- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04103970
Účinek stupňované aktivity a edukace o bolesti (GAPE) pro pacienty brzy po lumbální spinální fúzi
Pozadí Rostoucí počet pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP) podstupuje lumbální spinální fúzi (LSF). Bohužel podstatná část pacientů má stále přetrvávající bolesti, funkční postižení a špatnou kvalitu života po operaci. Výzkum v oblasti rehabilitace po LSF vyžaduje vysoce kvalitní výzkum zaměřený na aktivní přístupy, které zahrnují rané bio-psycho-sociální zaměření. Zaměření, které do klinického rozhodování ještě více zahrnuje kontext, zkušenosti a myšlenky pacienta.
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek včasné aktivní rehabilitační intervence sestávající z Graded Activity and Pain Education (GAPE) na sedavé chování u populace pacientů podstupujících LSF. Sekundárními cíli je zkoumat vliv GAPE na zdravotní postižení, bolest, strach z pohybu, vlastní účinnost při cvičení a kvalitu života související se zdravím.
Metody:
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie plánovaná tak, aby zahrnovala 144 pacientů po LSF způsobené degenerací bederní páteře (včetně spondylolistézy). Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď obvyklou péči, nebo obvyklou péči plus GAPE. GAPE se skládá z 9 individuálních sezení, jejichž celkovým cílem je ovlivnit přesvědčení a myšlenky pacienta o pohybu a bolesti směrem ke zvýšení vlastní účinnosti při cvičení a snížení strachu z pohybu. Fyzioterapeut v úzké spolupráci s pacientem naplánuje GAPE na základě hloubkové anamnézy bolesti, individuálně stanoví funkční cíle a pozorování pacientů v jejich domovech. Primárním výsledkem bude „snížení sedavého chování“ měřené akcelerometrem. Sekundární výsledek bude zahrnovat postižení, bolest, strach z pohybu, vlastní účinnost pro cvičení a kvalitu života. Údaje budou shromažďovány na začátku (před operací) a 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Více než půl miliardy lidí na celém světě hlásí bolesti dolní části zad (LBP) a jsou hlavní příčinou invalidity na všech úrovních příjmu a věkových skupinách. U většiny lidí s LBP má tento stav přirozený průběh a bolest se časem zmírní, ale u malého procenta se stav změní v chronický stav s významnými úrovněmi narušení života, náklady na zdravotní péči a ekonomickými ztrátami a dokonce předčasnou smrtí. Lumbální spinální fúze (LSF) je široce používaný chirurgický postup pro léčbu perzistující LBP s cílem zmírnit bolest a zvýšit funkční schopnost. V posledních desetiletích podstatně rostoucí počet pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP) podstupuje v západním světě LSF.
Bohužel podstatná část pacientů po operaci páteře má stále přetrvávající bolesti, funkční postižení a špatnou kvalitu života 4 a 8-10 let po operaci. Zpráva ze švédského registru Spine ukazuje, že míra bolesti zůstává stejná 1-5 let po LSF u 25 % pacientů a spotřeba léků zůstává nezměněna u téměř 50 % pacientů.
Odůvodnění:
Většina pacientů (70 %) plánovaných na operaci páteře má strach z pohybu a v literatuře je dobře podpořeno, že strach z pohybu, vyhýbavé zvládání, negativní afekty a deprese po operaci jsou spojeny s přetrvávající bolestí a funkcí po operaci páteře až do 3 roky po operaci. Zdá se, že individuální rozdíly ve strategiích zvládání bolesti po LSF mají také vliv na sedavé chování pacienta po operaci.
Výzkum v oblasti rehabilitace po LSF tak vedl k rostoucímu konsenzu, že je zapotřebí bio-psycho-sociální přístup k rehabilitaci. Přístup, který by měl začít poměrně brzy po operaci a který by se měl zaměřit na různorodý způsob života pacienta s nemocí a na vzájemné vztahy mezi biologickými, psychologickými a sociálními faktory.
Systematický přehled zjistil, že „komplexní intervence“ zahrnující cvičení a kognitivně behaviorální terapii nabízejí pacientům po LSF krátkodobé a dlouhodobé funkční výhody. Další RCT potvrdila, že včasná intervence využívající kognitivně behaviorální přístup provedená fyzioterapeutem snížila strach z pohybu, zvýšila sebeúčinnost a zlepšila pacienty hlášené a na výkonu založené výsledky u pacientů po operaci bederní páteře šest měsíců po operaci. Výzkum v oblasti rehabilitace po LSF vyžaduje vysoce kvalitní výzkum, který by potvrdil důležitost zahrnutí včasného aktivního přístupu s kognitivní a behaviorální perspektivou, a obhajoval intervence, které by ještě více začlenily kontext, zkušenosti a myšlenky pacienta do klinického rozhodování. .
Zásah:
Stupňovaná aktivita je cvičební paradigma, které využívá behaviorální přístup využívající principy operantního podmiňování. Principy operantního podmiňování jsou modifikovat negativní chování při bolesti a narušit cyklus vyhýbání se strachu, a tím zvýšit pacientovu fyzickou aktivitu nebo fungování. Relevantní informace o bolesti, hojení a účincích nepoužívání mohou pravděpodobně ovlivnit to, co pacient očekává od pohybu navzdory bolesti. Několik studií zkoumalo účinek edukace o bolesti na pacienty s CLBP a zjistilo, že je účinná. Kombinace edukace o bolesti a cvičení u pacientů s CLBP dále vykazuje slibné výsledky. Kombinace Graded Activity and Pain Education (GAPE) se proto zdá být vhodným přístupem pro časnou pooperační rehabilitaci u pacientů s LSF, protože behaviorální, kognitivní a fyzické faktory budou řešeny v rámci jedné intervence.
Cíl a hypotéza Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat vliv časné aktivní intervence sestávající z Graded Activity and Pain Education (GAPE) na sedavé chování v populaci pacientů podstupujících LSF. Sekundárními cíli je prozkoumat vliv GAPE na postižení, bolest, strach z pohybu, vlastní účinnost při cvičení a kvalitu života související se zdravím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti z regionu hlavního města Dánska podstupující LSF v Centru pro revmatologii a onemocnění páteře, Rigshospitalet, Glostrup od 23. září 2019 do 30. března 2021 a splňující následující kritéria:
- Bolesti v kříži > šest měsíců
- >18 let
Absolvování instrumentované spinální zadní fúze 1-2 páteřních segmentů pro degeneraci bederní páteře, s nebo bez meziobratlové klece umístěné z předního přístupu, zadního přístupu nebo z laterálního přístupu.
Degenerativní stavy zahrnují herniaci ploténky, spinální stenózu, spondylózu s nebo bez myelopatie a spondylolistézu.
- Čtěte a rozumějte dánštině
- Nežije více než 1 ½ hodiny dopravy z Rigshospitalet, Glostrup
Kritéria vyloučení:
- V minulosti prošel LSF
- Jeden nebo více z následujících stavů (infekce, novotvar, metastázy, metabolické onemocnění kostí, zlomeniny, posttraumatická komprese/deformace obratlů nebo jiné známé autoimunitní artropatie)
- Nejsou kognitivně nebo jinak schopni dát informovaný souhlas a dodržovat studijní program
- Jiné zvláštní stavy, kdy je pacient posouzen jako neschopný zúčastnit se zákroku chirurgem nebo výzkumným pracovníkem (HT) (slabost způsobená velmi vysokým věkem, extrémně špatná funkční úroveň, jiné závažné komorbidity)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče: Před operací jsou všichni pacienti zváni k účasti na předoperačním semináři, kde dostanou informace a rady ohledně doby před, během a po LSF. Seminářem provedou sestry, chirurgové, anesteziolog, ergoterapeut a fyzioterapeut. Po operaci bude pacient hospitalizován v průměru 3-4 dny. Během hospitalizace fyzioterapeut denně konzultuje pacienty, aby jim poskytl informace, pokyny k mobilizaci a pokyny k postupnému pohybu. Po operaci nebudou mít pacienti žádná omezení pohybu a měli by se postupně vrátit k normální úrovni aktivity. Tři měsíce po operaci budou všichni pacienti dostávat fyzickou rehabilitaci poskytovanou fyzioterapeuty v komunitním centru péče. |
|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Graded Activity and Pain Education (GAPE)
Pacientům v intervenční skupině bude poskytnuta obvyklá péče a 9 sezení GAPE, 4 sezení v nemocnici, 2 sezení u pacienta doma a 3 sezení po telefonu. Výchova k bolesti v GAPE je chápána jako přístup, který se zaměřuje na kognitivní postoje a přesvědčení o bolesti. Edukace o bolesti se zaměří na 3 celkové otázky: 1. Co je bolest a je moje bolest normální? 2. Co může ovlivnit moji bolest? 3. Co mohu udělat pro zmírnění bolesti? Edukace bude individuálně přizpůsobena každému pacientovi, takže je zahrnut kontext a obavy pacienta týkající se bolesti a pohybu. Cílem aktivity Graded je zlepšit funkční schopnosti pacienta pozitivním posílením zdravotního chování a úrovní aktivity. Stupňovaná aktivita bude vycházet z toho, které krátkodobé cíle aktivity pacient vyhodnotí jako nejdůležitější pro výsledek léčby. V úzké spolupráci s pacientem fyzioterapeut stanoví kvóty pro vybraná cvičení/aktivity. |
GAPE je založen na kognitivně behaviorální perspektivě, že lidské chování je ovlivněno behaviorálními, kognitivními a afektivními faktory, mezi které patří pacientovo vnímání bolesti a reakce na ni. Perspektiva je psychosociální perspektiva, která zesiluje a interaguje s patologií jednotlivých pacientů. Celková teoretická perspektiva v GAPE je taková, že strach z pohybu a/nebo nedostatek sebeúčinnosti při cvičení může potenciálně vést k nepoužívání a sedavému chování, což je perspektiva modifikovaná z modelu vyhýbání se strachu. V této modifikované verzi jsou dřívější zkušenosti, znalosti a přesvědčení pacientů a fyzioterapeutů faktory ovlivňující prožívání bolesti pacientů a tím i jejich vlastní účinnost při cvičení a strach z pohybu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sedavého chování od výchozích hodnot (pozice vsedě nebo lehu/lehu)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Sedavé chování bude v této studii definováno jako: „Jakékoli chování při bdění charakterizované polohou vsedě nebo lehu/lehu“.
Sedavé chování bude objektivně hodnoceno jako počet minut za den, kdy je pacient sedavý (vleže a vsedě), měřeno systémem měření pohybové aktivity SENS.
SENS je malý akcelerometr umístěný v malé náplasti pro nošení na stehně pacienta.
Pohybový systém SENS je považován za spolehlivé a platné zařízení pro měření sedavého chování.
Akcelerometr budou pacienti nosit 7 po sobě jdoucích dní v týdnu před operací a 7 dní po 3 a 12 měsících po operaci.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sedavého chování od výchozích hodnot (pozice vsedě nebo lehu/lehu)
Časové okno: 12 měsíců
|
Sedavé chování bude v této studii definováno jako: „Jakékoli chování při bdění charakterizované polohou vsedě nebo lehu/lehu“.
Sedavé chování bude objektivně hodnoceno jako počet minut za den, kdy je pacient sedavý (vleže a vsedě), měřeno systémem měření pohybové aktivity SENS.
SENS je malý akcelerometr umístěný v malé náplasti pro nošení na stehně pacienta.
Pohybový systém SENS je považován za spolehlivé a platné zařízení pro měření sedavého chování.
Akcelerometr budou pacienti nosit 7 po sobě jdoucích dní v týdnu před operací a 7 dní po 3 a 12 měsících po operaci.
|
12 měsíců
|
|
Ostwestry Disability Index: Disability
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Postižení bude měřeno pomocí Oswestry Disability Index (ODI).
ODI je ověřená míra zdravotního postižení, která byla původně vyvinuta pro pacienty s LBP.
Dánská verze ODI byla ověřena a prokázala přijatelnou odezvu, spolehlivost a validitu.
ODI se skládá z deseti položek týkajících se intenzity bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, sexuálního života, společenského života a cestování.
U každé položky si pacient vybere jednu ze šesti odpovědí, přičemž 0 představuje žádnou obtížnost aktivity a 5 představuje maximální obtížnost.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS bolest): Bolest
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Bolest zad a nohou se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Konce řádku mají slovní popis: 0 (''žádná bolest'') - 100 ("nejhorší bolest, jakou si lze představit").
Je nakreslen příklad stupnice VAS a text na stupnici je následující: „Označte si úroveň bolesti za minulý týden značkou na každém řádku níže, jako v příkladu.
Čáry jsou stupnice, která zcela vlevo odpovídá bezbolestné a zcela vpravo odpovídá nejhorší možné bolesti.
Pomocí značky na řádku zaznamenáte, jaká byla vaše bolest za poslední týden."
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Tampa stupnice kinesiofobie: Strach z pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Strach z pohybu bude hodnocen pomocí Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
TSK prokázal uspokojivé psychometrické vlastnosti a platnost u celé řady onemocnění páteře a pohybového aparátu, včetně bolesti krku, LBP a fibromyalgie.
TSK je také citlivým opatřením u subjektů po lumbální fúzi podstupujících multidisciplinární kognitivně behaviorální rehabilitaci.
Původní verze TSK sestávala ze 17 položek určených k posouzení strachu z pohybu a strachu z (znovu)zranění.
V této studii bude použita krátká verze 11 položek, protože i ta byla shledána platnou, spolehlivou a citlivou.
Respondenti jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry jsou položky pravdivým popisem předpokládané souvislosti mezi pohybem a (opětovným) zraněním na 4bodové Likertově škále, v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Několik studií nalezlo podporu pro konstrukt a prediktivní validitu a spolehlivost.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
EuroQol 5: Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí úrovní EuroQol 5 Dimensions 3 (EQ-5D-3L).
EQ-5D je obecný dotazník vyvinutý mezinárodní výzkumnou skupinou zahrnující výzkumníky z Dánska.
EQ-5D-3L se skládá z 5 dimenzí kvality života související se zdravím: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze je rozdělena do tří úrovní: žádné problémy, nějaké problémy nebo extrémní problémy.
EQ-5D-3L také zahrnuje 20cm vertikální stupnici, kde byl respondent požádán, aby popsal své vlastní zdraví s koncovými body „nejlepší představitelný zdravotní stav“ nastaveným na 100 a „nejhorší představitelný zdravotní stav“ nastaveným na 0. EQ-5D byl ověřen v dánštině, včetně vývoje preferenčních hodnot a dánských populačních norem.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Měřítko Self-efficacy pro cvičení: Self-efficacy pro cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Vlastní účinnost pro cvičení bude hodnocena pomocí dotazníku Self-efficacy for Exercise Scale (SEES).
SEES se skládá z devíti položek, které měří, jak si pacient věří ve cvičení.
Celkový rozsah je od 0 do 90 bodů, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň sebeúčinnosti při cvičení.
SEES je přeložen do švédštiny a vykazuje značnou spolehlivost testů a opakovaných testů a uspokojivý obsah a vnitřní konzistenci se staršími dospělými.
SEES zahrnutý do této studie bude dánská (neověřená) verze SEES.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost pacienta s výsledkem operace
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Spokojenost pacienta bude použita k hodnocení spokojenosti pacienta s pohybem a bolestí po operaci. Pokud jde o pohyb, pacienti budou požádáni, aby posoudili svou schopnost pohybovat se zády po operaci na vizuální analogové stupnici (VAS). Ve svých úvahách jsou žádáni, aby zahrnuli jak pohyb zad při aktivitě každodenního života, tak i to, jak bezpečně se cítí při pohybu zad. Konce řádků mají slovní popisy: 0 (''velmi spokojený se svou schopností hýbat zády po operaci'') - 100 ("Vůbec nejsem spokojen se svou schopností hýbat se zády po operaci"). Pokud jde o bolest, pacienti budou požádáni, aby porovnali bolest zad/nohy před operací až do současnosti. Pacient může označit v 5 polích od: „Bolest zmizela“ po „Bolest se zhoršila“ Pacient bude také požádán, aby posoudil celkový výsledek operace od „Spokojen“ po „Nespokojen“. |
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marius Henriksen, Faculty of Health Sciences, Copenhagen University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-19024440
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .