Graded Activity and Pain Education (GAPE) vaikutus potilaille varhain lannerangan fuusion jälkeen
Tausta Yhä useammalle potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP), tehdään lannerangan fuusio (LSF). Valitettavasti suurella osalla potilaista on edelleen jatkuvaa kipua, toimintavammaa ja huonoa elämänlaatua leikkauksen jälkeen. LSF:n jälkeisen kuntoutuksen alan tutkimus vaatii korkealaatuista tutkimusta, joka keskittyy aktiivisiin lähestymistapoihin, joihin sisältyy varhainen bio-psykososiaalinen fokus. Painopiste, joka sisältää potilaan kontekstin, kokemukset ja ajatukset entistä enemmän kliinisen päätöksenteon yhteydessä.
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on tutkia varhaisen aktiivisen kuntoutuksen, joka koostuu Graded Activity and Pain Education (GAPE) -hoidosta, vaikutusta istuvaan käyttäytymiseen LSF-potilaiden populaatiossa. Toissijaisina tavoitteina on tutkia GAPEn vaikutusta vammaisuuteen, kipuun, liikkumispelkoon, harjoittelun itsetehokkuuteen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Menetelmät:
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon on suunniteltu 144 potilasta lannerangan rappeuman (mukaan lukien spondylolisteesin) aiheuttaman LSF:n jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko tavanomaiseen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon sekä GAPE-hoitoon. GAPE koostuu 9 yksittäisestä istunnosta, joiden yleisenä tavoitteena on vaikuttaa potilaan uskomuksiin ja ajatuksiin liikkumisesta ja kivusta kohti lisääntynyttä omatehokkuutta harjoittelussa ja vähentää liikkeen pelkoa. Fysioterapeutti suunnittelee tiiviissä yhteistyössä potilaan kanssa GAPEn perusteellisen kipuanamneesin perusteella, asettaa yksilöllisesti toiminnalliset tavoitteet ja havainnot potilaille heidän kotonaan. Ensisijainen tulos on "istumisen väheneminen", joka mitataan kiihtyvyysmittarilla. Toissijaisia seurauksia ovat vamma, kipu, liikkeen pelko, itsetehokkuus liikunnassa ja elämänlaatu. Tiedot kerätään lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Yli puoli miljardia ihmistä maailmanlaajuisesti ilmoittaa alaselkäkivuista (LBP), ja se on yleisin vammaisuuden syy kaikilla tulotasoilla ja ikäryhmissä. Suurimmalle osalle LBP:tä sairastavista tauti etenee luonnostaan ja kipu vähenee ajan myötä, mutta pienelle prosenttiosuudelle sairaudet muuttuvat kroonisiksi, joihin liittyy merkittäviä elämänhäiriöitä, terveydenhuoltokustannuksia ja taloudellisia menetyksiä ja jopa ennenaikaista kuolemaa. Lumbar spinal fuusio (LSF) on laajalti käytetty kirurginen toimenpide jatkuvan LBP:n hoitoon, jonka tavoitteena on lievittää kipua ja lisätä toimintakykyä. Viime vuosikymmeninä länsimaissa huomattavasti kasvava määrä potilaita, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP), joutuu LSF:ään.
Valitettavasti suurella osalla selkäleikkauspotilaista on edelleen jatkuva kipu, toimintavamma ja huono elämänlaatu 4 ja 8-10 vuotta leikkauksen jälkeen. Ruotsin selkärekisterin raportin mukaan kiputaso pysyy samana 1-5 vuotta LSF:n jälkeen 25 %:lla potilaista ja lääkkeiden kulutus pysyy ennallaan lähes 50 %:lla potilaista.
Perustelut:
Suurin osa (70 %) selkäleikkaukseen suunnitelluista potilaista pelkää liikettä, ja kirjallisuudessa on hyvin tuettua, että liikkumisen pelko, vältteleminen, negatiivinen vaikutus ja masennus leikkauksen jälkeen liittyvät jatkuvaan kipuun ja toimintaan selkäleikkauksen jälkeen. 3 vuotta leikkauksen jälkeen. Yksilölliset erot kipuun liittyvissä selviytymisstrategioissa LSF:n jälkeen näyttävät myös vaikuttavan potilaan istuvaan käyttäytymiseen leikkauksen jälkeen.
LSF:n jälkeisen kuntoutuksen alan tutkimus on siten johtanut kasvavaan yhteisymmärrykseen siitä, että kuntoutukseen tarvitaan bio-psykososiaalinen lähestymistapa. Lähestymistapa, jonka tulisi alkaa melko varhain leikkauksen jälkeen ja jonka tulisi keskittyä potilaan monipuoliseen elämäntapaan sairauden kanssa sekä biologisten, psykologisten ja sosiaalisten tekijöiden väliseen suhteeseen.
Systemaattisessa katsauksessa havaittiin, että "monimutkaiset interventiot", jotka käsittävät harjoituksen ja kognitiivisen käyttäytymisterapian, tarjoavat lyhyen ja pitkän aikavälin toiminnallisia etuja LSF-potilaille. Toinen RCT vahvisti, että fysioterapeutin suorittama varhainen interventio kognitiivisen käyttäytymismallin avulla vähensi liikkeen pelkoa, lisäsi itsetehokkuutta ja paransi potilaiden raportoimia ja suorituskykyyn perustuvia tuloksia potilailla lannerangan leikkauksen jälkeen kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. LSF:n jälkeisen kuntoutuksen alan tutkimus vaatii korkealaatuista tutkimusta, joka vahvistaa, että on tärkeää sisällyttää varhainen aktiivinen lähestymistapa kognitiiviseen ja käyttäytymiseen liittyvään näkökulmaan, ja puoltaa interventioita, joilla potilaan konteksti, kokemukset ja ajatukset otetaan entistä enemmän mukaan kliiniseen päätöksentekoon. .
Interventio:
Arvosteltu toiminta on harjoitusparadigma, joka ottaa käyttäytymiseen perustuvan lähestymistavan käyttäen operantin ehdollisuuden periaatteita. Operatiivisen ehdottelun periaatteena on muuttaa negatiivista kipukäyttäytymistä ja häiritä pelon välttämisen kiertokulkua ja siten lisätä potilaan fyysistä aktiivisuutta tai toimintakykyä. Asiaankuuluvat tiedot kivusta, paranemisesta ja käytöstäpoiston vaikutuksista voivat vaikuttaa siihen, mitä potilas odottaa liikkeestä kivusta huolimatta. Useat tutkimukset ovat tutkineet kipukasvatuksen vaikutusta CLBP-potilailla ja todenneet sen tehokkaaksi. Lisäksi CLBP-potilaiden kivunopetuksen ja harjoituksen yhdistelmä antaa lupaavia tuloksia. Tästä syystä Graded Activity and Pain Educationin (GAPE) yhdistelmä näyttää olevan sopiva lähestymistapa LSF-potilaiden varhaiseen leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen, koska käyttäytymiseen, kognitiivisiin ja fyysisiin tekijöihin puututaan yhdessä interventiossa.
Tavoite ja hypoteesi Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen ensisijainen tavoite on tutkia varhaisen aktiivisen intervention, joka koostuu Graded Activity and Pain Education (GAPE) -hoidosta, vaikutusta istumiskäyttäytymiseen LSF-potilaiden populaatiossa. Toissijaisina tavoitteina on tutkia GAPEn vaikutusta vammaisuuteen, kipuun, liikkumispelkoon, harjoittelun itsetehokkuuteen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat Tanskan pääkaupunkiseudulta, joille on tehty LSF Reumatologian ja selkärangan sairauksien keskus, Rigshospitalet, Glostrup 23.9.2019–30.3.2021 ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Alaselän kipu > kuusi kuukautta
- > 18 vuotta
Jolle tehdään instrumentoitu selkärangan 1-2 selkärangan takaosan fuusio lannerangan rappeutumista varten, joko nikamavälihäkin kanssa tai ilman, joka on sijoitettu anteriorisesta lähestymisestä, posteriorisesta lähestymisestä tai sivusuunnasta.
Degeneratiivisia tiloja ovat levytyrä, selkärangan ahtauma, spondyloosi myelopatian kanssa tai ilman sitä ja spondylolisteesia.
- Lue ja ymmärrä tanskaa
- Asuu enintään 1 ½ tunnin kuljetusmatkan päässä Rigshospitaletista, Glostrupista
Poissulkemiskriteerit:
- On käynyt aiemmin LSF:n läpi
- Yksi tai useampi seuraavista tiloista (infektio, kasvain, etäpesäkkeet, metabolinen luusairaus, murtumat, posttraumaattinen nikaman puristus/epämuodonmuutos tai muut tunnetut autoimmuuniartropatiat)
- Eivät kognitiivisesti tai muuten kykene antamaan tietoista suostumusta ja noudattamaan opinto-ohjelmaa
- Muut erityistilat, joissa potilas ei kirurgin tai tutkijan arvioiden mukaan kykene osallistumaan interventioon (HT) (erittäin korkeasta iästä johtuva heikkous, äärimmäisen huono toimintakyky, muut vakavat liitännäissairaudet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito: Ennen leikkausta kaikki potilaat kutsutaan osallistumaan leikkausta edeltävään seminaariin, jossa he saavat tietoa ja neuvoja ajasta ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. Seminaarin ohjaajina toimivat sairaanhoitajat, kirurgit, anestesiologi, toimintaterapeutti ja fysioterapeutti. Leikkauksen jälkeen potilas on sairaalahoidossa keskimäärin 3-4 päivää. Sairaalahoidon aikana fysioterapeutti konsultoi potilaita päivittäin saadakseen tietoa, ohjausta mobilisaatioon ja ohjeita asteittain etenevään liikkeeseen. Potilailla ei ole rajoituksia liikkumiseen leikkauksen jälkeen, ja heidän tulee vähitellen palata normaalille aktiivisuustasolle. Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta kaikki potilaat saavat fysioterapeuttien toimittamaa fyysistä kuntoutusta yhdyskuntakeskuksessa. |
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: Graded Activity and Pain Education (GAPE)
Interventioryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa ja 9 GAPE-istuntoa, 4 hoitokertaa sairaalassa, 2 hoitokertaa potilaan kotona ja 3 puhelimitse. Kipukasvatus GAPEssa nähdään lähestymistavana, joka kohdistuu kognitiivisiin asenteisiin ja uskomuksiin kipua kohtaan. Kipukasvatus kohdistuu kolmeen yleiskysymykseen: 1. Mitä kipu on ja onko kipuni normaalia? 2. Mikä voi vaikuttaa kipuani? 3. Mitä voin tehdä lievittääkseni kipuani? Koulutus räätälöidään jokaiselle potilaalle yksilöllisesti, joten potilaan konteksti ja huolenaiheet kipuun ja liikkumiseen ovat mukana. Graded-toiminnan tavoitteena on parantaa potilaan toimintakykyä vahvistamalla positiivisesti terveyskäyttäytymistä ja aktiivisuustasoja. Arvosteltu aktiivisuus perustuu siihen, mitkä lyhyen aikavälin aktiivisuustavoitteet potilas arvioi hoidon tuloksen kannalta tärkeimmiksi. Tiiviissä yhteistyössä potilaan kanssa fysioterapeutti asettaa kiintiöt valituille harjoituksille/aktiviteeteille. |
GAPE perustuu kognitiiviseen käyttäytymisnäkökulmaan, jonka mukaan ihmisen käyttäytymiseen vaikuttavat käyttäytymis-, kognitiiviset ja affektiiviset tekijät, mukaan lukien potilaan käsitys kivusta ja reagointi siihen. Perspektiivi on psykososiaalinen näkökulma, joka vahvistaa yksittäisen potilaan patologiaa ja on vuorovaikutuksessa sen kanssa. GAPE:n yleinen teoreettinen näkökulma on, että liikkeen pelko ja/tai harjoittelun itsetehokkuuden puute voi mahdollisesti johtaa käyttämättömyyteen ja istuvaan käyttäytymiseen, mikä on pelon välttämisen mallista muunneltu näkökulma. Tässä muokatussa versiossa potilaiden ja fysioterapeuttien aiemmat kokemukset, tiedot ja uskomukset ovat tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaiden kipukokemukseen ja sitä kautta heidän omatehokkuuteensa liikunnan suhteen ja liikkumispelkoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta istumiskäyttäytymisessä (istuva tai makuuasennossa/makaa asennossa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Istuva käyttäytyminen määritellään tässä tutkimuksessa seuraavasti: "Kaikki valveillaolokäyttäytyminen, jolle on ominaista istuma- tai makuu-/makasasento".
Istumakäyttäytyminen arvioidaan objektiivisesti sen mukaan, kuinka monta minuuttia vuorokaudessa potilas istuu (makaa ja istuu) mitattuna SENS-liikeaktiivisuuden mittausjärjestelmällä.
SENS on pieni kiihtyvyysanturi, joka on sijoitettu pieneen laastariin, joka on kiinnitettävä potilaan reiteen.
SENS-liikejärjestelmää pidetään luotettavana ja pätevänä laitteena istumisen mittaamiseen.
Potilaat käyttävät kiihtyvyysmittaria 7 peräkkäisenä päivänä leikkausta edeltävän viikon aikana ja 7 päivän ajan kolmen ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta istumiskäyttäytymisessä (istuva tai makuuasennossa/makaa asennossa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Istuva käyttäytyminen määritellään tässä tutkimuksessa seuraavasti: "Kaikki valveillaolokäyttäytyminen, jolle on ominaista istuma- tai makuu-/makasasento".
Istumakäyttäytyminen arvioidaan objektiivisesti sen mukaan, kuinka monta minuuttia vuorokaudessa potilas istuu (makaa ja istuu) mitattuna SENS-liikeaktiivisuuden mittausjärjestelmällä.
SENS on pieni kiihtyvyysanturi, joka on sijoitettu pieneen laastariin, joka on kiinnitettävä potilaan reiteen.
SENS-liikejärjestelmää pidetään luotettavana ja pätevänä laitteena istumisen mittaamiseen.
Potilaat käyttävät kiihtyvyysmittaria 7 peräkkäisenä päivänä leikkausta edeltävän viikon aikana ja 7 päivän ajan kolmen ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Ostwestryn vammaisuusindeksi: Vammaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vammaisuus mitataan Oswestry Disability Indexin (ODI) avulla.
ODI on validoitu sairauskohtaisen vamman mitta, joka on alun perin kehitetty LBP-potilaille.
ODI:n tanskankielinen versio on validoitu ja sen reagointikyky, luotettavuus ja kelpoisuus on riittävä.
ODI koostuu kymmenestä kivun voimakkuudesta, henkilökohtaisesta hoidosta, nostamisesta, kävelystä, istumisesta, seisomisesta, nukkumisesta, seksielämästä, sosiaalisesta elämästä ja matkustamisesta.
Potilas valitsee jokaiselle kysymykselle yhden kuudesta vastauksesta, jossa 0 tarkoittaa, että toiminnassa ei ole vaikeuksia ja 5 edustaa maksimivaikeutta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS-kipu): Kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Selän ja jalkojen kipua arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Rivin lopussa on sanalliset kuvaukset: 0 ("ei kipua") - 100 ("pahin kuviteltavissa oleva kipu").
Piirretään esimerkki VAS-asteikosta ja asteikon teksti on seuraava: "Merkitse viime viikon kiputasosi merkillä jokaiselle alla olevalle riville kuten esimerkissä.
Viivat ovat asteikko, joka äärivasemmalla vastaa kivutonta ja äärioikealla pahinta mahdollista kipua.
Merkillä rivillä rekisteröit kuinka kipusi on ollut viimeisen viikon aikana."
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kinesiofobian Tampa-asteikko: liikkeen pelko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Liikkeenpelkoa arvioidaan Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) -asteikolla.
TSK on osoittanut tyydyttäviä psykometrisiä ominaisuuksia ja pätevyyttä monissa selkärangan ja tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa, mukaan lukien niskakipu, LBP ja fibromyalgia.
TSK on myös responsiivinen toimenpide lannerangan fuusioitumisen jälkeisillä koehenkilöillä, jotka ovat läpikäyneet monialaisen kognitiivisen käyttäytymiskuntoutuksen.
Alkuperäinen TSK:n versio koostui 17 kohteesta, joiden tarkoituksena oli arvioida liikkumisen pelkoa ja (uudelleen)vamman pelkoa.
Tässä tutkimuksessa käytetään 11 kohteen lyhyttä versiota, koska se on myös todettu päteväksi, luotettavaksi ja reagoivaksi.
Vastaajia pyydetään ilmoittamaan, missä määrin kohteet kuvaavat todellista yhteyttä liikkeen ja (uudelleen)vamman välillä 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee täysin eri mieltä täysin samaa mieltä olevaan.
Useat tutkimukset ovat löytäneet tukea konstruktille ja ennustavalle validiteetille ja luotettavuudelle.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EuroQol 5: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan EuroQol 5 Dimensions 3 -tasoilla (EQ-5D-3L).
EQ-5D on yleinen kyselylomake, jonka on kehittänyt kansainvälinen tutkimusryhmä, johon kuuluu tanskalaisia tutkijoita.
EQ-5D-3L koostuu viidestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta: Liikkuvuus, Itsehoito, tavalliset toiminnot, Kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus on jaettu kolmeen tasoon: ei ongelmia, joitain ongelmia tai äärimmäisiä ongelmia.
EQ-5D-3L sisältää myös 20 cm:n pystyasteikon, jos vastaajaa pyydetään kuvaamaan omaa terveyttään päätepisteillä "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" arvolla 100 ja "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" arvolla 0. EQ-5D on validoitu tanskaksi, mukaan lukien preferenssiarvojen ja tanskalaisten väestönormien kehittäminen.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Harjoituksen itsetehokkuusasteikko: Harjoituksen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Harjoittelun itsetehokkuutta arvioidaan Self-efficacy for Exercise Scale (SEES) -kyselylomakkeella.
SEES koostuu yhdeksästä kohdasta, jotka mittaavat, kuinka varma potilas on harjoittelussa.
Kokonaisarvo on 0–90 pistettä, jos korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta harjoituksessa.
SEES on käännetty ruotsiksi, ja se osoittaa merkittävää testien uudelleentestauksen luotettavuutta ja tyydyttävää sisältöä ja sisäistä johdonmukaisuutta vanhempien aikuisten kanssa.
Tähän tutkimukseen sisältyvä SEES on SEES:n tanskalainen (ei validoitu) versio.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys leikkauksen tuloksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyttä käytetään arvioitaessa potilaan tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen liikkeeseen ja kipuun. Liikkeisiin liittyen potilaita pyydetään arvioimaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla heidän kykynsä liikkua selkänsä leikkauksen jälkeen. Heitä pyydetään huomioimaan sekä selän liikkeet jokapäiväisen toiminnan aikana että kuinka turvalliseksi he tuntevat olonsa selän liikkumisen aikana. Rivin päätteissä on sanalliset kuvaukset: 0 ("erittäin tyytyväinen kykyyni liikkua selkääni leikkauksen jälkeen") - 100 ("En ollenkaan tyytyväinen kykyyni liikkua selkääni leikkauksen jälkeen"). Kivun osalta potilaita pyydetään vertaamaan selkä-/jalkakipuja ennen leikkausta tähän asti. Potilas voi merkitä 5 ruutuun: "Kipu on kadonnut" - "Kipu on pahentunut". Potilasta pyydetään myös arvioimaan leikkauksen kokonaistulos "Tyytyväisestä" - "Ei tyytyväinen". |
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marius Henriksen, Faculty of Health Sciences, Copenhagen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-19024440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .