiciones (infección, neoplasia, metástasis, enfermedad ósea metabólica, fracturas, compresión/deformidad vertebral postraumática u otras artropatías autoinmunes conocidas)
- Son cognitivamente o no pueden dar su consentimiento informado y adherirse al programa de estudio
- Otras condiciones especiales donde un paciente es juzgado no apto para participar en la intervención por el cirujano o investigador (HT) (debilidad causada por edad muy alta, nivel funcional extremadamente pobre, otras comorbilidades graves)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidado usual: Antes de la cirugía todos los pacientes son invitados a participar de un seminario preoperatorio, donde reciben información y consejos sobre el tiempo antes, durante y después de la LSF. El seminario será guiado por enfermeras, cirujanos, anestesiólogos, terapeutas ocupacionales y fisioterapeutas. Después de la cirugía el paciente estará hospitalizado en un promedio de 3-4 días. Durante la hospitalización, un fisioterapeuta consulta diariamente a los pacientes para proporcionar información, orientación sobre la movilización e instrucciones sobre el movimiento progresivo. Los pacientes no tendrán restricciones de movimiento después de la cirugía y deberán volver gradualmente al nivel normal de actividad. Tres meses después de la operación, todos los pacientes recibirán rehabilitación física impartida por fisioterapeutas en un centro de atención comunitaria. |
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Experimental: Grupo de intervención: Actividad graduada y educación sobre el dolor (GAPE)
Los pacientes del grupo intervención recibirán la atención habitual y 9 sesiones de GAPE, 4 sesiones en el hospital, 2 sesiones en el domicilio del paciente y 3 sesiones telefónicas. La educación sobre el dolor en GAPE se considera un enfoque que se enfoca en las actitudes y creencias cognitivas sobre el dolor. La educación sobre el dolor se centrará en 3 preguntas generales: 1. ¿Qué es el dolor y mi dolor es normal? 2. ¿Qué puede afectar mi dolor? 3. ¿Qué puedo hacer para aliviar mi dolor? La educación se ajustará individualmente a cada paciente, por lo que se incluyen el contexto y las preocupaciones del paciente con respecto al dolor y el movimiento. El objetivo de la actividad graduada es mejorar la capacidad funcional del paciente mediante el refuerzo positivo de los comportamientos de salud y los niveles de actividad. La actividad graduada se basará en los objetivos de actividad a corto plazo que el paciente evalúa como los más importantes para el resultado del tratamiento. En estrecha colaboración con el paciente, el fisioterapeuta establecerá cuotas para los ejercicios/actividades seleccionados. |
GAPE se basa en una perspectiva cognitiva conductual de que el comportamiento humano se ve afectado por factores conductuales, cognitivos y afectivos, que incluyen la percepción y la respuesta del paciente al dolor. La perspectiva es una perspectiva psicosocial que amplifica e interactúa con la patología del paciente individual. La perspectiva teórica general en GAPE es que el miedo al movimiento y/o la falta de autoeficacia para el ejercicio pueden conducir potencialmente al desuso y al comportamiento sedentario, una perspectiva modificada del modelo de evitación del miedo. En esta versión modificada, las experiencias, conocimientos y creencias anteriores de los pacientes y los fisioterapeutas son factores que influyen en la experiencia del dolor de los pacientes y, por lo tanto, en su autoeficacia para el ejercicio y el miedo al movimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el comportamiento sedentario (sentado o reclinado/postura acostada)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El comportamiento sedentario en este estudio se definirá como: "Cualquier comportamiento de vigilia caracterizado por una postura sentada o reclinada/acostada".
El comportamiento sedentario se evaluará objetivamente como la cantidad de minutos por día que el paciente está sedentario (tumbado y sentado) medido por el sistema de medición de actividad de movimiento SENS.
SENS es un pequeño acelerómetro colocado dentro de un pequeño yeso que se coloca en el muslo del paciente.
El sistema de movimiento SENS se considera un dispositivo fiable y válido para medir el comportamiento sedentario.
Los pacientes usarán el acelerómetro durante 7 días consecutivos durante la semana anterior a la cirugía, y en 7 días a los 3 y 12 meses posteriores a la cirugía.
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el comportamiento sedentario (sentado o reclinado/postura acostada)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El comportamiento sedentario en este estudio se definirá como: "Cualquier comportamiento de vigilia caracterizado por una postura sentada o reclinada/acostada".
El comportamiento sedentario se evaluará objetivamente como la cantidad de minutos por día que el paciente está sedentario (tumbado y sentado) medido por el sistema de medición de actividad de movimiento SENS.
SENS es un pequeño acelerómetro colocado dentro de un pequeño yeso que se coloca en el muslo del paciente.
El sistema de movimiento SENS se considera un dispositivo fiable y válido para medir el comportamiento sedentario.
Los pacientes usarán el acelerómetro durante 7 días consecutivos durante la semana anterior a la cirugía, y en 7 días a los 3 y 12 meses posteriores a la cirugía.
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12 meses
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Índice de discapacidad de Ostwestry: discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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La discapacidad se medirá utilizando el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
ODI es una medida validada de discapacidad específica de la condición desarrollada originalmente para pacientes con dolor lumbar.
La versión danesa de ODI ha sido validada y ha mostrado una capacidad de respuesta, confiabilidad y validez aceptables.
El ODI consta de diez elementos relacionados con la intensidad del dolor, el cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar.
Para cada elemento, el paciente elige una de seis respuestas, donde 0 representa ninguna dificultad en la actividad y 5 representa la máxima dificultad.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Escala Visual Analógica (EVA dolor): Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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El dolor en la espalda y las piernas se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS).
Los finales de la línea tienen descripciones verbales: 0 ("sin dolor") - 100 ("el peor dolor imaginable").
Se dibuja un ejemplo de una escala VAS y el texto de la escala es el siguiente: "Marque su nivel de dolor durante la última semana con una marca en cada línea a continuación como en el ejemplo.
Las líneas son una escala que en el extremo izquierdo corresponde a sin dolor y en el extremo derecho corresponde al peor dolor posible.
Con una marca en la línea registras cómo ha sido tu dolor durante la última semana".
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Escala Tampa de Kinesiofobia: Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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El miedo al movimiento se evaluará utilizando la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK).
El TSK ha demostrado propiedades psicométricas satisfactorias y validez en una amplia variedad de enfermedades de la columna vertebral y musculoesqueléticas, incluido el dolor de cuello, el dolor lumbar y la fibromialgia.
TSK también es una medida de respuesta en sujetos después de una fusión lumbar que se someten a rehabilitación conductual cognitiva multidisciplinaria.
La versión original de TSK constaba de 17 ítems destinados a evaluar el miedo al movimiento y el miedo a (re)lesionarse.
En este estudio se utilizará una versión corta de 11 ítems, ya que también se ha encontrado válido, confiable y receptivo.
Se pide a los encuestados que indiquen en qué medida los ítems son una descripción verdadera de la supuesta asociación entre movimiento y (re)lesión en una escala de Likert de 4 puntos, que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Varios estudios han encontrado apoyo para el constructo y la validez y confiabilidad predictiva.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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EuroQol 5: Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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La calidad de vida se evaluará mediante el EuroQol 5 Dimensiones 3 niveles (EQ-5D-3L).
El EQ-5D es un cuestionario genérico desarrollado por un grupo de investigación internacional que incluye investigadores de Dinamarca.
EQ-5D-3L consta de 5 dimensiones en calidad de vida relacionada con la salud: Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se divide en tres niveles: sin problemas, con algunos problemas o con problemas extremos.
EQ-5D-3L también incluye una escala vertical de 20 cm, en la que se le pide al encuestado que describa su propia salud con criterios de valoración de "mejor estado de salud imaginable" fijado en 100 y "peor estado de salud imaginable" fijado en 0. EQ-5D ha sido validado en danés, incluido el desarrollo de valores de preferencia y normas de población danesa.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Escala de autoeficacia para el ejercicio: Autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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La autoeficacia para el ejercicio se evaluará mediante el cuestionario Self-eficacy for Exercise Scale (SEES).
El SEES consta de nueve elementos que miden la confianza del paciente en el ejercicio.
El rango total es de 0 a 90 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de autoeficacia para el ejercicio.
El SEES está traducido al sueco y muestra una confiabilidad test-retest sustancial y contenido satisfactorio y consistencia interna con adultos mayores.
SEES incluido en este estudio será una versión danesa (no validada) de SEES.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Satisfacción del paciente con los resultados de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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La satisfacción del paciente se utilizará para evaluar la satisfacción del paciente con respecto al movimiento y el dolor después de la cirugía. En cuanto al movimiento, se pedirá a los pacientes que juzguen su capacidad para mover la espalda después de la cirugía en una escala analógica visual (VAS). En sus consideraciones, se les pide que incluyan tanto el movimiento de la espalda durante las actividades de la vida diaria como la seguridad que sienten durante el movimiento de la espalda. Los finales de línea tienen descripciones verbales: 0 ("muy satisfecho con mi capacidad para mover la espalda después de la cirugía") - 100 ("nada satisfecho con mi capacidad para mover la espalda después de la cirugía"). Con respecto al dolor, se les pedirá a los pacientes que comparen el dolor de espalda/piernas antes de la operación hasta ahora. El paciente puede marcar en 5 casillas desde: "El dolor desaparece" hasta "El dolor empeora" También se le pedirá al paciente que juzgue el resultado general de la operación de "Satisfecho" a "No satisfecho". |
Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Marius Henriksen, Faculty of Health Sciences, Copenhagen University
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- H-19024440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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