O efeito da atividade graduada e educação sobre dor (GAPE) para pacientes logo após a fusão da coluna lombar
Antecedentes Um número crescente de pacientes com dor lombar crônica (DLC) submete-se à artrodese lombar (LSF). Infelizmente, uma parte substancial dos pacientes ainda apresenta dor persistente, incapacidade funcional e baixa qualidade de vida após a cirurgia. A pesquisa no campo da reabilitação após o LSF exige que pesquisas de alta qualidade se concentrem em abordagens ativas que incorporem um foco biopsicossocial precoce. Um foco que inclui ainda mais o contexto, as experiências e os pensamentos do paciente na tomada de decisão clínica.
O objetivo principal deste estudo é examinar o efeito de uma intervenção de reabilitação ativa precoce que consiste em atividade graduada e educação em dor (GAPE) no comportamento sedentário em uma população de pacientes submetidos a LSF. Os objetivos secundários são examinar o efeito do GAPE na incapacidade, dor, medo do movimento, autoeficácia para exercícios e qualidade de vida relacionada à saúde.
Métodos:
O estudo é um ensaio controlado randomizado planejado para incluir 144 pacientes após LSF causada por degeneração da coluna lombar (incluindo espondilolistese). Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber cuidados habituais ou cuidados habituais mais GAPE. O GAPE consiste em 9 sessões individuais, com o objetivo geral de influenciar as crenças e pensamentos do paciente sobre movimento e dor para aumentar a autoeficácia para o exercício e diminuir o medo do movimento. Um fisioterapeuta irá, em estreita colaboração com o paciente, planejar o GAPE com base em uma anamnese detalhada da dor, definir individualmente metas funcionais e observações dos pacientes em suas casas. O resultado primário será "redução no comportamento sedentário" medido por um acelerômetro. O desfecho secundário incluirá incapacidade, dor, medo de movimento, autoeficácia para exercícios e qualidade de vida. Os dados serão coletados no início (pré-cirurgia) e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Mais de meio bilhão de pessoas em todo o mundo relatam dor lombar (LBP), e é a principal causa de incapacidade em todos os níveis de renda e faixas etárias. Para a maioria das pessoas com lombalgia, a condição segue um curso natural e a dor diminui com o tempo, mas para uma pequena porcentagem as condições se transformam em um estado crônico com níveis significativos de interrupção da vida, custos de saúde e perdas econômicas e até morte prematura. A fusão da coluna lombar (LSF) é um procedimento cirúrgico amplamente adotado para o tratamento da lombalgia persistente, com o objetivo de aliviar a dor e aumentar a capacidade funcional. Nas últimas décadas, um número substancialmente crescente de pacientes com dor lombar crônica (DLC) passa por LSF no mundo ocidental.
Infelizmente, uma parte substancial dos pacientes submetidos à cirurgia de coluna ainda apresenta dor persistente, incapacidade funcional e baixa qualidade de vida 4 e 8-10 anos após a cirurgia. Um relatório do registro da coluna sueca mostra que o nível de dor permanece o mesmo 1-5 anos após o LSF para 25% dos pacientes, e o consumo de medicamentos permanece inalterado em quase 50% dos pacientes.
Justificativa:
A maioria dos pacientes (70%) planejados para cirurgia da coluna tem medo do movimento, e é bem apoiado na literatura que o medo do movimento, evitação, afeto negativo e depressão pós-operatória estão associados à dor e função persistentes após a cirurgia da coluna até 3 anos de pós-operatório. Diferenças individuais de estratégias de enfrentamento relacionadas à dor após LSF também parecem influenciar o comportamento sedentário do paciente no pós-operatório.
A pesquisa no campo da reabilitação após o LSF resultou em um consenso crescente de que é necessária uma abordagem biopsicossocial para a reabilitação. Uma abordagem que deve começar muito cedo após a cirurgia, e que deve centrar-se nas diversas formas de viver do paciente com uma doença e na inter-relação entre os fatores biológicos, psicológicos e sociais.
Uma revisão sistemática descobriu que "intervenções complexas" compreendendo exercícios e terapia cognitivo-comportamental oferecem benefícios funcionais de curto e longo prazo para pacientes após LSF. Outro RCT confirmou que uma intervenção precoce usando uma abordagem cognitivo-comportamental realizada por um fisioterapeuta diminuiu o medo do movimento, aumentou a autoeficácia e melhorou os resultados relatados pelo paciente e baseados no desempenho em pacientes após cirurgia da coluna lombar seis meses após a cirurgia. Pesquisas no campo da reabilitação após LSF exigem pesquisas de alta qualidade para confirmar a importância de incluir uma abordagem ativa precoce com uma perspectiva cognitiva e comportamental e defender intervenções para incorporar ainda mais o contexto, experiências e pensamentos do paciente na tomada de decisão clínica .
Intervenção:
A atividade graduada é um paradigma de exercício que adota uma abordagem comportamental usando os princípios do condicionamento operante. Os princípios do condicionamento operante são modificar os comportamentos negativos de dor e interromper o ciclo de evitação do medo e, assim, aumentar a atividade física ou o funcionamento do paciente. Informações relevantes sobre dor, cura e os efeitos do desuso provavelmente podem influenciar o que um paciente antecipa sobre o movimento apesar da dor. Vários estudos investigaram o efeito da educação em dor para pacientes com DLC e o consideraram eficiente. Além disso, uma combinação de educação em dor e exercícios para pacientes com DLC está mostrando resultados promissores. Portanto, uma combinação de atividade graduada e educação em dor (GAPE) parece ser uma abordagem adequada para a reabilitação pós-operatória precoce para pacientes com LSF, pois os fatores comportamentais, cognitivos e físicos serão abordados em uma intervenção.
Objetivo e hipótese O objetivo principal deste estudo randomizado controlado é examinar o efeito de uma intervenção ativa precoce que consiste em atividade graduada e educação para a dor (GAPE) no comportamento sedentário em uma população de pacientes submetidos a LSF. Os objetivos secundários são examinar o efeito do GAPE na incapacidade, dor, medo de movimento, autoeficácia para exercícios e qualidade de vida relacionada à saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes da Região da Capital da Dinamarca submetidos a LSF no Centro de Reumatologia e Doenças da Coluna, Rigshospitalet, Glostrup de 23 de setembro de 2019 a 30 de março de 2021 e cumprindo os seguintes critérios:
- Lombalgia > seis meses
- >18 anos
Submetido a uma fusão posterior da coluna vertebral instrumentada de 1-2 segmentos da coluna vertebral para degeneração da coluna lombar, com ou sem uma caixa intervertebral colocada a partir da abordagem anterior, abordagem posterior ou de um acesso lateral.
Condições degenerativas incluem hérnia de disco, estenose espinhal, espondilose com ou sem mielopatia e espondilolistese.
- Ler e entender dinamarquês
- Mora a menos de 1 hora e meia de transporte de Rigshospitalet, Glostrup
Critério de exclusão:
- Já passou por um LSF
- Uma ou mais das seguintes condições (infecção, neoplasia, metástase, doença óssea metabólica, fraturas, compressão/deformidade vertebral pós-traumática ou outras artropatias autoimunes conhecidas)
- São cognitivamente ou de outra forma incapazes de dar consentimento informado e aderir ao programa de estudo
- Outras condições especiais em que um paciente é considerado incapaz de participar da intervenção pelo cirurgião ou pesquisador (HT) (fraqueza causada por idade muito avançada, nível funcional extremamente ruim, outras comorbidades graves)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados usuais: Antes da cirurgia todos os pacientes são convidados a participar de um seminário pré-operatório, onde recebem informações e orientações sobre o período antes, durante e após o LSF. O seminário será orientado por enfermeiras, cirurgiões, anestesistas, terapeutas ocupacionais e fisioterapeutas. Após a cirurgia, o paciente ficará internado em média de 3 a 4 dias. Durante a internação, um fisioterapeuta consulta diariamente os pacientes para fornecer informações, orientações sobre mobilização e instruções sobre a progressão gradual do movimento. Os pacientes não terão restrições de movimento após a cirurgia e devem retornar gradualmente ao nível de atividade normal. Três meses após a cirurgia, todos os pacientes receberão reabilitação física realizada por fisioterapeutas em um centro de atendimento comunitário. |
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Experimental: Grupo de intervenção: atividade graduada e educação para a dor (GAPE)
Os pacientes do grupo-intervenção receberão atendimento usual e 9 sessões de GAPE, 4 sessões no hospital, 2 sessões na casa do paciente e 3 sessões por telefone. A educação em dor no GAPE é vista como uma abordagem que visa atitudes e crenças cognitivas sobre a dor. A educação em dor terá como alvo 3 questões gerais: 1. O que é dor e minha dor é normal? 2. O que pode afetar minha dor? 3. O que posso fazer para aliviar minha dor? A educação será ajustada individualmente a cada paciente, de modo que o contexto do paciente e as preocupações com relação à dor e ao movimento sejam incluídos. O objetivo da atividade graduada é melhorar a capacidade funcional do paciente por reforço positivo de comportamentos de saúde e níveis de atividade. A atividade graduada será baseada em quais objetivos de atividade de curto prazo o paciente avalia como os mais importantes para o resultado do tratamento. Em estreita colaboração com o paciente, o fisioterapeuta definirá cotas para os exercícios/atividades selecionados. |
O GAPE é baseado em uma perspectiva cognitivo-comportamental de que o comportamento humano é afetado por fatores comportamentais, cognitivos e afetivos, incluindo a percepção e a resposta do paciente à dor. A perspectiva é uma perspectiva psicossocial que amplifica e interage com a patologia individual do paciente. A perspectiva teórica geral do GAPE é que o medo do movimento e/ou a falta de autoeficácia para o exercício podem potencialmente levar ao desuso e ao comportamento sedentário, uma perspectiva modificada do modelo de evitação do medo. Nesta versão modificada, as experiências, conhecimentos e crenças anteriores dos pacientes e dos fisioterapeutas são fatores que influenciam a experiência de dor dos pacientes e, portanto, sua autoeficácia para o exercício e o medo do movimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no comportamento sedentário (postura sentada ou reclinada/deitada)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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O comportamento sedentário será definido neste estudo como: "Qualquer comportamento de vigília caracterizado por uma postura sentada ou reclinada/deitada".
O comportamento sedentário será avaliado objetivamente como o número de minutos por dia em que o paciente está sedentário (deitado e sentado) medido pelo sistema de medição de atividade de movimento SENS.
SENS é um pequeno acelerômetro colocado dentro de um pequeno emplastro para ser usado na coxa do paciente.
O sistema de movimento SENS é considerado um dispositivo confiável e válido para medir o comportamento sedentário.
Os pacientes usarão o acelerômetro por 7 dias consecutivos durante a semana anterior à cirurgia e em 7 dias aos três e 12 meses após a cirurgia.
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3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no comportamento sedentário (postura sentada ou reclinada/deitada)
Prazo: 12 meses
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O comportamento sedentário será definido neste estudo como: "Qualquer comportamento de vigília caracterizado por uma postura sentada ou reclinada/deitada".
O comportamento sedentário será avaliado objetivamente como o número de minutos por dia em que o paciente está sedentário (deitado e sentado) medido pelo sistema de medição de atividade de movimento SENS.
SENS é um pequeno acelerômetro colocado dentro de um pequeno emplastro para ser usado na coxa do paciente.
O sistema de movimento SENS é considerado um dispositivo confiável e válido para medir o comportamento sedentário.
Os pacientes usarão o acelerômetro por 7 dias consecutivos durante a semana anterior à cirurgia e em 7 dias aos três e 12 meses após a cirurgia.
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12 meses
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Índice de Incapacidade de Ostwestry: Incapacidade
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A incapacidade será medida usando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
ODI é uma medida validada de incapacidade específica de condição desenvolvida originalmente para pacientes com lombalgia.
A versão dinamarquesa do ODI foi validada e mostrou capacidade de resposta, confiabilidade e validade aceitáveis.
O ODI é composto por dez itens relativos à intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, levantar, dormir, vida sexual, vida social e viagens.
Para cada item o paciente escolhe uma das seis respostas, sendo que 0 representa nenhuma dificuldade na atividade e 5 representa dificuldade máxima.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (dor EVA): Dor
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A dor nas costas e nas pernas é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS).
As terminações da linha têm descrições verbais: 0 (''sem dor'') - 100 ("a pior dor imaginável").
Um exemplo de escala VAS é desenhado e o texto da escala é o seguinte: "Marque seu nível de dor na última semana com uma marca em cada linha abaixo, como no exemplo.
As linhas são uma escala que na extrema esquerda corresponde a sem dor e na extrema direita corresponde à pior dor possível.
Com uma marca na linha, você registra como tem sido sua dor na última semana".
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Escala Tampa de Cinesiofobia: Medo de movimento
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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O medo do movimento será avaliado usando a Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK).
O TSK mostrou propriedades psicométricas satisfatórias e validade em uma ampla variedade de doenças da coluna vertebral e musculoesqueléticas, incluindo dor no pescoço, lombalgia e fibromialgia.
TSK também é uma medida responsiva em indivíduos após a fusão lombar submetidos a reabilitação cognitivo-comportamental multidisciplinar.
A versão original do TSK consistia em 17 itens destinados a avaliar o medo do movimento e o medo de (re)lesão.
Neste estudo, uma versão curta de 11 itens será usada, pois também foi considerada válida, confiável e responsiva.
Os entrevistados são solicitados a indicar até que ponto os itens são uma descrição verdadeira da associação assumida entre movimento e (re)lesão em uma escala Likert de 4 pontos, variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
Vários estudos encontraram suporte para a construção e validade preditiva e confiabilidade.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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EuroQol 5: Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida será avaliada usando os níveis EuroQol 5 Dimensions 3 (EQ-5D-3L).
O EQ-5D é um questionário genérico desenvolvido por um grupo de pesquisa internacional incluindo pesquisadores da Dinamarca.
EQ-5D-3L consiste em 5 dimensões na qualidade de vida relacionada à saúde: Mobilidade, Autocuidado, atividades habituais, Dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é dividida em três níveis: sem problemas, alguns problemas ou problemas extremos.
EQ-5D-3L também inclui uma escala vertical de 20 cm, onde o entrevistado é solicitado a descrever sua própria saúde com pontos finais de 'melhor estado de saúde imaginável' definido como 100 e 'pior estado de saúde imaginável' definido como 0. O O EQ-5D foi validado em dinamarquês, incluindo o desenvolvimento de valores de preferência e normas da população dinamarquesa.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Escala de autoeficácia para exercícios: Autoeficácia para exercícios
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A autoeficácia para o exercício será avaliada por meio do questionário Self-efficacy for Exercise Scale (SEES).
O SEES consiste em nove itens que medem a confiança do paciente em se exercitar.
O intervalo total é de 0 a 90 pontos, onde escores mais altos indicam maior grau de autoeficácia para o exercício.
O SEES é traduzido para o sueco e mostra confiabilidade teste-reteste substancial e conteúdo satisfatório e consistência interna com adultos mais velhos.
O SEES incluído neste estudo será uma versão dinamarquesa (não validada) do SEES.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Satisfação do paciente com o resultado da cirurgia
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A satisfação do paciente será usada para avaliar a satisfação do paciente em relação ao movimento e dor após a cirurgia. Em relação ao movimento, os pacientes serão solicitados a avaliar sua capacidade de mover as costas após a cirurgia em uma escala visual analógica (VAS). Em suas considerações, eles são solicitados a incluir tanto o movimento das costas durante a atividade da vida diária quanto o quão seguros eles se sentem durante o movimento de suas costas. As terminações da linha têm descrições verbais: 0 (''muito satisfeito com minha capacidade de mover minhas costas pós-cirurgia'') - 100 ("Nada satisfeito com minha capacidade de mover minhas costas após a cirurgia"). Em relação à dor, os pacientes serão solicitados a comparar a dor nas costas/perna antes da operação até agora. O paciente pode marcar em 5 caixas de: "A dor desapareceu" a "A dor piorou" O paciente também será solicitado a avaliar o resultado geral da operação de "Satisfeito" a "Não satisfeito". |
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Marius Henriksen, Faculty of Health Sciences, Copenhagen University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-19024440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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