- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04103970
A fokozatos aktivitás és fájdalom oktatásának (GAPE) hatása a betegek korai ágyéki gerincfúziója után
Háttér Egyre több krónikus deréktájfájdalomban (CLBP) szenvedő beteg esik át lumbális spinális fúzión (LSF). Sajnos a betegek jelentős része a műtét után is tartós fájdalmat, funkcionális fogyatékosságot és rossz életminőséget tapasztal. Az LSF utáni rehabilitáció területén végzett kutatások magas színvonalú kutatást igényelnek, hogy olyan aktív megközelítésekre összpontosítsanak, amelyek korai bio-pszicho-szociális fókuszt foglalnak magukban. Olyan fókusz, amely a klinikai döntéshozatalban még inkább magában foglalja a páciens kontextusát, tapasztalatait és gondolatait.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja egy korai aktív rehabilitációs beavatkozás hatását, amely a fokozatos aktivitást és a fájdalom oktatását (GAPE) tartalmazza az ülő viselkedésre az LSF-en átesett betegek populációjában. A másodlagos cél a GAPE hatásának vizsgálata a fogyatékosságra, a fájdalomra, a mozgástól való félelemre, a testmozgás önhatékonyságára és az egészséggel összefüggő életminőségre.
Mód:
A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelybe 144 olyan beteget vontak be, akik az ágyéki gerinc degenerációja (beleértve a spondylolisthesist is) okozta LSF-et szenvedtek. A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra a szokásos ellátásra vagy a szokásos ellátásra, valamint a GAPE-re. A GAPE 9 egyéni alkalomból áll, általános céllal, hogy befolyásolja a páciensek mozgással és fájdalommal kapcsolatos hiedelmeit és gondolatait, hogy növelje a gyakorlatok önhatékonyságát és csökkentse a mozgástól való félelmet. A gyógytornász a pácienssel szorosan együttműködve, mélyreható fájdalom-anamnézis alapján tervezi meg a GAPE-t, egyénileg határozza meg a betegek otthoni funkcionális céljait és megfigyeléseit. Az elsődleges eredmény "az ülő viselkedés csökkenése" lesz, amelyet gyorsulásmérővel mérnek. A másodlagos kimenetel a fogyatékosság, a fájdalom, a mozgástól való félelem, a testmozgás önhatékonysága és az életminőség. Az adatokat a kiinduláskor (műtét előtt), valamint 3, 6 és 12 hónappal a műtét után gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
Világszerte több mint félmilliárd ember számol be derékfájásról (LBP), és ez a fogyatékosság vezető oka minden jövedelmi szinten és korcsoportban. Az LBP-ben szenvedő emberek többségénél az állapot természetes lefolyású, és a fájdalom idővel enyhül, de kis százalékuk számára az állapotok krónikus állapotba fordulnak, jelentős mértékű életzavarral, egészségügyi költségekkel és gazdasági veszteségekkel, sőt korai halállal. A lumbalis spinális fúzió (LSF) egy széles körben alkalmazott sebészeti eljárás a tartós LBP kezelésére, melynek célja a fájdalom enyhítése és a funkcionális képességek növelése. Az elmúlt évtizedekben a krónikus deréktáji fájdalomban (CLBP) szenvedő betegek számának növekedése a nyugati világban szenved LSF-en.
Sajnos a gerincműtéten átesett betegek jelentős része még 4 és 8-10 évvel a műtét után is tartós fájdalmat, funkcionális fogyatékosságot és rossz életminőséget tapasztal. A svéd gerincregiszter jelentése szerint a fájdalomszint a betegek 25%-ánál változatlan marad az LSF után 1-5 évvel, és a betegek közel 50%-ánál változatlan a gyógyszerfogyasztás.
Indoklás:
A gerincműtétre tervezett betegek többsége (70%) mozgásfélelmet szenved, és a szakirodalom is jól alátámasztja, hogy a mozgástól való félelem, az elkerülés megküzdése, a negatív affektus és a posztoperatív depresszió összefügg a gerincműtét utáni tartós fájdalommal és funkcióval. 3 évvel a műtét után. Úgy tűnik, hogy az LSF utáni fájdalommal kapcsolatos megküzdési stratégiák egyéni különbségei is befolyásolják a páciens posztoperatív ülő viselkedését.
Az LSF utáni rehabilitáció területén végzett kutatások ezáltal egyre nagyobb konszenzust eredményeztek abban, hogy a rehabilitáció bio-pszicho-szociális megközelítésére van szükség. Egy olyan megközelítés, amelyet a műtét után elég korán el kell kezdeni, és amelynek a beteg sokféle betegséggel való együttélési módjára, valamint a biológiai, pszichológiai és szociális tényezők közötti összefüggésekre kell összpontosítania.
Egy szisztematikus áttekintés megállapította, hogy a gyakorlatból és a kognitív viselkedésterápiából álló "komplex beavatkozások" rövid és hosszú távú funkcionális előnyöket kínálnak az LSF-t követő betegek számára. Egy másik RCT megerősítette, hogy a gyógytornász által végzett kognitív viselkedési megközelítést alkalmazó korai beavatkozás csökkentette a mozgástól való félelmet, növelte az önhatékonyságot, és javította a betegek által bejelentett és teljesítményalapú eredményeket az ágyéki gerincműtét után hat hónappal a műtét után. Az LSF utáni rehabilitáció területén végzett kutatások magas színvonalú kutatásokat kívánnak meg annak megerősítésére, hogy fontos a korai aktív megközelítés kognitív és viselkedési perspektívával történő beépítése, és olyan beavatkozások mellett szólnak, amelyek a betegek kontextusát, tapasztalatait és gondolatait még inkább bevonják a klinikai döntéshozatalba. .
Közbelépés:
A fokozatos tevékenység egy gyakorlati paradigma, amely az operáns kondicionálás elveit alkalmazva viselkedési megközelítést alkalmaz. Az operáns kondicionálás alapelvei a negatív fájdalomviselkedés módosítása és a félelemkerülési ciklus megzavarása, ezáltal a páciens fizikai aktivitásának vagy működésének növelése. A fájdalomról, a gyógyulásról és a használaton kívüli hatásokról szóló releváns információk valószínűleg befolyásolhatják, hogy a beteg mit vár el a fájdalom ellenére történő mozgásról. Számos tanulmány vizsgálta a fájdalomnevelés hatását a CLBP-ben szenvedő betegekre, és hatékonynak találta. A CLBP-ben szenvedő betegek fájdalomnevelésének és testmozgásának kombinációja emellett ígéretes eredményeket mutat. Ezért a fokozatos aktivitás és fájdalom oktatás (GAPE) kombinációja megfelelő megközelítésnek tűnik az LSF-ben szenvedő betegek korai posztoperatív rehabilitációjában, mivel a viselkedési, kognitív és fizikai tényezőket egyetlen beavatkozással kezelik.
Célkitűzés és hipotézis Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a fokozatos aktivitás és fájdalom oktatásából (GAPE) álló korai aktív beavatkozás hatását az ülő viselkedésre az LSF-en átesett betegek populációjában. A másodlagos célkitűzések a GAPE hatásának vizsgálata a fogyatékosságra, fájdalomra, mozgásfélelemre, a testmozgás önhatékonyságára és az egészséggel összefüggő életminőségre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Dánia fővárosi régiójából származó betegek, akik LSF-en estek át a Reumatológiai és Gerincbetegségek Központjában, Rigshospitaletben, Glostrupban 2019. szeptember 23. és 2021. március 30. között, és megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Derékfájás > hat hónap
- >18 év
Az ágyéki gerinc degenerációja miatt 1-2 gerincszegmens műszeres hátulsó fúziója, csigolyaközi ketreccel vagy anélkül, elülső megközelítésből, hátsó megközelítésből vagy oldalirányú hozzáférésből.
A degeneratív állapotok közé tartozik a porckorongsérv, a gerincszűkület, a spondylosis myelopathiával vagy anélkül és a spondylolisthesis.
- Olvass és érts dánul
- Legfeljebb 1 ½ órányi szállítással él Rigshospitaletből, Glostrupból
Kizárási kritériumok:
- Korábban már átesett egy LSF-en
- Az alábbi állapotok közül egy vagy több (fertőzés, neoplazma, metasztázis, metabolikus csontbetegség, törések, poszttraumás csigolyakompresszió/deformitás vagy egyéb ismert autoimmun artropátiák)
- Kognitív vagy más módon képtelenek tájékozott beleegyezést adni, és betartják a tanulmányi programot
- Egyéb speciális állapotok, amikor a páciensről a sebész vagy kutató úgy ítéli meg, hogy nem tud részt venni a beavatkozásban (HT) (nagyon magas életkor okozta gyengeség, rendkívül rossz funkcionális szint, egyéb súlyos társbetegségek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos gondozás: A műtét előtt minden pácienst meghívnak egy műtét előtti szemináriumra, ahol információkat és tanácsokat kapnak az LSF előtti, alatti és utáni időről. A szemináriumot ápolónők, sebészek, aneszteziológusok, foglalkozási terapeuták és gyógytornászok vezetik. A műtét után a beteg átlagosan 3-4 napig kerül kórházba. A kórházi kezelés során a gyógytornász napi rendszerességgel konzultál a betegekkel, hogy tájékoztatást, útmutatást adjon a mobilizációhoz és a fokozatosan haladó mozgáshoz. A műtét után a betegeknek nincs mozgáskorlátozása, és fokozatosan vissza kell térniük a normál aktivitási szintre. Három hónappal a műtét után minden beteg fizikai rehabilitációban részesül, amelyet gyógytornászok végeznek egy közösségi gondozási központban. |
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport: Graded Activity and Pain Education (GAPE)
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a szokásos ellátásban és 9 alkalommal GAPE kezelésben részesülnek, 4 alkalommal a kórházban, 2 alkalommal a beteg otthonában és 3 alkalommal telefonon. A GAPE-ban a fájdalomnevelést olyan megközelítésnek tekintik, amely a fájdalommal kapcsolatos kognitív attitűdöket és hiedelmeket célozza meg. A fájdalomoktatás három általános kérdést céloz meg: 1. Mi a fájdalom, és normális-e a fájdalmam? 2. Mi befolyásolhatja a fájdalmam? 3. Mit tehetek a fájdalmaim enyhítésére? Az oktatást minden pácienshez egyénileg hozzáigazítják, így a beteg kontextusa és a fájdalommal és mozgással kapcsolatos aggályai is beletartoznak. A Graded tevékenység célja a beteg funkcionális képességeinek javítása az egészségmagatartás és az aktivitási szint pozitív megerősítésével. A besorolt tevékenység azon alapul, hogy a beteg mely rövid távú tevékenységi célokat tartja a kezelés eredménye szempontjából legfontosabbnak. A pácienssel szoros együttműködésben a gyógytornász kvótákat határoz meg a kiválasztott gyakorlatokra/tevékenységekre. |
A GAPE azon a kognitív viselkedési perspektíván alapul, hogy az emberi viselkedést viselkedési, kognitív és affektív tényezők befolyásolják, ideértve a páciens fájdalomérzékelését és arra adott válaszát. A perspektíva egy pszichoszociális perspektíva, amely felerősíti és kölcsönhatásba lép az egyéni páciens patológiájával. A GAPE általános elméleti perspektívája az, hogy a mozgástól való félelem és/vagy a testmozgás önhatékonyságának hiánya potenciálisan használaton kívüli és ülő viselkedéshez vezethet, a félelem-elkerülési modelltől módosított perspektíva. Ebben a módosított változatban a betegek és a gyógytornász korábbi tapasztalatai, tudása, hiedelmei olyan tényezők, amelyek befolyásolják a betegek fájdalomélményét és ezáltal a testmozgástól való önhatékonyságukat és a mozgástól való félelmet. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest az ülő viselkedésben (ülő vagy fekvő/fekvő testhelyzet)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az ülő viselkedést ebben a tanulmányban a következőképpen határozzuk meg: "Bármilyen ébrenléti viselkedés, amelyet ülő vagy fekvő/fekvő testhelyzet jellemez".
Az ülő viselkedést objektíven értékeljük, a SENS mozgásaktivitás-mérő rendszer által mért percek számában, amikor a páciens naponta ül (fekszik és ül).
A SENS egy kis gyorsulásmérő, amelyet egy kis gipszben helyeznek el, és a páciens combján kell viselni.
A SENS mozgásrendszer megbízható és érvényes eszköz az ülő viselkedés mérésére.
A betegek a műtét előtti héten 7 egymást követő napon, a műtétet követő 3 és 12 hónapban 7 napon belül viselik a gyorsulásmérőt.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest az ülő viselkedésben (ülő vagy fekvő/fekvő testhelyzet)
Időkeret: 12 hónap
|
Az ülő viselkedést ebben a tanulmányban a következőképpen határozzuk meg: "Bármilyen ébrenléti viselkedés, amelyet ülő vagy fekvő/fekvő testhelyzet jellemez".
Az ülő viselkedést objektíven értékeljük, a SENS mozgásaktivitás-mérő rendszer által mért percek számában, amikor a páciens naponta ül (fekszik és ül).
A SENS egy kis gyorsulásmérő, amelyet egy kis gipszben helyeznek el, és a páciens combján kell viselni.
A SENS mozgásrendszer megbízható és érvényes eszköz az ülő viselkedés mérésére.
A betegek a műtét előtti héten 7 egymást követő napon, a műtétet követő 3 és 12 hónapban 7 napon belül viselik a gyorsulásmérőt.
|
12 hónap
|
Ostwestry rokkantsági index: Fogyatékosság
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A fogyatékosság mérése az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) segítségével történik.
Az ODI az állapotspecifikus fogyatékosság validált mértéke, amelyet eredetileg LBP-ben szenvedő betegek számára fejlesztettek ki.
Az ODI dán verzióját validálták, és elfogadható válaszkészséget, megbízhatóságot és érvényességet mutatott.
Az ODI tíz tételből áll, amelyek a fájdalom intenzitását, a személyes gondoskodást, az emelést, a sétát, az ülést, az állást, az alvást, a szexuális életet, a társasági életet és az utazást érintik.
A páciens minden tételhez választ egyet a hat válasz közül, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs nehézség a tevékenységben, 5 pedig a maximális nehézséget.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS fájdalom): Fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A hát- és lábfájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
A sor végének szóbeli leírásai vannak: 0 ("nincs fájdalom") - 100 ("az elképzelhető legrosszabb fájdalom").
Példa a VAS-skálára, és a skála szövege a következő: „Jelölje meg az elmúlt hét fájdalmát az alábbi sorokon egy jellel, mint a példában.
A vonalak egy skála, amely a bal szélen a fájdalommentesnek, a jobb szélen pedig a lehető legrosszabb fájdalomnak felel meg.
Egy jelzéssel a vonalon regisztrálja, hogyan volt fájdalma az elmúlt héten."
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A kineziofóbia tampa-skálája: mozgástól való félelem
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A mozgástól való félelmet a Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) segítségével értékeljük.
A TSK kielégítő pszichometriai tulajdonságokat és érvényességet mutatott számos gerinc- és mozgásszervi betegségben, beleértve a nyaki fájdalmat, az LBP-t és a fibromyalgiát.
A TSK szintén érzékeny intézkedés azoknál a lumbális fúzió után, akik multidiszciplináris kognitív viselkedési rehabilitáción esnek át.
A TSK eredeti verziója 17 elemből állt, amelyek célja a mozgástól való félelem és a (újra)sérüléstől való félelem felmérése volt.
Ebben a tanulmányban 11 elemből álló rövid változatot használunk, mivel ez is érvényesnek, megbízhatónak és érzékenynek bizonyult.
A válaszadókat arra kérik, hogy jelezzék, milyen mértékben adják le a tételek a mozgás és a (újra)sérülés közötti feltételezett összefüggést egy 4-fokú Likert-skálán, amely a határozottan nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig terjed.
Számos tanulmány talált alátámasztást a konstrukció és a prediktív érvényesség és megbízhatóság mellett.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
EuroQol 5: Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az életminőséget az EuroQol 5 Dimensions 3 szintek (EQ-5D-3L) segítségével értékelik.
Az EQ-5D egy általános kérdőív, amelyet egy dán kutatókat tömörítő nemzetközi kutatócsoport fejlesztett ki.
Az EQ-5D-3L az egészséggel kapcsolatos életminőség 5 dimenziójából áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenzió három szintre oszlik: nincs probléma, néhány probléma vagy extrém probléma.
Az EQ-5D-3L egy 20 cm-es függőleges skálát is tartalmaz, ha a válaszadót arra kérik, hogy írja le saját egészségi állapotát úgy, hogy az „elképzelhető legjobb egészségi állapot” végpontja 100, az „elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” pedig 0. Az EQ-5D dán nyelven érvényesítésre került, beleértve a preferenciaértékek és a dán népességi normák fejlesztését.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Önhatékonyság edzéshez skála: Önhatékonyság edzéshez
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az edzéssel kapcsolatos önhatékonyságot a Self-efficacy for Exercise Scale (SEES) kérdőív segítségével értékeljük.
A SEES kilenc elemből áll, amelyek azt mérik, hogy a páciens mennyire magabiztos az edzésben.
A teljes tartomány 0 és 90 pont között van, ahol a magasabb pontszámok magasabb fokú önhatékonyságot jeleznek a testmozgás során.
A SEES svédre van lefordítva, és jelentős teszt-újrateszt megbízhatóságot, valamint kielégítő tartalmat és belső konzisztenciát mutat az idősebb felnőttekkel.
A tanulmányban szereplő SEES a SEES dán (nem validált) változata lesz.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A betegek elégedettsége a műtét eredményeivel
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A betegelégedettség a műtét utáni mozgással és fájdalommal kapcsolatos elégedettségének értékelésére szolgál. A mozgást illetően a betegeket arra kérik, hogy vizuális analóg skálán (VAS) ítéljék meg, hogy képesek-e a hátukat mozgatni a műtét után. Megfontolásaikba arra kérik őket, hogy vegyék figyelembe mind a hát mozgását a mindennapi tevékenység során, mind azt, hogy mennyire érzik biztonságban magukat a hátuk mozgása közben. A sor végének szóbeli leírása van: 0 ("nagyon elégedett vagyok azzal, hogy képes vagyok a hátam a műtét után mozgatni") - 100 ("Egyáltalán nem vagyok elégedett azzal, hogy a műtét után képes vagyok a hátam mozgatására"). A fájdalmat illetően a betegeket arra kérik, hogy hasonlítsák össze a hát/láb fájdalmát a műtét előtt eddig. A páciens 5 négyzetbe jelölheti a következőket: "A fájdalom megszűnt" és "A fájdalom súlyosbodott". A pácienst felkérik arra is, hogy ítélje meg a műtét összesített eredményét "Elégedett"-ről "Nem elégedett"-re. |
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marius Henriksen, Faculty of Health Sciences, Copenhagen University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-19024440
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína